Foglio illustrativo - GLUCOSAMINA FIDIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri principi attivi antinfiammatori/e antireumatici, farmaci antinfiammatori non steroidei.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrosi primarie e secondarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. GLUCOSAMINA FIDIA non deve essere somministrata a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei. Per la presenza nella composizione dell’aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
PRECAUZIONI PER L’USO
Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.
Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio, si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.
Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.
È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l’inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).
I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare. Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati.
Anticoagulanti orali:
È stato riportato un aumento dei valori INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.
Tetracicline:
La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.
Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.
AVVERTENZE SPECIALI
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il contenuto di sodio delle formulazioni orali (384 mg in totale alla dose giornaliera di 1500 mg) deve essere tenuto in considerazione in pazienti che necessitano una restrizione nell’assunzione di sodio (ad esempio pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio).
La polvere per soluzione orale non deve essere assunta da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio per il suo contenuto in sorbitolo. Inoltre, per la presenza nella composizione dell’aspartame (fonte di fenilalanina) è controindicata in caso di fenilchetonuria.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in gravidanza. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza e la somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. L’uso della glucosamina durante l’allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza si deve evitare di guidare e usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per via orale:
Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda di assumere il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d’acqua) 1 volta al giorno per 6 settimane, o anche più a lungo, se opportuno.
Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.
Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
GLUCOSAMINA FIDIA non è raccomandata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Uso negli anziani
Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche sezione “Precauzioni per l’uso”).
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio, accidentale o intenzionale. I dati di tossicità acuta e cronica non fanno prevedere l’insorgenza di sintomi tossici anche dopo l’assunzione di dosaggi molto elevati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLUCOSAMINA FIDIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di GLUCOSAMINA FIDIA, si rivolga al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali GLUCOSAMINA FIDIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco. Sono stati inoltre, riportati mal di testa, stanchezza, irritazione ed arrossamenti cutanei e prurito.
Si potrebbero manifestare reazioni allergiche, disordini visivi, perdita di capelli, asma bronchiale, aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.
Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione sistema organica
Non noti
Patologie endocrine
Non noti
Reazione allergica
Aumento dei livelli di glucosio nel sangue
Patologie del sistema nervoso
Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 Mal di testa, stanchezza, sonnolenza
Disturbi visivi
Patologie dell’occhio
Non noti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non noti
Asma bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 Nausea, dolori addominali, indigestione, diarrea stitichezza, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 Irritazioni cutanee, prurito, arrossamenti cutanei
Non noti Perdita di capelli
Attenzione: Non usare GLUCOSAMINA FIDIA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE GLUCOSAMINA FIDIA FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
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1 bustina contiene:
Principio attivo: glucosamina solfato, sodio cloruro 1884 mg equivalente a: glucosamina solfato 1500 mg, sodio cloruro 384 mg.
Eccipienti: aspartame, sorbitolo, acido citrico anidro, macrogol 4000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale.
Confezione da 20 bustine.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
PRODUTTORE
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016