Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GRANUFINK PROSTATA E VESCICA
GRANUFINK PROSTATA E VESCICA, capsula rigida
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula rigida contiene:
500 mg di estratto (come estratto molle) di Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb. semen (semi di zucca) (15–25 :1). Solvente di estrazione: etanolo 92% V/V
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsula rigida di gelatina di colore marrone.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
GRANUFINK PROSTATA E VESCICA è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie collegati a iperplasia prostatica benigna o a vescica iperattiva, dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi.
L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulti e anziani
Una capsula due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non è consigliato (vedere paragrafo 4.4).
Modalità di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere assunte con una quantità adeguata di liquidi, preferibilmente prima dei pasti.
Sono disponibili dati limitati sull’uso a lungo termine.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti della famiglia delle Cucurbitaceae (anguria, zucchina, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi a carico della prostata o della vescica.
Questo medicinale è utilizzato solo per il sollievo dei sintomi e non ha effetti sulla dimensione della prostata.
Se i sintomi peggiorano o se durante l’uso di questo medicinale si manifestano sintomi come febbre, spasmi o sangue nelle urine, minzione dolorosa o ritenzione urinaria, il paziente deve consultare un medico.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è consigliato perché in queste popolazioni di pazienti i sintomi relativi alle basse vie urinarie richiedono supervisione medica.
4.5 Interazioni con altri medicinale ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di GRANUFINK PROSTATA E VESCICA in donne in gravidanza non sono disponibili.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione dei metaboliti dei principi attivi nel latte di animali e nel latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità.
GRANUFINK PROSTATA E VESCICA non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento e in donne di età fertile.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
GRANUFINK PROSTATA E VESCICA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti definizioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali lievi
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.8.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: urologici, codice ATC: G04
Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Nessun potenziale genotossico è stato osservato nei test AMES per preparazioni ricavate da Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var.styriaca I. Greb.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Silice parzialmente metilata colloidale anidra
Gelatina
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PVdC/Alluminio.
Confezioni da 20 o 40 capsule rigide.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l
Viale Castello della Magliana 18
00148 Roma
Italia
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GRANUFINK PROSTATA E VESCICA capsula rigida –20 capsule in blister Pvc/Al AIC n. 043178019
GRANUFINK PROSTATA E VESCICA capsula rigida – 40 capsule in blister Pvc/Al AIC n. 043178021