GLICLAZIDE TEVA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Gliclazide Teva 60 mg compresse a rilascio modificato

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.

Eccipienti con effetti noti : lattosio.

Ciascuna compressa da 60 mg contiene 163,8 mg di lattosio (monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compressa a rilascio modificato.

Compresse bianche, biconvesse e ovali, con una profonda linea di incisione su entrambi i lati e le diciture “GLI” e “60” impresse da ogni parte della linea di incisione e su entrambi i lati, delle dimensioni di 15,0 × 7,0 mm.

La compressa da 60 mg può essere suddivisa in dosi uguali.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Gliclazide Teva è indicata nel trattamento del diabete non insulino-dipendente ( tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg (ossia da mezza compressa a 2 compresse da 60 mg al giorno), da assumersi per via orale in un’unica somministrazione al momento della colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.

Come con qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se i livelli di glucosio nel sangue risultano efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento.

Se i livelli di glucosio nel sangue non risultano adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L’intervallo fra ciascun incremento della dose deve essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non si sono ridotti dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

La possibilità di suddividere la compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva da 60 mg consente di ottenere una maggiore flessibilità posologica.

Passaggio da gliclazide 80 mg compresse a gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato

Una compressa di gliclazide 80 mg è comparabile a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ossia mezza compressa di Gliclazide Teva 60 mg). Il passaggio può essere pertanto effettuato monitorando attentamente il sangue.

Passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Teva

Gliclazide Teva può essere utilizzato in sostituzione di altri farmaci antidiabetici o­rali.

In occasione del passaggio a Gliclazide Teva, occorre tenere in considerazione la dose e l’emivita dell’agente antidiabetico precedente.

Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg, da regolare in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra.

Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con un’emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l’effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva, cioè utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica.

Terapia combinata con altri agenti antidiabetici

Gliclazide Teva può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

Gliclazide Teva deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell’ambito di sperimentazioni cliniche.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

– Denutrizione o malnutrizione.

– Patologie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocortico­tropa).

– Interruzione di una terapia prolungata e/o ad alte dosi con corticosteroidi.

– Grave malattia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, vasculopatia diffusa).

Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

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La sicurezza e l’efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili nei bambini.

Modo di somministrazione

Gliclazide Teva è da intendersi per uso orale.

Si raccomanda di ingerire la dose senza spezzarla né masticarla.

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altre sulfaniluree o ai sulfamidici;

– diabete di tipo 1;

– pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica;

– grave insufficienza renale o epatica; in questi casi, si raccomanda l’impiego di insulina;

– trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5);

– allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ipoglicemia

Questo trattamento deve essere prescritto solo se è probabile che il paziente mantenga un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). Un apporto regolare di carboidrati è infatti fondamentale poiché il rischio di ipoglicemia aumenta se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente o se il cibo ingerito presenta un basso contenuto di carboidrati. L’ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo aver praticato esercizio fisico prolungato o molto intenso, in seguito al consumo di alcol o se si fa uso di una combinazione di agenti ipoglicemizzanti.

L’ipoglicemia può verificarsi dopo l’assunzione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8) e, in alcuni casi, può essere grave e prolungata. È possibile che si renda necessario il ricovero in ospedale e che la somministrazione di glucosio debba proseguire per alcuni giorni.

Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici sono necessarie un’attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonché chiare istruzioni fornite ai pazienti.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

– Il paziente si rifiuta o (in particolare gli anziani) non è in grado di collaborare.

– Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare.

– Squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati.

– Insufficienza renale.

– Grave insufficienza epatica.

– Sovradosaggio di gliclazide.

– Alcune patologie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale.

– Somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale ed epatica: le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodi­namiche della gliclazide possono risultare alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Poiché in questi soggetti gli episodi ipoglicemici possono avere una lunga durata, è necessario istituire un trattamento adeguato.

Informazioni per il paziente

I rischi di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari.

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Il paziente deve essere informato circa l’importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di praticare regolare esercizio fisico e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue: il controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che seguono un trattamento antidiabetico può essere influenzato da uno qualsiasi dei seguenti fattori: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, può essere necessario somministrare dell’insulina.

