Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLUCOSAMINA SOLFATO FG
1. denominazione del medicinale
GLUCOSAMINA SOLFATO FG 1500 mg polvere per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina contiene:
Principio attivo: glucosamina solfato, sodio cloruro 1884 mg, equivalente a: 1500 mg glucosamina solfato e a 384 mg disodio cloruro.
Eccipienti con effetti noti: Aspartame, sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Artrosi primarie e secondarie.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per via orale:
Il dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale è di 1500 mg.
Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda di assumere il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al giorno.
La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute.
La riduzione dei sintomi (in particolare l’effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l’effetto analgesico dopo 2–3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Glucosamina solfato FG non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni (vedere anche sezione 4.4).
Uso negli anziani
Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche sezione 4.4)
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
GLUCOSAMINA SOLFATO FG non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.
Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.
Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.
É stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio delle terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).
I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.
Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Glucosamina solfato FG non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Questo medicinale contiene sodio :
Questo medicinale contiene 151,1 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale
Questo medicinale contiene aspartame
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina:tale sostanza è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati.
Anticoagulanti orali:
E’stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.
Tetracicline:
La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione, è probabilmente limitata.
Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza e la sua somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. L'uso della glucosamina durante l'allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si dovessero avvertire capogiri, sonnolenza, mal di testa o disturbi visivi si deve evitare di guidare e usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco.
Sono stati, inoltre, riportati mal di testa, stanchezza, sonnolenza. Non comunemente possono manifestarsi irritazioni ed arrossamenti cutanei e prurito.
Con frequenza sconosciuta (non valutabile in base ai dati disponibili) sono stati, inoltre, riportati reazioni allergiche, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, disturbi visivi, perdita di capelli, asma bronchiale.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.
Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione sistemica organica | comuni da ≥/100 a ≤1/10 | non comuni da ≥1/1.000 a≤ 1/100 | rari da ≥1/10.000 a ≤1/1.000 | non noti* |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica | |||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa Stanchezza Sonnolenza | |||
| Patologie dell'occhio | Disturbi visivi |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Patologie Gastrointestinali | Nausea Dolori addominali Indigestione Diarrea Stitichezza Meteorismo Pesantezza e dolore allo stomaco Dispepsia | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazioni cutanee Prurito Arrossamenti cutanei | Perdita di capelli | ||
| Patologie respiratorie | Asma bronchiale | |||
| Patologie endocrine | Aumento dei livelli di glucosio nel sangue |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tuttavia, se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.
In tali casi è necessario provvedere a ristabilire l'equilibrio idro-elettrolitico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri principi attivi antinfiammatori e antireumatici, farmaci antinfiammatori non steroidei. Codice ATC: M01AX05
La glucosamina è una sostanza endogena, un componente normale delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della matrice cartilaginea e del liquido sinoviale. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosamina stimola la sintesi dei glicosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell'acido ialuronico da parte dei sinoviociti.
II meccanismo d'azione della glucosamina nell'uomo non è noto.
Non è stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all'inizio della risposta terapeutica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La glucosamina è una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate. Non si conosce la biodisponibilità assoluta nell'uomo. Il volume di distribuzione è di circa 5 litri e l'emivita in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 2 ore. Il 38% circa di una dose endovenosa è eliminato attraverso escrezione renale come sostanza immodificata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta della D-glucosamina è bassa.
Non sono disponibili per la glucosamina dati sperimentali ottenuti nell'animale sulla tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità e potenziale cancerogeno.
Risultati di studi in vitro e in vivo nell'animale hanno dimostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce insulino-resistenza, probabilmente attraverso l'inibizione della glucochinasi nelle cellule beta. La rilevanza clinica non è nota.
6.0 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Aspartame , sorbitolo , acido citrico, macrogol 4000, silice colloidale anidra.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
GLUCOSAMINA SOLFATO FG 1500 mg polvere per soluzione orale:
confezionamento primario: bustine carta/alluminio/PE
Contenuto della confezione: 20 bustine
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FG S.r.l. Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (Potenza)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GLUCOSAMINA SOLFATO FG 1500 mg polvere per soluzione orale 20 bustine
AIC: 036989010
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
01–08–2007/ 14–11–2012