Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GOGANZA
Goganza 13,8 g polvere per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi:
Macrogol 3350 13,125 g
Sodio cloruro 350,7 mg
Sodio idrogeno carbonato 178,5 mg
Potassio cloruro 46,6 mg
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua è equivalente a:
| Sodio | 65 mmol/l |
| Cloruro | 53 mmol/l |
| Bicarbonato | 17 mmol/l |
| Potassio | 5 mmol/l |
Eccipiente con effetti noti
Ogni bustina contiene sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale
Bustina a dose singola contenente una polvere bianca scorrevole.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Per il trattamento della stipsi cronica in adulti e adolescenti sopra i 12 anni.
Goganza è anche in grado di risolvere il fecaloma, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Goganza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente,
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 1–3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale.
Per l’uso prolungato la dose può essere ridotta fino a 1–2 bustine al giorno.
Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Un ciclo di trattamento con Goganza per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.
Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 24 ore.
Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.
Pazienti con danno renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma.
Metodo di somministrazione
Goganza è per uso orale.
Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua e conservate coperte e in frigorifero fino a 24 ore.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo e pazienti con gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), Goganza deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato.
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L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta dal macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.5).
L’aroma lime limone di Goganza contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.
Esiste la possibilità che l’assorbimento di questi medicinali possa essere temporaneamente ridotto con l’uso di macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Goganza può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Goganza può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti del macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Macrogol 3350 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di macrogol 3350. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.
La frequenza degli eventi avversi non è nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
| Classificazione per sistemi e organi | Evento avverso |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, orticaria e prurito. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e irritazione anale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
La distensione o il dolore gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Il vomito o la diarrea possono indurre una marcata perdita di liquidi, che può provocare disturbi elettrolitici.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06A D65
Meccanismo d’azione
Macrogol 3350 induce un effetto lassativo attraverso la sua azione osmotica a livello intestinale. Aumenta il volume delle feci e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un miglior avanzamento propulsivo nel colon delle feci ammorbidite e una maggior facilità di defecazione. Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l'acqua fecale senza guadagno o perdita di sodio, potassio e acqua.
Efficacia e sicurezza clinica
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi controllati con altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, macrogol ha risolto il fecaloma in 12/27 (44%) dopo un giorno di trattamento, 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) dopo 3 giorni.
Gli studi clinici sull’uso di Macrogol 3350 nella stipsi cronica, hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere aggiustata in base alla risposta individuale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene virtualmente assorbito dal tratto gastro-intestinale. L’eventuale Macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma. I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastrointestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di macrogol 3350 correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.
Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Silice colloidale anidra
Saccarina sodica
Aroma arancia
(l’aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo)
Aroma lime limone
(l’aroma lime limone contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
36 mesi.
Soluzione ricostituita: 24 ore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2–8° C).
6.5 natura e contenuto del contenitore
La bustina è composta di carta, copolimero in etilene/acido metacrilico e alluminio.
Le bustine sono confezionate in astucci da 20, 30, 50 e 100.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Dopo 24 ore, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
044007019 – "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 20 Bustine In Ca/Ema/Al
044007021 – "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 30 Bustine In Ca/Ema/Al
044007033 – "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 50 Bustine In Ca/Ema/Al
044007045 – "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 100 Bustine In Ca/Ema/Al