Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GRANUFINK PROSTATA
GRANUFINK PROSTATA, capsula rigida
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula rigida contiene:
principi attivi:
– 400 mg di Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb. semen (semi di zucca schiacciati),
– 340 mg di Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb. olio (olio di semi di zucca).
– 75 mg di estratto (come estratto secco) di Serenoa repens (W. Bartram) small, fructus (frutto di sabal) (7–13 : 1). Solvente di estrazione: etanolo 90% V/V.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsula rigida di gelatina di colore marrone.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
GRANUFINK PROSTATA è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie negli uomini collegati a iperplasia prostatica benigna, dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi.
L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulti e anziani
Una capsula tre volte al giorno.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non è consigliato (vedere paragrafo 4.4).
Modalità di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere assunte con una quantità adeguata di liquidi, preferibilmente prima dei pasti.
Sono disponibili dati limitati sull’uso a lungo termine.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti della famiglia delle Cucurbitaceae (anguria, zucchina, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi a carico della prostata o della vescica.
Questo medicinale è utilizzato solo per il sollievo dei sintomi e non ha effetti sulla dimensione della prostata.
Se i sintomi peggiorano o se durante l’uso di questo medicinale si manifestano sintomi come febbre, spasmi o sangue nelle urine, minzione dolorosa o ritenzione urinaria, il paziente deve consultare un medico.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è consigliato perché in queste popolazioni di pazienti i sintomi relativi alle basse vie urinarie richiedono supervisione medica.
- lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, di carenza di lattasi di Lapp o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinale ed altre forme d’interazione
Ci sono state segnalazioni di sanguinamento dovuto alla somministrazione concomitante di warfarin.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
GRANUFINK PROSTATA non è indicato per l'uso nelle donne.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
GRANUFINK PROSTATA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti definizioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni allergiche come esantema della cute, prurito e gonfiore.
Patologie gastrointestinali
Comune: fastidio allo stomaco, nausea, vomito, diarrea
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.8.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: urologici, codice ATC: G04BX
Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non è stato riscontrato potenziale genotossico nel test AMES per questa specifica formulazione del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Gelatina
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PVdC/Alluminio.
Confezioni da 30 o 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l
Viale Castello della Magliana 18
00148 Roma
Italia
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GRANUFINK PROSTATA “capsula rigida” – 30 capsule in blister PVC/PVdC/Al AIC n. 043177017.
GRANUFINK PROSTATA “capsula rigida” – 60 capsule in blister PVC/PVdC/Al AIC n. 043177029.