Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER
1.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER 5% + 0,3% – Soluzione per Infusione
2.
Potassio Cloruro: 3,0 g/L
Glucosio (come monoidrato): 50,0 g/L
Mmol/l: K+: 40 Cl-: 40
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
Soluzione per Infusione
Soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, Anziani e Bambini
Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio:
1g KCl=525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl-
1 mmol K+ = 39,1 mg K+
Il dosaggio di questa soluzione dipende dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolare dallo stato di idratazione del paziente.
Posologia generale
La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:
Adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore
Neonati e bambini:
0–10 Kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
10–20 Kg di peso corporeo:1000 ml + (50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg)/24 ore
> 20 Kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg)/24 ore
La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Allo stesso tempo l’intervallo massimo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10–18 mg/kg/min per neonati e bambini dipende dall’età e dal peso corporeo totale.
Posologia per la prevenzione e il trattamento della deplezione del potassio
Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell’ipokalemia possono raggiungere 50 mmol al giorno, e simili dosi possono essere media indicate nella carenza di potassio di grado lieve. La dose massima di potassio raccomandata è da 2 a 3 mmol/kg/24ore
Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio nell’arco di 2–3 ore (per esempio 7–10 mmol/ora) sotto controllo mediante ECG
La velocità di infusione massima raccomandata non deve eccedere 15–20 mmol/ora
I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori.
In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce “Posologia Generale ” non devono essere superati.
Uso nella Popolazione pediatrica
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinate dal medico con esperienza nella terapia pediatrica con liquidi endovenosi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione
La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena.
Il potassio dovrà essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.
Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di infusione
La somministrazione endovenosa di potassio non deve superare una velocità di infusione di 15–20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia.
Monitoraggio
Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti
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a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
Il medicinale può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
È necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG.
4.3 controindicazioni
La soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano:
– ipercloremia e iperkalemia che non siano correlate all’effetto della ridotta concentrazione associato alla deplezione del volume
– grave insufficienza renale (con oliguria/anuria)
– insufficienza cardiaca non compensata
– morbo di Addison
La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze note al glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter è una soluzione ipertonica con una osmolarità approssimativa di 358 mOsm/l
Un’infusione di grande volume deve essere effettuata sotto specifico monitoraggio nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare.
La somministrazione deve essere effettuata sotto una regolare e attenta sorveglianza. Un regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acido-basico e dell’ECG è fondamentale in pazienti ricevono sottoposti a terapia con potassio soprattutto per quelli che presentano insufficienza cardiaca o renale. Un adeguato flusso delle urine deve essere assicurato ed il bilancio dei fluidi deve essere monitorato.
Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare squilibri elettrolitici tra cui il più importante è l’iponatremia ipo o iperosmotica.
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I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (infarto del miocardio, aritmie cardiache, …) o condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o cortico-surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo.
L’infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica.
La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare la soluzione dopo ictus ischemico acuto poichè l’iperglicemia è stata coinvolta nell’aumento del danno cerebrale ischemico e nella guarigione ridotta.
Se si manifesta iperglicemia, la velocità di infusione deve essere riadattata o deve essere somministrata dell’insulina.
Nei pazienti diabetici, è necessario considerare la quantità di glucosio infuso, modificando i fabbisogni di insulina.
A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione dovuti al contenuto di glucosio, la soluzione di Glucosio con Potassio Cloruro 5% + 0,3% non deve essere aggiunta o somministrata contemporaneamente, attraverso gli stessi tubi, con i citrati, usati come anticoagulanti e conservanti per il sangue.
In caso di trattamento prolungato, il paziente dovrà ricevere un idoneo trattamento di supporto nutritivo.
Possono verificarsi reazioni all’infusione/ipersensibilità, incluso reazioni anafilattoidi. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in presenza di segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con note allergie al mais o prodotti derivati dal mais (vedere paragrafo 4.8).
Iponatremia:
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Popolazione pediatrica
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I neonati – specialmente quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita – sono ad alto rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e dunque necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio per assicurare un adeguato controllo dei livelli di zucchero per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nei neonati può causare convulsioni prolungate, coma e danni cerebrali. L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia dei prematuri, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale e morte.
Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.
Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero.
Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.
