GLIMEPIRIDE ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è glimepiride aristo e a che cosa serve

Glimepiride Aristo è un medicinale oralmente attivo che riduce i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue chiamati sulfoniluree. Glimepiride Aristo agisce aumentando la quantità di insulina secreta dal pancreas. L’insulina riduce poi i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Aristo

• Glimepiride Aristo viene usato per trattare alcune forme di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo da soli non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. cosa deve sapere prima di prendere glimepiride aristo

Non prenda Glimepiride Aristo e informi il medico se:

• è allergico alla glimepiride, ad altre sulfoniluree (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come glibenclamide) o a sulfonamidi (medicinali usati

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per le infezioni batteriche, come sulfametoxazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• soffre di diabete di tipo 1,
• soffre di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete a causa della quale i livelli di acido nell’organismo aumentano e si possono manifestare i seguenti segni: affaticamento, nausea, minzione frequente e rigidità muscolare)
• è in coma diabetico
• soffre di una grave malattia renale
• soffre di una grave malattia epatica.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, non usi questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Glimepiride Aristo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glimepiride Aristo se:

• si sta riprendendo da un infortunio, da un’operazione chirurgica, da un’infezione con febbre o da altre forme di stress; informi il medico, poiché può rendersi necessaria una temporanea modifica del trattamento
• soffre di gravi disturbi epatici o renali

Se non è sicuro che una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Glimepiride Aristo.

Nei pazienti ai quali manca l’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi si può verificare un abbassamento del livello di emoglobina e la disgregazione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Le informazioni disponibili sull’uso di Glimepiride Aristo in persone al di sotto dei 18 anni di età sono limitate. L’uso del medicinale in questi pazienti non è pertanto raccomandato.

Bambini e adolescenti

L’utilizzo di Glimepiride Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Informazioni importanti sull‘ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

In corso di trattamento con Glimepiride Aristo può insorgere ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi segni e il trattamento, vedere di seguito.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia

• malnutrizione, pasti consumati a orari irregolari, saltati o ritardati o periodi di digiuno
• modifiche della dieta

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• assunzione di una quantità di Glimepiride Aristo superiore a quella necessaria
• riduzione della funzionalità renale
• presenza di una grave malattia epatica
• presenza di particolari disturbi indotti dagli ormoni (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale)
• consumo di alcolici (in particolare in combinazione con pasti saltati)
• assunzione di alcuni altri medicinali (vedere Altri medicinali e Glimepiride Aristo, sotto)
• aumento dell’attività fisica senza il contemporaneo consumo di una quantità sufficiente di cibo o con il consumo di cibi che contengono meno carboidrati della norma.
• attacchi di fame, mal di testa, nausea, vomito, torpore, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di allerta e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, pronuncia indistinta, tremore, paralisi parziale, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di inadeguatezza
• possono anche manifestarsi i seguenti segni: sudorazione, pelle fredda e umida, ansia, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, palpitazioni, forte e improvviso dolore al petto, che può irradiarsi in zone limitrofe (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a diminuire possono insorgere considerevole confusione (delirio), convulsioni, perdita dell’autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco e infine perdita di conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può sembrare simile a quello di un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi i segni di ipoglicemia scompaiono rapidamente non appena si consuma dello zucchero in qualsiasi forma, per esempio zollette di zucchero, succo di frutta, tè zuccherato.

Porti quindi sempre con sé dello zucchero in qualsiasi forma (per esempio in cubetti). Si ricordi che i dolcificanti non hanno alcun effetto. Se l’apporto di zucchero non fosse sufficiente o se i sintomi dovessero ripresentarsi, contatti il medico o si rechi in ospedale.

Analisi di laboratorio

I livelli di zucchero nel sangue o nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico può anche effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli delle cellule del sangue e la funzionalità epatica.

Altri medicinali e Glimepiride Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali che possono attenuare o intensificare gli effetti di Glimepiride Aristo sui livelli di zucchero nel

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sangue, il medico può decidere di modificare la posologia di Glimepiride Aristo.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Aristo, il che può determinare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue):

• altri medicinali usati per il trattamento del diabete mellito (per esempio insulina o metformina)
• medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, i medicinali simili all’acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni delle vie urinarie (come alcuni sulfonamidi a lunga durata d’azione)
• medicinali usati per trattare le infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
• medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue (derivati cumarinici, come warfarin)
• medicinali che incentivano l’accrescimento muscolare (anabolizzanti)
• medicinali utilizzati per la terapia sostitutiva ormonale maschile
• medicinali usati per curare la depressione (fluoxetina, MAO-inibitori)
• medicinali chiamati anti-aritmici usati per controllare un battito cardiaco anormale (disopiramide)
• medicinali usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
• medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna (ACE-inibitori)
• medicinali utilizzati per trattare la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone)
• medicinali usati per curare il cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
• medicinali utilizzati per ridurre il peso corporeo (fenfluramina)
• medicinali usati per aumentare la circolazione, quando somministrati a dosi elevate per infusione endovenosa (pentossifillina)
• medicinali utilizzati per trattare le allergie nasali, come la febbre da fieno (tritoqualina)
• i medicinali chiamati simpaticolitici, usati per trattare la pressione sanguigna alta, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Aristo, il che può determinare il rischio di iperglicemia (elevati livelli di zuccheri nel sangue):

