Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GNAK
1. denominazione del medicinale
50,00 g
GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Glucosio (come monoidrato)
Sodio cloruro
Sodio acetato triidrato
Potassio cloruro
Magnesio cloruro esaidrato
1,00 g
3,13 g
1,50 g
0,30 g
Contenuto di elettroliti per 1.000 ml:
Na+
K+
Mg2+
CH3COO
Cl-
40 mmol
20 mmol
1,5 mmol
23 mmol
40 mmol
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, priva di particelle visibili pH: 4,5–6,5
Osmolarità: 402 mOsm/l (circa)
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
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4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Integrazione di acqua, carboidrati ed elettroliti in pazienti il cui apporto normale sia insufficiente o in presenza di carenza.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere personalizzati e dipendono dalle indicazioni per l’uso, dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e dalla terapia concomitante del paziente, nonché dalla sua risposta clinica e di laboratorio al trattamento.
L’equilibrio idrico, il glucosio ematico e gli elettroliti sierici devono essere monitorati prima e durante la somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8).
Il dosaggio raccomandato per gli adulti è 2–3 litri di infusione di liquido al giorno.
GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione: 1.000 ml somministrati per via endovenosa nell’arco di 4–12 ore (in base a un peso del paziente di 70 kg).
Velocità di infusione: 1,2–3,5 ml/kg/ora.
Capacità di tamponamento: per aumentare il pH di GNAK da 5 a 7, sono necessari circa 7 mmol di NaOH. Per diminuire il pH di GNAK da 5 a 4, sono necessari circa 13 mmol di HCl.
Per evitare l’iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare le capacità di ossidazione del glucosio del paziente. Per informazione, la capacità massima di ossidazione del glucosio è 5 mg/kg/min per gli adulti.
Popolazione pediatrica:
Attualmente, non esistono raccomandazioni riguardanti la posologia per l’uso nei bambini (vedere paragrafo 4.4: Uso nei pazienti pediatrici).
Modo di somministrazione :
La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa (vena periferica o centrale).
GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione non deve essere somministrato per via sottocutanea.
La pressurizzazione delle soluzioni endovenose contenute nei contenitori di plastica flessibile per aumentare le velocità di flusso può provocare un’embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set di somministrazione endovenosa dotato di sfiato può causare un’embolia gassosa quando lo sfiato è in posizione aperta. I set di somministrazione endovenosa dotati di sfiato non devono essere usati con contenitori di plastica flessibile quando lo sfiato è in posizione aperta.
In considerazione della presenza di glucosio, questa soluzione NON deve essere somministrata attraverso la stessa apparecchiatura da infusione del sangue intero, perché potrebbero verificarsi emolisi e agglutinazione delle cellule ematiche.
4.3 controindicazioni
La soluzione è controindicata nei pazienti con:
Iperkaliemia Insufficienza renale grave (con oliguria/anuria) Insufficienza cardiaca o polmonare non compensata La soluzione è controindicata anche in caso di diabete non controllato, altre intolleranze al glucosio note, coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia. Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiegoiponatremia
Il trattamento con liquidi endovenosi contenenti una concentrazione di sodio inferiore al sodio sierico del paziente potrebbe causare iponatremia (vedere paragrafo 4.2). Bambini, pazienti con ridotta compliance cerebrale, pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, trauma, stress post-operatorio, malattie del sistema nervoso centrale) e pazienti trattati con agonisti della vasopressina e altri farmaci che possono ridurre il sodio sierico (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta. L’iponatremia acuta può causare edema cerebrale acuto e lesioni cerebrali pericolose per la vita.
Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e disturbi elettrolitici
Durante l’uso della soluzione è necessario monitorare lo stato clinico del paziente e i suoi parametri di laboratorio (equilibrio idrico, elettroliti nel sangue e nelle urine, nonché equilibrio acido-base).
A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa della soluzione GNAK 50 mg/ml può causare sovraccarico di liquidi e/o soluti che provocano iperidratazione/ipervolemia, pertanto l’infusione a volume elevato deve essere usata con un monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.
Uso nei pazienti con ipervolemia o iperidratazione oppure condizioni che causano ritenzione di sodio ed edema
La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti ipervolemici o iperidratati. Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con attenzione ai pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale compromessa, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5).
Uso nei pazienti con danno renale grave
La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con compromissione renale grave. In tali pazienti, la somministrazione della soluzione GNAK 50 mg/ml può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.