In molti pazienti, l’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo: questo evento può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta al trattamento. Tale fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria e si distingue dall’insufficienza primaria, che si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Prima di stabilire che il paziente presenta un’insufficienza secondaria, occorre prendere in considerazione la corretta regolazione della dose e il rispetto di alcune regole alimentari.

Test di laboratorio: per valutare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue si raccomanda la misurazione dei valori di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno). Anche l’automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile.

Il trattamento dei pazienti affetti da carenza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con sulfaniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, nei pazienti con carenza di G6PD occorre prestare cautela e deve essere presa in considerazione un’alternativa non-sulfanilurea.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

È probabile che i seguenti prodotti accrescano il rischio di ipoglicemia:

Combinazione controindicata

Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l’effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o persino di coma ipoglicemico.

Combinazioni non raccomandate

Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione).

È preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’automoni­toraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con l’agente antinfiammatorio.

Alcol : potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che può portare all’insorgenza di coma ipoglicemico.

L’alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Assumendo uno dei seguenti medicinali, può verificarsi un potenziamento dell’effetto di riduzione del glucosio nel sangue e, in alcuni casi, può insorgere ipoglicemia: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore del GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril,

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enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfamidici, claritromicina e farmaci antinfiammatori non steroidei.

I seguenti prodotti possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue:

Combinazione non raccomandata

Danazolo : effetto diabetogeno del danazolo.

Se non è possibile evitare l’impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Può essere necessario regolare la dose dell’agente antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo.

Combinazioni che richiedono precauzioni durante l’uso

Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina).

Avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Può essere necessario regolare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l’agente neurolettico.

Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi).

Avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all’inizio della terapia. Può essere necessario regolare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi.

Ritodrina, salbutamolo, terbutalina : (e.v.)

Aumentano i livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti del beta-2 agonista.

Sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passare al trattamento con l’insulina.

Combinazione da prendere in considerazione

Terapia anticoagulante (per esempio con warfarin):

Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante durante il trattamento concomitante.

Può essere necessario regolare la dose dell’agente anticoagulante.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati in merito all’impiego della gliclazide durante la gravidanza negli esseri umani, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.

Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni.

Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre il rischio di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato.

I medicinali ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l’insulina è l’agente d’elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di tentare un concepimento o non appena si accerta una gravidanza in atto, si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali al trattamento con l’insulina.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il prodotto è controindicato durante l’allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gliclazide non esercita alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati in merito ai sintomi dell’ipoglicemia e devono prestare attenzione nel caso in cui si mettano alla guida di veicoli o utilizzino macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

4.8 effetti indesiderati

Sulla base dei dati ottenuti con la gliclazide, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Ipoglicemia

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando vengono saltati completamente. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, stanchezza, disturbo del sonno, agitazione, aggressione, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma ed esito letale.

Inoltre, è possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno tuttavia alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l’ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche quando è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale.

Sono state segnalate patologie gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide al momento della colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia, e sono generalmente reversibili in seguito all’interruzione del trattamento con il medicinale.

Patologie epatobiliari

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Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati).

Interrompere il trattamento se compare ittero colestatico.

Questi sintomi scompaiono solitamente dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie dell’occhio

Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all’inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, livelli di enzimi epatici elevati e persino compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché epatite che è regredita dopo l’interruzione del trattamento con la sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un’insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:.

4.9 sovradosaggio

Un sovradosaggio di sulfaniluree può provocare ipoglicemia.

Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza né segni neurologici, vanno corretti assumendo carboidrati oppure regolando la dose del medicinale e/o modificando il regime dietetico. Un attento monitoraggio deve essere protratto fino a quando il medico non sia sicuro che il paziente è fuori pericolo.

È possibile che si manifestino gravi reazioni ipoglicemiche, accompagnate da coma, convulsioni o altri disturbi neurologici; tali reazioni vanno considerate emergenze mediche e necessitano di ricovero ospedaliero immediato.

