Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GOGOLOX
1. denominazione del medicinale
Gogolox 10 mg/erogazione soluzione orale
Ambroxolo cloridrato
2. composizione qualitativa e quantitativa in termini di principio attivo|
1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ambroxolo cloridrato.
1 erogazione da 0,2 ml contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato (50 mg/ml).
3. elenco degli eccipienti
Contiene etanolo (96 %) e levomentolo.
Vedere il foglio illustrativo prima dell'uso.
4. forma farmaceutica e contenuto
Soluzione orale
13 ml
25 m
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
1 /6
Documento reso disponibile da AIFA il 10/11/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
8. DATA DI SCADENZA
SCAD:
Usare entro 1 mese dalla prima apertura/dal primo uso
9. precauzioni particolari per la conservazione
Non refrigerare o congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Rudolfsplatz 2/1/8,
1010 Vienna
Austria
12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 040831012
AIC n. 040831024
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto…
2 /6
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale di automedicazione.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
Gogolox viene usato negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore a 12 anni per il trattamento mucolitico nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da turbe della secrezione. Il dosaggio abituale negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 3 erogazioni, tre volte al giorno.
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Gogolox
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
<Non pertinente.>
18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
<Non pertinente>
3 /6
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ETICHETTA – Flacone
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gogolox 10 mg/erogazione soluzione orale
Ambroxolo cloridrato
25 ml
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ambroxolo cloridrato.
1 erogazione da 0,2 ml contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato (50 mg/ml).
3. elenco degli eccipienti
Contiene etanolo (96%) e levomentolo.
Vedere il foglio illustrativo prima dell'uso.
4. forma farmaceutica e contenuto
Soluzione orale
13 ml
Uso orale. Leggere il loglio illustrativo prima dell'uso.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4 /6
Documento reso disponibile da AIFA il 10/11/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
SCAD:
Usare entro 1 mese dalla prima apertura/dal primo uso.
9. precauzioni particolari per la conservazione
Non refrigerare o congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Rudolfsplatz 2/1/8,
1010 Vienna
Austria
12. NUMERO(l) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 040831012
AIC n. 040831024
5 /6
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale di automedicazione
15. ISTRUZIONI PER L'USO
Gogolox è usato negli adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni per il trattamento mucolitico nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da turbe della secrezione. Il dosaggio abituale negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 3 erogazioni tre volte al giorno.
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
<Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
<Non pertinente.>