La concentrazione di magnesio della soluzione GNAK 50 mg/ml non è adeguata per il trattamento dell’ipomagnesemia sintomatica.
Uso nei pazienti con o a rischio di iperkaliemia
Il livello di potassio nel plasma del paziente deve essere monitorato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di iperkaliemia. Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano all’iperkaliemia, quali insufficienza renale o corticosurrenale, disidratazione acuta o estesa distruzione tissutale, come avviene nel caso di ustioni gravi.
Le seguenti combinazioni non sono raccomandate; aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono portare ad iperkaliemia potenzialmente fatale particolarmente in caso di insufficienza renale che aumenta gli effetti iperkalemici (ved. Paragrafo 4.5).
– Inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina (ACE inibitori) e, per estrapolazione, i recettori antagonisti dell’angiotensina II: iperkaliemia potenzialmente fatale
– Tacrolimus, ciclosporina
Uso nei pazienti con ipocalcemia
La soluzione GNAK 50 mg/ml non contiene calcio e un aumento del pH plasmatico a seguito del suo effetto alcalinizzante potrebbe diminuire la concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia.
Uso nei pazienti con o a rischio di e da ipermagnesemia
Le soluzioni contenenti sali di magnesio devono essere usate con cautela nei pazienti con danno renale, con gravi disturbi della frequenza cardiaca e con miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni clinici di eccesso di magnesio, in particolare durante il trattamento per l’eclampsia (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Uso nei pazienti con o a rischio di alcalosi
La soluzione GNAK 50 mg/ml deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con alcalosi o a rischio di alcalosi. Una somministrazione eccessiva di soluzione GNAK 50 mg/ml può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni di acetato. Tuttavia, questa soluzione non è adatta a trattare l’acidosi metabolica o respiratoria grave.
Reazioni da ipersensibilità
Con la soluzione GNAK 50 mg/ml sono state segnalate reazioni da ipersensibilità/infusione, comprese reazioni anafilattoidi.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di segni o sintomi di sviluppo di una sospetta reazione da ipersensibilità. Devono essere iniziate contromisure terapeutiche appropriate, come clinicamente indicato.
Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati, vedere paragrafo 4.8.
La somministrazione nel periodo post-operatorio dopo un blocco neuromuscolare deve essere usata con cautela perché i sali di magnesio possono determinare un effetto ricorrente.
Sindrome di rialimentazione
Nei pazienti gravemente malnutriti o che hanno subito un lungo periodo di inedia, deve essere usata cautela all’inizio della somministrazione di glucosio. La dose può essere aumentata gradualmente man mano che il metabolismo del glucosio migliora. Durante il trattamento parenterale a lungo termine, al paziente deve essere garantito un apporto nutritivo adeguato.
Uso nei pazienti con o a rischio di iperglicemia
Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio o diabete mellito. Nei pazienti diabetici, si deve tenere conto della quantità di glucosio infuso e il fabbisogno di insulina può subire delle modifiche. In caso di iperglicemia, regolare la velocità di infusione o somministrare insulina.
In considerazione della presenza di glucosio, questa soluzione è controindicata nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico e durante gli episodi di ipertensione intracranica si deve monitorare attentamente la concentrazione di glucosio ematico.
L’iperglicemia è implicata nell’aumento del danno ischemico cerebrale e nella difficoltà di guarigione dopo gli ictus ischemici acuti. Si raccomanda cautela nell’uso di soluzioni contenenti destrosio in questi pazienti.
Osmolarità
GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione ipertonica di elettroliti e glucosio (osmolarità: 402 mOsm/l [circa]).
La somministrazione di soluzioni ipertoniche può causare irritazione venosa, inclusa la flebite. Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela ai pazienti con stati iperosmolari.
Uso nei pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia della soluzione GNAK 50 mg/ml nei bambini non sono state definite nel corso di studi adeguati e ben controllati.
La velocità e il volume di infusione dipendono da età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente e terapia concomitante, e devono essere determinati dallo specialista esperto nella terapia infusionale endovenosa in pediatria.
