GRAMPLUS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

GRAMPLUS 750 mg supposte

GRAMPLUS 200 mg supposte

GRAMPLUS 100 mg supposte

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una supposta da 750 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 750 mg.

Una supposta da 200 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 200 mg.

Una supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.

Supposte ad uso rettale.

4. informazioni cliniche

4.1

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringo­iatrici.

4.2

Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini: 2–3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2–3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l’uso

Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.

4.3

Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5

Non segnalate.

4.6

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinariNon pertinente.

4.8

Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrá interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.

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4.9

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.

Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L’attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.

5.2

Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringo­iatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.

5.3

La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere >5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata >2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, nè effetti teratogeni.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Gramplus 750 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio stearato.

Gramplus 200 mg supposte e Gramplus 100 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi.

6.2

Non pertinente.

6.3

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell’uso.

6.5

Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Gramplus 750 mg supposte – astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte – astuccio di 10 supposte

Gramplus 100 mg supposte – astuccio di 10 supposte

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Gramplus 200 mg supposte – astuccio di 15 supposte

Gramplus 100 mg supposte – astuccio di 15 supposte

6.6

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma

8.

Gramplus 750 mg supposte – 10 supposte: 025703012

Gramplus 200 mg supposte – 10 supposte: 025703024

Gramplus 100 mg supposte – 10 supposte: 025703036

Gramplus 200 mg supposte – 15 supposte: 025703048

Gramplus 100 mg supposte – 15 supposte: 025703051

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO : Novembre 2011

Non soggetto.