GLICLAZIDE DOC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio

• 1. Cos’è GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

• 3. Come prendere GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

• 6. Altre informazioni

1. cos’è gliclazide doc 30 mg compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve

GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato sulfaniluree.

GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato è usata per mantenere il livello di zucchero nel sangue al giusto livello negli adulti con diabete, quando questo non è controllato solo da dieta, esercizio fisico e perdita di peso.

2. prima di prendere gliclazide doc 30 mg compresse a rilascio prolungato

Non prenda GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

• – se è allergico (ipersensibile) alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale (vedere sezione 6: Altre Informazioni) o ad altre sulfaniluree e altri farmaci correlati

• – se ha diabete insulino dipendente (tipo I)

• – se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (può significare che ha cheto-acidosi), pre

coma diabetico o coma

• – se ha malattie gravi del fegato e dei reni

• – se sta prendendo miconazolo (un trattamento per le infezioni da funghi)

• – se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale deve essere preso solo se lei assume i pasti regolarmente, altrimenti può provocarle bassi livelli di zucchero nel sangue (effetto noto anche come “ipoglicemia”).

• – I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono sudorazione, tremiti, pallore, fame, mal di testa, battito del cuore irregolare o accelerato, visione offuscata, irritabilità, tendenza a dimenticare e confusione.

• – Se è in ipoglicemia, prenda una compressa di glucosio o una bevanda zuccherata con biscotti, un panino o il pasto successivo (se è ora).

• – Nella maggior parte dei casi di ipoglicemia, i sintomi scompaiono se lei assume zucchero in una bevanda o con il cibo.

• – Si rivolga al medico se l’assunzione di zuccheri non risolve i sintomi.

• – Casi gravi di ipoglicemia possono provocare confusione e incoscienza. Mai mettere

qualcosa in bocca ad una persona in stato di incoscienza. Rivolgersi urgentemente al medico.

• – Alcune persone, specialmente gli anziani o chi ha disturbi ormonali, possono non avere sintomi di ipoglicemia, così che possono non accorgersi che il loro livello di zucchero nel sangue è troppo basso.

• – Se deve sottoporsi a un intervento, si è ferito gravemente o ha un’infezione, il suo medico può sostituire temporaneamente la terapia con insulina.

Nei pazienti cui manca l’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi si può verificare una riduzione dei livelli di emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualunque altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia e la sicurezza di GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato se presi contemporaneamente. Per contro, GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato può influire su altri medicinali, se presi contemporaneamente.

L’effetto di riduzione dello zucchero del sangue da parte della gliclazide può essere rafforzato e possono comparire i segni di una riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue quando si prende uno dei seguenti medicinali:

• – Analgesici o antireumatici, come ibuprofene o fenilbutazone,

• – Medicinali contenenti alcol,

• – Altri medicinali impiegati per trattare l’alto livello di zucchero nel sangue (antidiabetici per uso orale) o insulina,

• – Medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l’insufficienza cardiaca (beta bloccanti, ACE inibitori come captopril o enalapril),

• – Medicinali per trattare infezioni da funghi (fluconazolo),

• – Medicinali per trattare l’indigestione e le ulcere nello stomaco o nel duodeno (antagonisti dei recettori H2 come la ranitidina),

• – Medicinali per trattare la depressione (inibitori della Monoamino ossidasi)

• – Medicinali antibatterici (per esempio sulfonamidi).

L’effetto di riduzione dello zucchero del sangue da parte della gliclazide può essere ridotto e si può determinare un innalzamento dei livelli di zucchero del sangue quando si prende uno dei seguenti medicinali:

• – Medicinali per trattare problemi al seno, flusso mestruale abbondante e endometriosi (danazolo),

• – Medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Medicinali che inibiscono l’infiammazione (glucocorticoidi)

• – Medicinali per trattare l’asma (salbutamolo, terbutalina quando somministrata tramite iniezione),

• – Medicinali usati durante il travaglio (ritodrina per via iniettiva).

La gliclazide può potenziare l’anticoagulazione durante il trattamento concomitante con il warfarin (un medicinale che inibisce la coagulazione del sangue).

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale medico che sta prendendo GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato.

Assunzione di GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato con cibo e bevande

Può prendere GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato con il cibo, preferibilmente con la prima colazione. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere impiegata durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è incinta.

Allattamento

GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere impiegata se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il suo livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, questo può avere un effetto sulla sua concentrazione e quindi sulla sua capacità di svolgere questi compiti.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere usata per trattare bambini e adolescenti.