I neonati, soprattutto i prematuri e quelli con basso peso alla nascita, sono più a rischio di sviluppare ipo- o iperglicemia e quindi necessitano di un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio per via endovenosa, al fine di garantire un adeguato controllo glicemico per evitare effetti avversi a lungo termine. Nel neonato, l’ipoglicemia può causare crisi convulsive prolungate, coma e danno cerebrale. L’iperglicemia è stata associata a emorragia intraventricolare, infezione micotica e batterica a esordio tardivo, retinopatia da prematurità, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, ospedalizzazione protratta e morte.
Le concentrazioni degli elettroliti plasmatici devono essere monitorate attentamente nella popolazione pediatrica, nella quale può essere compromessa la capacità di regolazione di liquidi ed elettroliti.
L’infusione di liquidi con una bassa concentrazione di sodio insieme alla secrezione non osmotica di ADH può causare iponatremia. L’iponatremia può provocare cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Pertanto, l’encefalopatia iponatremica acuta sintomatica è considerata un’emergenza medica.
Uso negli anziani
Quando si sceglie il tipo di soluzione di infusione e il volume/la velocità di infusione per le persone anziane, considerare che le persone anziane hanno in genere una maggiore probabilità di soffrire di malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o di essere trattate con una terapia farmacologica concomitante.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazione con il sodio:
Corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono causare ritenzione di sodio e idrica (con edema e ipertensione).Interazione con il potassio:
Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, in monoterapia o in associazione). Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Tacrolimus e ciclosporina aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e l’associazione potrebbe causare iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale che contribuisce all’iperkaliemia.Interazione con l’acetato:
Si consiglia cautela quando si somministra la soluzione GNAK 50 mg/ml a pazienti trattati con farmaci per i quali l’eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), la soluzione GNAK 50 mg/ml potrebbe interferire con l’eliminazione di tali farmaci.
La clearance renale dei farmaci acidi, quali salicilati, barbiturici e litio, potrebbe essere aumentata a causa dell’alcalinizzazione dell’urina da parte dei bicarbonati derivanti dal metabolismo dell’acetato e del gluconato. La clearance renale dei farmaci alcalini, in particolare quali i simpaticomimetici (ad es. efedrina, pseudoefedrina) e gli stimolanti (ad es. chinidina, desamfetamina solfato, fenfluramina cloridrato) potrebbe essere ridotta.Interazioni con il magnesio
I sali di magnesio possono potenziare l’effetto dei bloccanti neuromuscolari depolarizzanti quali suxametonio, vecuronio o tubocurarina. Pertanto, l’associazione con queste sostanze è sconsigliata.Interazione con farmaci che possono aumentare il rischio di iponatremia
I farmaci che possono ridurre il sodio sierico possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita a seguito del trattamento per via endovenosa con liquidi che hanno un equilibrio inadeguato rispetto al fabbisogno del paziente in termini di volume di liquidi e contenuto di sodio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8). Esempi sono diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antipsicotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, oppioidi, antiepilettici, ossitocina e chemioterapia.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione somministrato nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, può aumentare il rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
L’infusione endovenosa materna intraparto di soluzioni contenenti glucosio può causare la produzione di insulina fetale, che è associata al rischio di iperglicemia e di acidosi metabolica fetale, nonché di ipoglicemia di rimbalzo nel neonato. Prima di prescrivere la soluzione GNAK 50 mg/ml, il medico deve analizzare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ciascun particolare paziente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La soluzione GNAK 50 mg/ml non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Nell’esperienza post-marketing con la soluzione GNAK 50 mg/ml sono state segnalate le seguente reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification) e quindi per termine preferito in ordine di gravità, dove possibile. La frequenza delle reazioni avverse da farmaci elencate in questo paragrafo non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | *Reazione da ipersensibilità/infusione, inclusa reazione anafilattoide |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperkaliemia, iperglicemia Ipervolemia, iponatremia |
| Patologie del sistema nervoso | Crisi convulsive, encefalopatia iponatremica |
| Patologie vascolari | Tromboflebite Trombosi venosa |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al punto di infusione (es. Sensazione di bruciore Piressia Dolore al punto di iniezione Reazione al punto di iniezione Flebite al punto di iniezione Irritazione al punto di iniezione Infezione al punto di iniezione Stravaso) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Alterazione elettrolitica |
*Manifestazione potenziale nei pazienti con allergia al mais, vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato
4.9 sovradosaggio
Un’infusione troppo rapida potrebbe determinare un sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, in particolare in presenza di escrezione renale di sodio difettosa. In questo caso potrebbe essere necessaria una dialisi renale.