Le concentrazioni degli elettroliti nel plasma devono essere monitorate attentamente nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare i liquidi e gli elettroliti. L’infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non-osmotica dell’ormone antidiuretico (ADH) può causare iponatremia. L’iponatremia può portare ad emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte, quindi l’encefalopatia iponatremica sintomatica è considerata un’emergenza medica.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e farmaci che contengono potassio).
Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici5/23
Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, terlipressinaAltri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Livelli sierici di iperkalemia e ipokalemia portano ad alterazione della funzionalità cardiaca sia del cuore materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell’intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non pertinenti
4.8 effetti indesiderati
Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Queste includono: risposta febbrile, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso e ipervolemia.
In caso di effetti indesiderati, l’infusione deve essere sospesa.
Sono state riportate anche reazione anafilattica, ipersensibilità e brividi1.
1Riportati per soluzioni simili contenenti glucosio.
Tabella 1
Elenco tabulare delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Sintomi (termini LLT di MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica Reazione anafilattica Ipersensibilità | Non nota () |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipervolemia, Iponatremia acquisita in ospedale |
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| Patologie del sistema nervoso | Encefalopatia iponatremica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi**, Tremori Reazione febbrile, Febbre Infezione al sito d'iniezione Tromboflebite |
Non può essere stimata dai dati disponibli
* * Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, vedere paragrafo 4.4
* ** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalare sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Agli operatori sanitari si richiede di segnalare una qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
4.9 Sovradosaggio
L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.
Uno degli indicatori più importanti della tossicità del potassio sono i cambiamenti nell’ECG inclusi altezza, picchi delle onde T, depressioni del segmento S-T, scomparsa delle onde P, prolungamento dell’intervallo Q-T, e ampliamento e restringimento del complesso QRS.
Il trattamento dell’iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l’impiego di resine a scambio ionico o la dialisi.
L’eccessiva somministrazione di sali di cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante.
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento deve essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC) : elettroliti con carboidrati (B05BB02)
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Il Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter è una soluzione ipertonica di elettroliti e glucosio, con una osmolarità approssimativa di 358 mOsm/l.
Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio).
Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare, che si trova essenzialmente nei muscoli; solo il 2% circa è presente nel liquido extracellulare. È essenziale per numerosi processi fisiologici e metabolici tra cui la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-basica.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica.
Il glucosio è la principale fonte energetica del metabolismo cellulare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche del Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sono quelle degli ioni inclusi nella sua composizione (potassio, cloruro e glucosio).
La somministrazione endovenosa della soluzione fornisce un apporto immediato di elettroliti e glucosio al sangue.
I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare come i disturbi acido-base possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato per via renale; è secreto nei tubuli distali come scambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio ed anche in caso di una grave deplezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota di potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere escrete con il sudore.
Le due principali vie metaboliche del glucosio sono la gluconeogenesi (deposito di energia) e la glicogenolisi (rilascio di energia). Il metabolismo del glucosio è regolato dall’insulina.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza del Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% negli animali non sono rilevanti poiché il potassio cloruro e il glucosio sono componenti fisiologici dell’organismo. Non sono da attendere effetti tossici se gli elettroliti sierici sono mantenuti nell’intervallo fisiologico
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
– Acido cloridrico concentrato
– Acqua per preparazioni iniettabili
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6.2 incompatibilità
Come per ogni soluzione parenterale deve essere verificata l’incompatibilità dei farmaci da aggiungere alla soluzione, prima dell’aggiunta.
In assenza di studi sulla compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.
È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di una integrazione medicinale con la soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le Istruzioni per l’uso del farmaco che si intende aggiungere.
Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter (pH da 3,5 a 6,5)
Come linea guida, i seguenti farmaci non sono compatibili con la soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter (elenco non esauriente) :
– Amfotericina B
– Dobutamina
Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).
Non utilizzare additivi noti per la loro incompatibilità.
6.3 periodo di validità
Periodo di validità del prodotto confezionato:
500 ml: 24 mesi
1000 ml: 36 mesi
Periodo di validità durante l’utilizzo (Integrazioni medicinali):
Prima dell’utilizzo si deve valutare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se non immediatamente utilizzato i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima del suo utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Le sacche note con il nome di Viaflo sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliammide (PL 2442)
Le sacche sono avvolte da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliammide/polipropilene.
La dimensione delle sacche è di 500 o 1000 ml.
Contenuto del cartone esterno : – 20 sacche da 500 ml o – 10 sacche da 1000 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Usare il prodotto solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione.