3. come prendere gliclazide 30 mg compresse a rilascio prolungato

Prenda sempre GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Deve inghiottire la/e compressa/e intera/e con la prima colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).

La dose giornaliera abitualmente può variare da una a quattro compresse.

• – La dose raccomandata per l’inizio del trattamento è 30 mg al giorno.

• – Se necessario, il suo medico può aumentare la dose a 60 mg, 90 mg o 120 mg al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se le sembra che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato può essere impiegata in sostituzione di un altro farmaco antidiabetico orale, esattamente come le ha detto il medico. Se inizia una terapia combinata con GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato e un altro antidiabetico orale o insulina, il medico deciderà la dose appropriata di ciascun medicinale nel suo caso specifico.

Persone a rischio di ipoglicemia

Lei è particolarmente a rischio di ipoglicemia (vedere sezione 2) se:

• – salta i pasti o li fa irregolarmente

• – è denutrito

• – ha uno squilibrio ormonale (disturbi endocrini) o ha recentemente interrotto una terapia con steroidi.

Se lei appartiene a queste categorie o per qualunque ragione è maggiormente a rischio di ipoglicemia, si raccomanda la dose minima di 30 mg di GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato.

Se prende più GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato di quanto deve

Se prende più GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato di quanto deve, il suo livello di zucchero nel sangue può scendere troppo (ipoglicemia) e lei può mostrare i segni di ipoglicemia (vedere sezione 2). Deve consumare zucchero e anche rivolgersi al medico.

Tenga presente che lo stato di ipoglicemia può persistere per un certo tempo. Casi gravi di ipoglicemia, accompagnati da comportamento anormale o perdita di coscienza richiedono trattamento immediato e ricovero in ospedale. Si assicuri di avere un amico o un collega al corrente del suo stato e che sa dove trovare aiuto medico.

Se dimentica di prendere GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Prenda la dose successiva come al solito.

Se smette di prendere GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

Se interrompe il trattamento con GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato deve sapere che il controllo sul livello di zucchero nel suo sangue peggiorerà. Non smetta di prendere GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato, a meno che non glielo abbia detto il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, contatti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’ipoglicemia è un effetto indesiderato importante e comune (colpisce meno di 1 persona su 10) e richiede provvedimenti immediati se si manifesta (prenda una bevanda zuccherata o un cibo zuccherato). I sintomi comprendono sudorazione, pallore, fame, brividi, mal di testa,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

battito cardiaco irregolare o accelerato, visione offuscata, irritabilità, tendenza a dimenticare e confusione.

Se l’ipoglicemia è grave o si prolunga anche dopo assunzione di zucchero, deve smettere di prendere GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato e deve cercare immediata assistenza medica. Se non trattata, può portare a stordimento, perdita di coscienza o possibile coma.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le frequenze indicate:

Non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100):

• – dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e costipazione

Rari ( colpiscono meno di 1 persona su 1.000):

• – eruzioni cutanee e prurito, arrossamento, orticaria, vesciche

• – cambiamenti nel sangue (come diminuzione del numero di alcune cellule del sangue che può causare pallore, sanguinamenti prolungati, lividi, mal di gola e febbre)

• – cambiamenti nel fegato (che possono provocare colore giallo della pelle e degli occhi). Questi tendono a scomparire quando si interrompe il trattamento.

• – la sua vista può essere influenzata per un breve periodo, specialmente all’inizio del trattamento. Questo dipende dai cambiamenti nel livello di zucchero del sangue.

Con altri medicinali della stessa classe (sulfaniluree), sono stati descritti casi di gravi cambiamenti nel numero di cellule del sangue e infiammazione allergica delle pareti dei vasi sanguigni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare gliclazide doc 30 mg compresse a rilascio prolungato

• – Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• – Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

• – Blister: conservare nel confezionamento originale per proteggere dall’umidità.

• – Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

Non usi GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La validità dopo la prima apertura del flacone è di 60 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

• – Il principio attivo è la gliclazide. Una compressa contiene 30 mg di gliclazide.

• – Gli eccipienti sono: – ipromellosa

• – acido stearico

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – silice colloidale anidra

Come si presenta GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

La compressa è bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso “APO” su un lato, liscia sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in blister da 20, 28, 30, 56, 60, 90, 120 o 500 compresse e in flaconi da 60 o 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Lamp S. Prospero S.p.A, Via della Pace 25/A, San Prospero (MO)

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito Gliaxx MR 30 mg prolonged release tablets

Questo foglio è stato approvato in Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).