GLUTAMIN FOSFORO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLUTAMIN FOSFORO

2. composizione qualitativa e quantitativa

COMPRESSE

Una compressa contiene:

*FLACONCINO SOLUZIONE + TAPPO SERBATOIO

*Un tappo serbatoio contiene:

3. forma farmaceutica

Compresse

Flaconcini monodose con tappo serbatoio

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stati di affaticamento, facile esauribilità e scarso rendimento mentale. Disappetenza. Difficoltà di concentrazione o di attenzione.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Compresse :2–4 compresse al giorno, da masticare o da deglutire con un sorso di liquido.

Flaconcini :1 flaconcino per via orale (previa soluzione come da istruzioni più sotto) una o più volte al giorno.

Non superare la dose consigliata.

Modalità d'impiego dei flaconcini per uso orale. Il tappo annesso a ciascun flaconcino contiene i principi attivi del GLUTAMIN FOSFORO.

Una volta tolta la chiusura del flaconcino, premere sul pistone superiore onde provocare la caduta della massa nel solvente. Agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea. Il prodotto può essere assunto come tale o diluito in acqua o in altri liquidi.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sebbene questo preparato contenga cianocobalamina (Vit.B12) non può sostituire la cianocobalamina somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

Se ne sconsiglia la somministrazione nelle ore serali dato che può provocare lieve insonnia.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non conosciute.

4.6 gravidanza e allattamento

Sebbene nessun dato deponga per l'insorgenza di effetti fetotossici o teratogeni se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non interferisce su tali capacità.

4.8 effetti indesiderati

Il prodotto può provocare lieve eccitabilità ed insonnia.

4.9 sovradosaggio

Segno piu' frequente di sovradosaggio e' l'iperpotassiemia che e' conseguenza soprattutto dell'uso concomitante di sali Il sovradosaggio non dà sintomi rilevanti

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 - proprietà farmacodinamiche

„GLUTAMIN FOSFORO“ è costituito dall'associazione di dl-fosfoserina, l-glutamina e vitamina B12 e svolge una efficace azione che si manifesta particolarmente a livello delle cellule cerebrali.

L-Glutamina è un costituente fisiologico dell'organismo, partecipa alla biosintesi delle proteine e delle purine e svolge funzione di regolazione dell'omeostasi ammoniacale dei tessuti (sistema acido glutammico-glutammina).

Queste attività primarie della l-glutamina sono particolarmente importanti per il metabolismo delle strutture cerebrali dove la regolazione dei livelli ammoniacali è condizione essenziale per una normale funzionalità delle strutture encefaliche.

DL-Fosfoserina è un aminoacido fosforilato coinvolto nella sintesi delle proteine e dei fosfolipidi a livello cerebrale.

Somministrata ripetutamente non manifesta alcun effetto sulla concentrazione di alcuni mediatori chimici cerebrali come serotonina, dopamina, noradrenalina, acetilcolina e loro cataboliti.

Cianocobalamina oltre a stimolare la sintesi proteica, esercita pregevoli effetti neurotrofici anche a livello del sistema nervoso centrale.

I motivi che ne giustificano l'associazione con l-glutamina e fosfoserina sono da riferirsi all'attività neurotropa della stessa e al controllo metabolico della biosintesi degli acidi nucleici.

5.2 - proprietà farmacocinetiche

La l-glutamina è assorbibile per via orale, passa la barriera ematoencefalica; nel S.N.C. viene captata in modo elettivo delle cellule nervose e si converte parzialmente in acido glutammico.

La dl-fosfoserina è assorbita per via intestinale.

5.3 - dati preclinici di sicurezza

GLUTAMIN FOSFORO nelle preparazioni farmaceutiche in compresse e flaconcini è dotato di tossicità acuta bassissima, i valori di DL50 non sono determinabili per l'impossibilità fisiologica di somministrare quantità superiori di prodotto. In prove di tossicità per somministrazione ripetuta non ha manifestato nell'animale alcun effetto tossico fino a dosi giornaliere 8 volte superiori alle dosi terapeutiche massime consigliate.A tali dosi inoltre non ha manifestato alcun effetto fetotossico o teratogeno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

COMPRESSE

-Mannite, Amido, Lattosio, Talco, Gomma arabica, Magnesio stearato, Aroma ciliegia, Polivinilpirro­lidone, Saccarosio.

FLACONCINO SOLUZIONE + TAPPO SERBATOIO

Nel tappo serbatoio:

-Mannite, Sorbitolo.

Nel flacone:

-Metile p-idrossibenzoato sodico, Propile p-idrossibenzoato sodico, Sorbitolo, Acido citrico, Aroma amarena, Aroma limone, Acqua depurata

6.2 incompatibilità

Non note.

6.3 periodo di validità

Compresse: 30 mesi

Flaconcini uso orale: 24 mesi

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5 natura e contenuto del contenitore

2 Blister termosaldati PVC-alluminio a 10 alloggiamenti.

10 Flaconcini in vetro da 9 ml con tappo dosatore e capsula

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Togliere la chiusura metallica del flaconcino, premere sul pistone superiore onde provocare la caduta della massa nel solvente. Agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea. Il prodotto può essere assunto come tale o diluito in acqua o in altri liquidi.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour 70, Mede (PV).

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Compresse: 019589023

Flaconcini bevibili: 019589011

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2005