Non rimuovere la sacca dal suo involucro fino al momento dell’uso.
La sacca interna preserva la sterilità del prodotto.
Non usare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Quest’utilizzo potrebbe determinare embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
La soluzione deve essere somministrata adottando un’attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per impedire l’entrata di aria nel sistema.
Le integrazioni medicinali possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di accesso risigilabile. Quando si effettuano delle integrazioni
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medicinali verificarne l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere somministrate immediatamente e non conservate.
L’aggiunta di medicinali o un’ errata tecnica di somministrazione possono determinare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni.
In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Eliminare il prodotto dopo ogni singolo utilizzo.
Scartare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato.
Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.
1. Apertura
a. Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.
b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero delle perdite eliminare la soluzione poichè la sterilità potrebbe essere compromessa.
c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e/o torbidità.
2.
Usare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione.
a. Appendere il contenitore mediante il foro di supporto
b. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita situato sul fondo del contenitore:
– tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita,
– con l’altra mano afferrare l’aletta grande situata sul tappo e ruotare, – il tappo si aprirà
c. Usare un metodo asettico per approntare l’infusione.
d. Collegare il set di infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento,il riempimento del dispositivo e la somministrazione della soluzione.
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3. Tecniche per l’aggiunta di integrazioni medicinali
La soluzione non deve essere somministrata nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkalemia localizzata, ma in una grande vena periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi.
Avvertenza: Le integrazioni possono essere incompatibili.
Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione
a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.
b. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare
il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco.
c. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per farmaci ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di ingresso mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare.
Attenzione: Non conservare sacche che contengono integrazioni medicinali.
Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione
a. Chiudere una clamp sul set d’infusione.
b. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione.
c. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco.
d. Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo.
e. Eliminare eventuali residui di medicinale e soluzione da entrambi i punti di ingresso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.
f. Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto.
g. Riportare il contenitore nella posizione corretta d’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.
7.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter 20 Sacche Viaflo da 500 ml AIC n. 035842032
Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035842044
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9. data della prima autorizzazione/
Novembre 2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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Soluzione per Infusione
Soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
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4 1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie
4 2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, Anziani e Bambini
Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio:
1g KCl=525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl-
1 mmol K+ = 39,1 mg K+
Il dosaggio di questa soluzione dipende dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolare dallo stato di idratazione del paziente.
Posologia generale
La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:
Adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore
Neonati e bambini:
0–10 Kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore
10–20 Kg di peso corporeo:1000 ml + (50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg)/24 ore
> 20 Kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg)/24 ore La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare l’iperglicemia.Inoltre l’intervallo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10–18 mg/kg/min per neonati e bambini dipende dall’età e dalla massa corporea totale.
Posologia per la prevenzione e il trattamento della deplezione del potassio
La dose abituale di potassio per la prevenzione dell’ipopotassemia può essere superiore a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate nella media carenza di potassio. La dose massima raccomandata di potassio è da 2 a 3 mmol/kg/24ore
Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio dalle 2 alle 3 ore (per esempio 7–10 mmol/ora) sotto controllo con ECG
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La massima velocità di infusione raccomandata non deve eccedere 15–20 mmol/ora
I pazienti con alterazioni renali devono ricevere dosi più basse
In ogni caso, il dosaggio indicato nella “Posologia Generale” non deve essere superato.
Uso nella Popolazione pediatrica
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinate dal medico con esperienza nella terapia pediatrica con liquidi endovenosi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione
La somministrazione è eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena.
Il potassio deve essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.
Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di somministrazione
Somministrato per via endovenosa, il potassio non deve superare una velocità di infusione di 15–20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia.
Monitoraggio
Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Il medicinale può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
È necessario verificare un adeguato flusso di urina ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni del potassio plasmatico e di altri elettroliti. Dosaggi più elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG.
4.4 controindicazioni
La soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano:
– Ipercloremia e iperpotassemia che non siano correlate all’effetto della ridotta concentrazione associato alla deplezione del volume
– Insufficienza renale grave (con oliguria/anuria)
– Insufficienza cardiaca non compensata
– Morbo di Addison
La soluzione è anche controindicata in caso di diabete scompensato, altre intolleranze note del glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Un’infusione di grande volume deve essere effettuata sotto specifico monitoraggio nei pazienti con nsufficienzai cardiaca o polmonare.
