Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GRANUFINK VESCICA
GRANUFINK VESCICA, capsula rigida
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula rigida contiene:
400 mg di Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb. (semi di zucca schiacciati),
340 mg di Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb. olio (olio di semi di zucca).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsula rigida di gelatina di colore marrone-rossastro.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
GRANUFINK VESCICA è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie collegati a vescica iperattiva, dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi.
L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulti e anziani
Una capsula tre – cinque volte al giorno.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è consigliato (vedere paragrafo 4.4).
Modalità di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere assunte con una quantità adeguata di liquidi, preferibilmente prima dei pasti.
Sono disponibili dati limitati sull’uso a lungo termine.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti della famiglia delle Cucurbitaceae (anguria, zucchina, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi a carico della vescica.
Questo medicinale è utilizzato solo per il sollievo dei sintomi.
Se i sintomi peggiorano o se durante l’uso di questo medicinale si manifestano sintomi come febbre, spasmi, sangue nelle urine, minzione dolorosa o ritenzione di urina, il paziente deve consultare un medico.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è consigliato perché in queste popolazioni di pazienti i sintomi relativi alle basse vie urinarie richiedono supervisione medica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di GRANUFINK VESCICA in donne in gravidanza non sono disponibili.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione dei metaboliti dei principi attivi nel latte di animali e nel latte materno
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità.
GRANUFINK VESCICA non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento e in donne di età fertile.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
GRANUFINK VESCICA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti definizioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Comune: lievi disturbi gastrointestinali
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.8.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: urologici, codice ATC: G04BX
Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non è stato osservato potenziale genotossico nel test AMES per questa specifica formulazione del medicinale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Gelatina
Diossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/Alluminio.
Confezioni da 50 capsule rigide.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Chefaro Pharma Italia S.r.l
Viale Castello della Magliana 18
00148 Roma
Italia