GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% Soluzione per infusione I

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% Soluzione per infusione II

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% Soluzione per infusione III

2. composizione qualitativa e quantitativa

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% – Soluzione per infusione I 1000 ml di soluzione contengono:

pH: 3,5 ÷ 6,5

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% – Soluzione per infusione II

1000 ml di soluzione contengono:

pH: 3,5 ÷ 6,5

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% – Soluzione per infusione III 1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: glucosio monoidrato 27,5 g

Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019

Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 293

pH: 3,5 ÷ 6,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto di cloruro di sodio e ad un apporto calorico.

Le soluzioni I e II sono anche indicate per un ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

La soluzione III è anche indicata per un ripristino della natremia in associazione ad un minimo apporto calorico.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Le soluzioni di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% (soluzione per infusione I) e di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% (soluzione per infusione III) sono isotoniche con il sangue. La soluzione di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% (soluzione per infusione II) è ipertonica con il sangue.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa a velocità di infusione controllata.

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità e dal deficit di sodio.

Il medicinale deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.

Anziani

Gli studi clinici e la pratica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27%/0,18% (soluzione per infusione I) e Glucosio con Sodio Cloruro MONICO 2,5%/0,45% (soluzione per infusione III) possono diventare estremamente ipotoniche dopo somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.3 controindicazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– anuria;

– emorragia spinale o intracranica;

– delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

– grave disidratazione;

– coma epatico;

– ipernatremia (per la soluzione II);

– pletore idrosaline (per le soluzioni II e III).

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoaggluti­nazione e emolisi.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).

Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.

Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca (per GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% – soluzione per infusione I e per GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% – soluzione per infusione II) o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5). La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Le infusioni endovenose contenenti glucosio sono in genere isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo- o iperosmotica.

Iponatremia:

Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5), sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Le soluzioni di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% (soluzione per infusione I), GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% (soluzione per infusione II) e devono essere limpide, incolori o giallo paglierino e prive di particelle visibili. La soluzione di Glucosio con Sodio Cloruro MONICO 2,5% / 0,45% (soluzione per infusione III) deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e di acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).

Medicinali che causano aumento dell’effetto della vasopressina.

Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione di acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8):

– medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici;

– medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad esempio:

clorpropamide, FANS, ciclofosfamide;

– analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina,

terlipressina.

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

4.6 gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% (soluzione per infusione I) e GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% (soluzione per infusione III) devono essere somministrati con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione) iperosmolarità, ipervolemia, ipernatriemia (Glucosio con Sodio Cloruro 5% / 0,9% – soluzione per infusione II), iponatremia (Glucosio con Sodio Cloruro 4,27% / 0,18% – soluzione per infusione I) ipoosmolarità plasmatica, ipocloremia (Glucosio con Sodio Cloruro 4,27% / 0,18% – soluzione per infusione I), ipercloremia (Glucosio con Sodio Cloruro 5% / 0,9% – soluzione per infusione II) che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale.

Patologie cardiache Tachicardia.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie del sistema nervoso

Rigidità muscolare, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte, encefalopatia iponatremica.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite.

** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Sintomi

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

Una somministrazione di quantità elevate di Soluzione I può quindi comportare ipoosmolarità plasmatica.

La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i valori plasmatici di glucosio e degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: elettroliti associati a carboidrati – ATC: B05BB02.

La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofi­osiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio della renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

Il dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del medicinale nell’uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

– cianocobalamina;

– kanamicina solfato;

– novobiocina sodica;

– warfarin sodico.

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch).

Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.

L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Salvo diversa indicazione, si sconsiglia di miscelare il medicinale con altri medicinali.

6.3 periodo di validità

La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre tale data.

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

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6.5 natura e contenuto del contenitore

Flaconcini in vetro di tipo II da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.

Sacca in polipropilene da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non usare le soluzioni di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% MONICO (soluzione per infusione I) e di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% MONICO (soluzione per infusione II) se non si presentano limpide, incolori o giallo paglierino o se contengono particelle visibili. Non usare la soluzione di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5 / 0,45% (soluzione per infusone III) se non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle visibili.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio monico spa

Via Ponte di Pietra 7, Venezia Mestre.

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

11 novembre 1993/10 Aprile 2017