GLUBRAVA (PIOGLITAZONE/METFORMIN HYDROCHLORIDE TAKEDA) - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glubrava 15 mg/850 mg compresse rivestite con film pioglitazone/met­formina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Glubrava e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava

• 3. Come prendere Glubrava

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Glubrava

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è glubrava e a cosa serve

Glubrava contiene pioglitazone e metformina, che sono medicinali antidiabetici usati per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

È usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la sola metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce.

Glubrava aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Se il controllo del livello di zucchero nel sangue non migliora da 3 a 6 mesi dopo l’inizio dell’assunzione di Glubrava, il medicinale deve essere interrotto.

2. cosa deve sapere prima di prendere glubrava- se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

• – se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o

difficoltà di respirazione.

• – se soffre di disturbi al fegato.

• – se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).

• – se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.

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• – se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

• – se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

• – se ha una funzione renale gravemente ridotta.

• – se ha un’infezione grave o è disidratato.

• – se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile, si rivolga al

medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Glubrava per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame.

• – se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glubrava (vedere anche paragrafo 4)

• – se ha problemi con il cuore. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

• – se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore.

• – se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della

parte posteriore dell’occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi tipo di cambiamento nella vista.

• – se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glubrava. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.

• – se ha problemi al fegato. Prima di iniziare ad assumere Glubrava le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente. Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, mal di stomaco, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.

Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).

Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per monitorare i livelli delle cellule del sangue e la funzione del fegato.

Rischio di acidosi lattica

Glubrava può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).

Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Glubrava per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

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Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Glubrava e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• – vomito

• – mal di stomaco (dolore addominale)

• – crampi muscolari

• – una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave

• – respirazione difficoltosa

• – ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Durante il trattamento con Glubrava, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Glubrava durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Glubrava.

Ipoglicemia

Se assume Glubrava con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, dovrà –assumere dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue. Se ha dubbi riguardo a come riconoscere l’ipoglicemia, chieda ulteriori informazioni al medico o al farmacista. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Il livello di zucchero nel sangue o nelle urine deve essere controllato con regolarità.

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratterà il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Glubrava

Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Glubrava prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Glubrava.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Glubrava.

Alcuni medicinali potrebbero infatti indebolire o rafforzare l'effetto di Glubrava sul livello di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali potrebbero aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Glubrava. Ciò potrebbe causare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• – gemfibrozil (usato per ridurre i livelli alti di colesterolo)

• – inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (usati per il trattamento della pressione alta)

• – cimetidina (usata per ridurre l’acidità gastrica)

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I seguenti medicinali potrebbero ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glubrava. Ciò potrebbe causare un rischio di iperglicemia (elvato livello di zucchero nel sangue):

• – rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)

• – glucocorticoidi (usati per trattare allergie e infiammazioni)

• – beta-2-agonisti (usati per trattare l’asma)

• – medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

Altro:

Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).

Glubrava con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Glubrava poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”).

Gravidanza e allattamento

• – Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza. Se desidera una gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

• – Non usi questo medicinale se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino (vedere paragrafo “Non prenda Glubrava”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

3. come prendere glubrava

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di pioglitazone e metformina.

Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua. È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.

Se sta seguendo una dieta speciale per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glubrava.

Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glubrava. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.

Almeno una volta l’anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.

Se prende più Glubrava di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

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Se dimentica di prendere Glubrava

Prenda Glubrava tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Glubrava

Glubrava deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Glubrava, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, i pazienti hanno manifestato gli effetti indesiderati descritti di seguito.

Glubrava può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Glubrava e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Glubrava. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

È stato riferito con frequenza comune anche un rigonfiamento locale (edema) (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti in trattamento con Glubrava in associazione a insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, ne parli con il medico prima possibile.

Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glubrava (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

In pazienti in trattamento con Glubrava è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema)della parte posteriore dell’occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questo sintomo per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di offuscamento della vista e questo sintomo peggiora.

Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glubrava. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.

I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Glubrava

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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – mal di stomaco

• – sensazione di malessere (nausea)

• – vomito

• – diarrea

• – perdita dell’appetito

Comuni

• – aumento di peso

• – cefalea

• – infezione respiratoria

• – visione anormale

• – dolore alle articolazioni

• – impotenza

• – sangue nelle urine

• – riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia)

• – intorpidimento

• – alterazione del gusto

Non comuni

• – infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

• – gas intestinali

• – difficoltà a dormire (insonnia)

Molto rari

• – diminuzione della quantità di vitamina B12 nel sangue

• – arrossamento della pelle

• – prurito cutaneo

• – rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)

Non nota

• – infiammazione del fegato (epatite)

• – il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare glubrava

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato. ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Glubrava e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, convessecon impresso ‘15/850’ su un lato e “4833M” sull’altro. Le compresse sono fornite in blister in alluminio/alluminio da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Danimarca.

Produttore:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery , County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, M adrid, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Te:.+ 386 (0) 59 082 480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per glimepiride/pi­oglitazone cloridrato, metformina/pi­oglitazone e pioglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha fornito nuove informazioni aggiornate in relazione agli importanti rischi, identificati e potenziali, elencati nel riepilogo dei problemi di sicurezza. I dati presentati nel periodo di riferimento del rapporto non hanno fornito nuove informazioni tali da consentire un’ulteriore riduzione, mitigazione o caratterizzazione di tali rischi. Sulla base dei dati presentati, le misure di minimizzazione del rischio contenute nelle informazioni approvate sul prodotto sono ritenute adeguate per i problemi di sicurezza elencati.

Considerata la mole di dati accumulati sin dalla implementazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, il PRAC concorda con la proposta avanzata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di rimuovere le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. Pertanto, al fine di rimuovere le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio è necessario aggiornare le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale. Il RMP è stato aggiornato di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su glimepiride/pi­oglitazone cloridrato, metformina/pi­oglitazone e pioglitazone, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti glimepiride/pi­oglitazone cloridrato, metformina/pi­oglitazone e pioglitazone sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i a­ll’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).