Se si diagnostica o si sospetta un coma ipoglicemico, al paziente va praticata un’iniezione rapida e.v. contenente 50 ml di soluzione di glucosio concentrata (dal 20% al 30%). A tale iniezione deve seguire l’infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) a una velocità in grado di mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sopra di 1 g/l. I pazienti vanno attentamente monitorati e, sulla base delle loro condizioni dopo questo trattamento, il medico deciderà se è necessario proseguire con il monitoraggio.

La dialisi non apporta alcun beneficio ai pazienti a causa del forte legame della gliclazide alle proteine.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci ipoglicemizzanti, ad esclusione dell’insulina, sulfaniluree; codice ATC: A10BB09

La gliclazide è una sulfanilurea ipoglicemizzante, cioè un principio attivo antidiabetico orale, che differisce da altri composti correlati grazie a un anello eterociclico contenente azoto con legame endociclico.

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Meccanismo d’azione

La gliclazide abbassa i livelli di glucosio nel sangue stimolando la secrezione di insulina dalle cellule β delle isole di Langerhans. L’aumento della secrezione post-prandiale di insulina e peptide C persiste dopo due anni di trattamento.

Oltre a queste proprietà metaboliche, la gliclazide possiede anche proprietà emovascolari.

Effetti farmacodinamici

Effetti sul rilascio di insulina

Nel diabete di tipo 2, la gliclazide ripristina il primo picco di secrezione dell’insulina in risposta al glucosio ed aumenta la seconda fase di secrezione dell’insulina. In risposta alla stimolazione indotta da un pasto o dal glucosio, si rileva un aumento significativo della risposta insulinica.

Proprietà emovascolari

La gliclazide riduce la microtrombosi, che può essere coinvolta nello sviluppo di complicanze del diabete, attraverso due meccanismi:

– Inibizione parziale dell’aggregazione e dell’adesività piastrinica, con una riduzione dei marcatori di attivazione piastrinica (beta-tromboglobulina, trombossano B2).

– Azione sull’attività fibrinolitica dell’endotelio vascolare, con un aumento dell’attività del tPA.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

I livelli plasmatici aumentano progressivamente durante le prime 6 ore, raggiungendo un plateau che viene mantenuto dalla sesta alla dodicesima ora dopo la somministrazione.

La variabilità intra-individuale è bassa.

La gliclazide viene completamente assorbita. L’assunzione di cibo non influisce sul tasso o sul grado di assorbimento.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche si aggira intorno al 95%. Il volume di distribuzione è pari a circa 30 litri.

Un’unica assunzione giornaliera di Gliclazide Teva 60 mg è in grado di mantenere concentrazioni plasmatiche efficaci di gliclazide nell’arco delle 24 ore.

Biotrasformazione

La gliclazide è metabolizzata principalmente nel fegato ed è escreta nelle urine: nelle urine si rileva meno dell’1% della forma immodificata. Nel plasma non è stato riscontrato alcun metabolita attivo.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione della gliclazide varia da 12 a 20 ore.

Linearità/non linearità

Il rapporto tra la dose somministrata, fino a 120 mg, e l’area sotto la curva concentrazione-tempo è lineare.

Popolazioni particolari

Anziani

Nei pazienti anziani non è stata rilevata alcuna alterazione clinicamente significativa dei parametri farmacocinetici.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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Sulla base di studi convenzionali di genotossicità e tossicità a dosi ripetute, i dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo. Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine. Negli studi animali non sono stati rilevate alterazioni teratogene, ma è stato osservato un peso corporeo fetale inferiore negli animali che hanno assunto dosi 25 volte maggiori rispetto alla dose massima raccomandata nell’uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Intragranulari:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464

Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464

Extragranulari:

Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464

Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464

Magnesio stearato E572

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6.5

Blister con foglio di PVC-PVDC/Al o PVC/Al contenenti 10, 30, 60 o 120 compresse a rilascio modificato.

I blister sono confezionati in scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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044883015 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

044883027 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

044883039 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL

044883041 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL

044883054 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 10 compresse in blister PVC/AL

044883066 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 30 compresse in blister PVC/AL

044883078 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 60 compresse in blister PVC/AL

044883080 – „60 mg compresse a rilascio modificato“ – 120 compresse in blister PVC/AL

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

Data del rinnovo più recente: