GOLADIN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GOLADIN

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE

GOLADIN “0,25mg pastiglie”

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni pastiglia da 2,95 g contiene:

Principio attivo :

Dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) 0,00025 g

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3. forma farmaceutica

Pastiglie.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa orale.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni due ore, con un massimo di otto pastiglie al giorno.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Non somministrare ai bambini al di sotto dei dodici anni, salvo diversa prescrizione medica.

4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene zucchero, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6. Gravidanza ed allattamento

Da utilizzare dietro controllo medico.

4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Nessuno.

4.8. effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9. sovradosaggio

Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con sintomi tossici.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamicheoro-faringo-laringologici-locali- r02aa02.

Il dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) è un sale ammonico quaternario dotato di attività antisettica, esso è attivo contro molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi ed esplica anche azione fungicida. Da sperimentazione microbiologica, inoltre, è risultato che non vi sono state variazioni significative nella composizione numerica della flora batterica intestinale.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Il dequalinio cloruro somministrato per os o per uso topico non è determinabile nel circolo ematico in quanto non assorbito a livello gastrointestinale; somministrato per os viene eliminato attraverso le feci.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Per via orale nel topo 1g/Kg di dequalinio cloruro non uccidono alcun animale; per via endovenosa la LD50 è di 1,9 mg/Kg; per via sottocutanea di 70 mg/Kg; per via intraperitoneale di 18,3 mg/kg.

Nelle prove di tossicità cronica non si sono verificati segni di intolleranza negli animali trattati e lesioni specifiche negli studi autoptici.

6. informazioni farmaceutiche

6.1.

Saccarosio, Glucosio, Eucaliptolo, Mentolo.

6.2. incompatibilità

Incompatibile con saponi ed altri detergenti anionici, con fenolo e clorocresolo.

6.3. periodo di validità

Anni 5. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.