Una somministrazione eccessiva, un’infusione rapida o una somministrazione prolungata di glucosio può causare iperglicemia.
La somministrazione eccessiva di potassio può causare lo sviluppo di iperkaliemia, in particolare nei pazienti con danno renale. I sintomi comprendono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell’iperkaliemia comporta la somministrazione di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio o dialisi.
La somministrazione eccessiva di magnesio può causare ipermagnesemia, i cui segnali importanti sono la perdita dei riflessi tendinei profondi e depressione respiratoria, entrambi dovuti a blocco neuromuscolare. Altri sintomi dell’ipermagnesemia possono includere nausea, vomito, rossore della pelle, sete, ipotensione dovuta a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma ed arresto cardiaco.
L’eccessiva somministrazione di sali di cloro può causare perdita di bicarbonato con un effetto acidificante.
La somministrazione eccessiva di composti quali sodio acetato, che vengono metabolizzati per formare l’anione bicarbonato, può causare ipokaliemia e alcalosi metabolica, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi possono comprendere modificazioni dell’umore, stanchezza, dispnea, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Possono svilupparsi ipertonicità muscolare, contrazioni e tetania, in particolare nei pazienti ipocalcemici.
Il trattamento dell’alcalosi metabolica associata al sovradosaggio di bicarbonato consiste prevalentemente della correzione appropriata dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
Trattamento acuto:
L’ֹinfusione deve essere interrotta immediatamente. Somministrazione di diuretici e monitoraggio continuo degli elettrolitici sierici, correzione dell’equilibrio elettrolitico e dell’equilibrio acido-base.
Quando si valuta un sovradosaggio, si deve tenere conto anche delle integrazioni contenute nella soluzione.
Gli effetti di un sovradosaggio potrebbero richiedere attenzione medica e un trattamento immediati.
Un paziente con ipermagnesemia sovraletale è stato trattato con successo usando ventilazione assistita, calcio cloruro, somministrato per via endovenosa, e diuresi forzata con infusioni di mannitolo.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione di mantenimento, codice ATC: B05BB02
Le soluzioni di mantenimento dell’equilibrio fisiologico coprono il fabbisogno di base di liquidi ed elettroliti con una dose giornaliera di 2.000–3.000 ml. La quantità di glucosio 50 g/1.000 ml è scelta rispetto al glucosio somministrato (circa 150 g/giorno) necessario a prevenire un degrado marcato degli amminoacidi e la produzione di corpi chetonici.
GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione ipertonica di elettroliti e glucosio (osmolarità: 402 mOsm/l [circa]).
Le proprietà farmacologiche di GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione sono quelle dei suoi componenti (glucosio, sodio, potassio, magnesio, cloruro e acetato).
Gli acetati vengono metabolizzati prevalentemente dai tessuti muscolari e periferici in bicarbonato, senza effetti sul fegato.
Per questa soluzione, il glucosio è la fonte energetica principale e la soluzione fornisce 200 kcal/l.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione endovenosa il glucosio mostra fasi di equilibrio veloci (circa 20 minuti) e lente. La distribuzione avviene in gran parte attraverso l’acqua extracellulare e l’acqua intracellulare del fegato.
Nella fase postoperatoria la produzione endogena di glucosio è uguale alla quantità di glucosio assorbita e metabolizzata da tutti i tessuti ed è circa 2,3 + 0,1 mg/kg – l.min-l.
L’emostasi di sodio è complessa e strettamente associata all’equilibrio dei liquidi. L’osmolalità ed il volume di liquidi extracellulari sono strettamente regolati. Piccoli cambiamenti nell’osmolalità (concentrazioni plasma-sodio) sono corrette dalle alterazioni del volume extracellulare.
L’equilibrio dell’osmolalità del plasma si ottiene con la secrezione o la soppressione dell’ormone antidiuretico (ADH, vasopressina), che principalmente controlla l’escrezione dell’acqua dai reni.
Una normale concentrazione di potassio nel plasma è di circa 3,5–5,0 mmol per litro, ma fattori che influenzano gli scambi intracellulari ed extracellulari come disordini acido-base possono alterare il rapporto tra concentrazioni del plasma e le riserve corporee totali.
Il magnesio somministrato per via parenterale è escreto principalmente nelle urine. Piccole quantità di magnesio sono distribuite nel latte materno e attraversano la placenta. Il normale livello di circolazione del magnesio totale è da 1,6 a 2,4 mg/dl (da 0,8 a 1,2 mmol/l).
Gli acetati, come il sodio acetato triidrato, sono metabolizzati in bicarbonato. L’acetato può essere metabolizzato dai muscoli e dai tessuti periferici in bicarbonato, evitando così il fegato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per il medico curante oltre a quelli già descritti negli altri paragrafi di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido cloridrico concentrato per la regolazione del pH.
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
L’incompatibilità del medicinale da aggiungere con la soluzione nel contenitore Viaflo deve essere valutata prima dell’aggiunta.
In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri medicinali.
Consultare le istruzioni per l’uso del medicinale da aggiungere.
Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione (pH 4,5–6,5).
Il glucosio non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di coagulazione degli eritrociti.
6.3 periodo di validità
Chiuso: 3 anni
Periodo di validità in uso:
La stabilità chimica e fisica di qualsiasi integrazione al pH di GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione nel contenitore Viaflo deve essere stabilita prima dell’uso.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2 °C-8 °C a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 oC.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Le sacche, note come Viaflo, sono realizzate in plastica co-estrusa poliolefinica/poliammidica (PL 2442).
Le sacche sono avvolte con un involucro di plastica protettivo realizzato in poliammide/poliepropilene.
Formato della sacca: 1.000 ml.
Contenuto della scatola esterna: 10 sacche da 1000 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente e non deve essere conservato per un’infusione successiva.
Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettano, la soluzione deve essere controllata per individuare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.
Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set di infusione.
Non estrarre l’unità dall’involucro esterno fino al momento dell’uso.
La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto.
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie. Un uso di questo tipo può causare un’embolia gassosa dovuta all’aria residua aspirata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido dal contenitore secondario.
La soluzione deve essere somministrata con un’apparecchiatura sterile utilizzando una tecnica asettica. È necessario eseguire il priming dell’apparecchiatura con la soluzione per prevenire l’ingresso di aria nel sistema.
È possibile introdurre integrazioni prima dell’infusione o durante l’infusione attraverso il punto di iniezione.
L’aggiunta di altri medicinali o l’uso di una tecnica di somministrazione errata potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovuti alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, interrompere immediatamente l’infusione.
Gettare dopo l’uso singolo.
Gettare tutta la parte inutilizzata.
Non ricollegare sacche parzialmente usate.
1. Apertura
a. Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.
b. Comprimendo con decisione la sacca interna, controllare che non vi siano piccole perdite. Se si osservano perdite, eliminare la soluzione perché la sterilità potrebbe essere compromessa.
c. Controllare che la soluzione sia limpida e priva di materiale estraneo. Se la soluzione non è limpida o contiene materiale estraneo, eliminarla.
2. Preparazione alla somministrazione
Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.
a. Sospendere il contenitore mediante il foro di supporto.
b. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita in fondo al contenitore:
– Tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita.
– Afferrare con l’altra mano l’aletta grande sul tappo e ruotare.
– Il tappo si aprirà.
c. Usare un metodo asettico per impostare l’infusione.
d. Collegare il set di infusione. Per il collegamento, il priming del set e la somministrazione della soluzione, vedere le istruzioni complete fornite con il set.
3. Tecniche per l’iniezione di integrazioni di medicinali
Tenere presente che alcune integrazioni possono essere incompatibili.
Quando si usa un’integrazione, verificarne l’isotonicità prima della somministrazione per via parenterale. È necessaria una miscelazione attenta e accurata con tecnica asettica di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.
Per aggiungere un medicinale prima della somministrazione
a. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione.
b. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.
c. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. In caso di medicamenti ad alta densità, come il potassio cloruro, picchiettare delicatamente i punti di accesso mentre sono in posizione verticale e miscelare.
Attenzione: non conservare sacche contenenti integrazioni medicinali.
Per aggiungere un medicinale durante la somministrazione
a. Chiudere la clamp sul set.
b. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione.
c. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.
d. Rimuovere il contenitore dall’asta e/o ruotarlo in posizione verticale.
e. Svuotare entrambi i punti di accesso picchiettando delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.
f. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale.
g. Riportare il contenitore in posizione d’uso, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione, 10 sacche in Po/Pa da 1000 ml AIC n. 047504016