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• medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici)
• medicinali usati per promuovere la produzione di urina (diuretici tiazidici)
• medicinali utilizzati per stimolare la tiroide (come levotiroxina)
• medicinali usati per trattare allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
• medicinali utilizzati per il trattamento di gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati fenotiazinici)
• medicinali utilizzati per aumentare il battito cardiaco, per trattare l’asma o la congestione nasale, la tosse e il raffreddore, utilizzati per ridurre il peso corporeo o nelle emergenze in cui sussiste pericolo per la vita (adrenalina e simpaticomimetici)
• medicinali usati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico)
• medicinali usati per curare la stitichezza, quando utilizzati a lungo termine (lassativi)
• medicinali usati per il trattamento delle convulsioni (fenitoina)
• medicinali utilizzati per il trattamento del nervosismo e dei disturbi del sonno (barbiturici)
• medicinali utilizzati per trattare l’aumento della pressione oculare (acetazolamide)
• medicinali usati per trattare la pressione alta o i bassi livelli di zucchero nel sangue (diazossido)
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni e la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare i livelli di zucchero nel sangue gravemente bassi (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o diminuire l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Aristo:

• medicinali usati per trattare le ulcere dello stomaco (chiamati antagonisti H2)
• medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o l’insufficienza cardiaca, come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi medicinali possono anche nascondere i segni di ipoglicemia; è pertanto necessario prestare particolare cautela quando si assumono questi medicinali.

Glimepiride Aristo può aumentare o diminuire gli effetti dei seguenti medicinali:

• medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (derivati cumarinici, come warfarin).

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Il Colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento di Glimepiride Aristo. Per evitare questo effetto, è necessario assumere Glimepiride Aristo almeno 4 ore prima del colesevelam.

Glimepiride Aristo e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o diminuire in modo imprevedibile gli effetti ipoglicemizzanti di Glimepiride Aristo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Glimepiride Aristo non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Glimepiride Aristo può passare nel latte materno. Glimepiride Aristo non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se i suoi livelli di zucchero nel sangue diminuiscono (ipoglicemia) o aumentano (iperglicemia), oppure se a causa di queste condizioni sviluppa disturbi della vista, la sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa. Non dimentichi che in tal caso (per esempio guidando un’automobile o usando macchinari) può rappresentare un pericolo per sé e per gli altri. Chieda al medico se è il caso che guidi quando:

• manifesta frequenti episodi di ipoglicemia
• sperimenta pochi o nessun segnale premonitore di ipoglicemia.

Glimepiride Aristo contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere glimepiride aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale, appena prima o durante il primo pasto principale della giornata (di solito la prima colazione). Se non è solito consumare la prima colazione, prenda il medicinale agli orari previsti, come prescritto dal medico. In corso di

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trattamento con Glimepiride Aristo è importante non saltare alcun pasto.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico

• reazioni allergiche (tra cui infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono degenerare in reazioni gravi con difficoltà di respirazione, caduta della pressione sanguigna e talvolta progredire fino allo shock
• anomalie della funzionalità epatica, compresi ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), problemi con il flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica
• allergia (ipersensibilità) cutanea, come prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono degenerare in reazioni gravi
• grave ipoglicemia che può comprendere perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Aristo alcuni pazienti hanno sperimentato i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Riduzione del livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2)
• Riduzione del numero delle cellule del sangue:

• – piastrine (aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi)

• – globuli bianchi (maggiore probabilità di infezioni)

• – globuli rossi (può causare pallore, debolezza o affanno)

Questi disturbi in genere migliorano dopo l’interruzione del trattamento con Glimepiride Aristo.

• Senso del gusto alterato
• Perdita di capelli
• Aumento di peso

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Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa l’infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono trasformarsi in reazioni avverse gravi con difficoltà di respirazione, abbassamento della pressione sanguigna e, qualche volta, shock.

Se si verifica uno di questi sintomi, avverta subito il medico.

• Anomalie della funzione epatica incluso ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), compromissione del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica. Se si verifica uno di questi sintomi, avverta subito il medico.
• Malessere o sensazione di malessere, diarrea, sensazione di pienezza o gonfiore e dolore addominale
• diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (evidenziata dalle analisi del sangue).

Effetti indesiderati non noti (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• allergia (ipersensibilità) cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono trasformarsi in reazioni serie con problemi di deglutizione e respirazione, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua. Perciò, in caso sopraggiunga uno di questi effetti indesiderati, avverta subito il medico.
• Possono verificarsi reazioni allergiche alle sulfoniluree, ai sulfonamidi o ad altri medicinali correlati
• Possono verificarsi disturbi della vista, all’inizio del trattamento con Glimepiride Aristo. Questi sono dovuti alle alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue e dovrebbero migliorare in poco tempo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (evidenziato dalle analisi del sangue).
• Grave insolito sanguinamento o lividi sotto la pelle

5. come conservare glimepiride aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister in Al/PVC

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

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Flaconi in HDPE con chiusura

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel flacone originale. Tenere il flacone ermeticamente chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glimepiride Aristo

Il principio attivo è glimepiride.

Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K25, ferro ossido giallo (E172), indigotina (E132), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Glimepiride Aristo e contenuto della confezione

Compresse verde chiaro, piatte, oblunghe modificate, con linea di incisione, con la scritta “G | 2” su un lato.

Glimepiride Aristo è confezionato in blister

20, 28, 30, 60, 90, 100, 112, 120, 180, 196 e 200 compresse

Flaconi in HDPE bianchi con chiusura (con evidenza di manomissione)

20, 30, 90, 100 e 120 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8–10, D-13435 Berlino, Germania (DE)

Produttori

SALUTAS PHARMA GmbH – Otto-von-Guericke Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania)

LEK S.A. – ul. Domaniewska 50 C – PL-02–672 Warsaw (Polonia)

A.C.R.A.F. Spa – Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:.

DE: Glimepirid 1A Pharma Tabletten

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