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La somministrazione deve essere effettuata sotto regolare e attenta sorveglianza. Il regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acidobasico e l’ECG è essenziale in pazienti che ricevono terapie con potassio, particolarmente per quelli affetti da alterazioni cardiache o renali. Un adeguato flusso delle urine deve essere assicurato ed il bilancio dei fluidi deve essere monitorato.
Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare squilibri elettrolitici tra cui il più importante è l’iponatremia ipo o iperosmotica.
I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (infarto del miocardio, aritmie cardiache, …) o condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle gravi ustioni.
L’infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica.
La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può portare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare questa soluzione dopo attacchi di ischemia acuta in quanto l’iperglicemia è stata coinvolta nell’incrementare il danno cerebrale dell’ischemia e nel danneggiare il recupero.
Se si verifica iperglicemia, la velocità di infusione deve essere adattata o deve essere somministrata insulina.
Nei pazienti diabetici, è necessario considerare la quantità di glucosio infuso, modificando i fabbisogni di insulina.
A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione dovuti al contenuto di glucosio, la soluzione di Glucosio con Potassio Cloruro 5% + 0,15% non deve essere aggiunta o somministrata contemporaneamente, attraverso gli stessi tubi, con i citrati, usati come anticoagulanti e conservanti per il sangue.
In caso di trattamento prolungato, il paziente dovrà ricevere un idoneo trattamento di supporto nutritivo.
Possono verificarsi reazioni all’infusione/ipersensibilità, incluso reazioni anafilattoidi. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in presenza di segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con note allergie al mais o prodotti derivati dal mais (vedere paragrafo 4.8).
Iponatremia:
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Popolazione pediatrica
I neonati – specialmente quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita – sono ad alto rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e dunque necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nei neonati può causare convulsioni prolungate, coma e danni cerebrali. L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia dei prematuri, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale e morte.
Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.
Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo antiflusso libero.
Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.
Le concentrazioni degli elettroliti nel plasma devono essere monitorate attentamente nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare i liquidi e gli elettroliti. L’infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non-osmotica dell’ormone antidiuretico (ADH) può causare iponatremia. L’iponatremia può portare ad emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte, quindi l’encefalopatia iponatremica sintomatica è considerata un’emergenza medica.
4.6 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni plasmatiche di potassio (diuretici il risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, ciclosporina, tacrolimo e farmaci che contengono potassio).
Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, terlipressina17/23
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca sia del cuore materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.
Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell’intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter durante la gravidanza e l’allattamento.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non pertinenti
4.8 effetti indesiderati
Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Queste includono: risposta febbrile, infezione iniezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso e ipervolemia.
In caso di effetti indesiderati, l’infusione deve essere sospesa.
Sono state riportate anche reazione anafilattica, ipersensibilità e brividi1.
1Riportati per soluzioni simili contenenti glucosio.
Tabella 1
Elenco tabulare delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Sintomi (termini LLT di MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica Reazione anafilattica Ipersensibilità | Non nota () |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipervolemia, Iponatremia acquisita in ospedale | |
| Patologie del sistema nervoso | Encefalopatia iponatremica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi**, Tremori Reazione febbrile, Febbre Infezione al sito d'iniezione Tromboflebite |
Non può essere stimata dai dati disponibli
* * Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, vedere paragrafo 4.4
* ** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
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Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalare sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Agli operatori sanitari si richiede di segnalare una qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
4.9 sovradosaggio
La prolungata somministrazione o l’infusione rapida di grandi volumi di soluzioni iso-osmotiche di glucosio possono causare edema o intossicazione idrica.
L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con alterazione renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.
Uno degli indicatori più importanti della tossicità del potassio sono i cambiamenti nell’ECG inclusi altezza, picchi delle onde T, depressioni del segmento S-T, scomparsa delle onde P, prolungamento dell’intervallo Q-T, e ampliamento e restringimento del complesso QRS.
Il trattamento dell’iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l’impiego di resine a scambio ionico o la dialisi.
L’eccessiva somministrazione di sali di cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante.
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC) : elettroliti con carboidrati (B05BB02)
Il Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter è una soluzione isotonica di elettroliti e glucosio, con una osmolarità approssimativa di 318 mOsm/l.
Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio).
Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare, che si trova essenzialmente nei muscoli; solo il 2% circa è presente nel liquido extracellulare. È essenziale per numerosi processi fisiologici e metabolici tra cui la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-basica. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica.
Il glucosio è la principale fonte energetica del metabolismo cellulare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio).
La somministrazione endovenosa di questa soluzione fornisce un apporto immediato di elettroliti e glucosio al sangue.
I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare come i disturbi acido-basici possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato dai reni; è secreto nei tubuli distali come scambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio ed anche in caso di una grave deplezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota di potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere smaltite con il sudore.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Le due principali vie metaboliche del glucosio sono la gluconeogenesi (deposito di energia) e la glicogenolisi (rilascio di energia). Il metabolismo del glucosio è regolato dall’insulina.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati di sicurezza preclinica del Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% negli animali non sono rilevanti poiché il potassio cloruro e il glucosio sono componenti fisiologici dell’organismo. Non sono da attendere effetti tossici se gli elettroliti sierici sono mantenuti nell’intervallo fisiologico
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
– Acido cloridrico concentrato
– Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Come per ogni soluzione parenterale deve essere verificata l’incompatibilità dei farmaci da aggiungere alla soluzione, prima dell’aggiunta.
In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.
È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di una integrazione medicinale con la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le Istruzioni per l’uso del farmaco che si intende aggiungere.
Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter (pH da 3,5 a 6,5)
Quando si aggiunge un farmaco compatibile al Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Come linea guida, i seguenti farmaci non sono compatibili con la soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter (elenco non esauriente) :
– Amfotericina B
– Dobutamina
Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).
Non utilizzare additivi noti per la loro incompatibilità.
6.3 periodo di validità
Periodo di validità del prodotto confezionato: 3 anni
Periodo di validità durante l’uso (Integrazioni):
Prima dell’uso si deve valutare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se non
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immediatamente utilizzato, il tempo e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima del suo uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
6.7 natura e contenuto del contenitore
Le sacche note con il nome di Viaflo sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliammide (PL 2442)
Le sacche sono avvolte da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliammide/polipropilene.
La dimensione delle sacche è di 500 o 1000 ml.
Contenuto del cartone esterno : – 20 sacche da 500 ml
o – 10 sacche da 1000 ml.
6.8 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Usare il prodotto solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione.
Non rimuovere la sacca dal suo involucro fino al momento dell’uso.
La sacca interna preserva la sterilità del prodotto.
Non usare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Quest’utilizzo potrebbe determinare embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
La soluzione deve essere somministrata adottando un’attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per impedire l’entrata di aria nel sistema.
Le integrazioni medicinali possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di accesso risigilabile. Quando si effettuano delle integrazioni medicinali verificarne l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È 21/23
obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere somministrate immediatamente e non
conservate.
L’aggiunta di medicinali o un’ errata tecnica di somministrazione possono determinare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni.
In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Eliminare il prodotto dopo ogni singolo utilizzo.
Scartare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato.
Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.
1. Apertura
d. Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.
e. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero delle perdite eliminare la soluzione poichè la sterilità potrebbe essere compromessa.
f. Verificare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e/o torbidità.
4. Preparazione della somministrazione
Usare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione.
e. Appendere il contenitore mediante il foro di supporto
f. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita situato sul fondo del contenitore:
– tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita, – con l’altra mano afferrare l’aletta grande situata sul tappo e ruotare,
– il tappo si aprirà
g. Usare un metodo asettico per approntare l’infusione.
h. Collegare il set di infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento,il riempimento del dispositivo e la somministrazione della soluzione.
5. Tecniche per l’aggiunta di integrazioni medicinali
La soluzione non deve essere somministrata nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkalemia localizzata, ma in una grande vena periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi.
Avvertenza: Le integrazioni possono essere incompatibili.
Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione
a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.
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d. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco.
e. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per farmaci ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di ingresso mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare.
Attenzione: Non conservare sacche che contengono integrazioni medicinali.
Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione
h. Chiudere una clamp sul set d’infusione.
i. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione.
j. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco.
k. Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo.
l. Eliminare eventuali residui di medicinale e soluzione da entrambi i punti di ingresso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.
m. Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto.
n. Riportare il contenitore nella posizione corretta d’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.
7.
Baxter SpA.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio glucosio 5% con potassio cloruro 0,15 % baxter 20 sacche viaflo da 500 ml aic n. 035842018
Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035842020
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2005