GLICLAZIDE ALMUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è GLICLAZIDE ALMUS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere GLICLAZIDE ALMUS

• 3. Come prendere GLICLAZIDE ALMUS

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare GLICLAZIDE ALMUS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è gliclazide almus e a cosa serve

GLICLAZIDE ALMUS contiene il principio attivo gliclazide che appartiene alla classe delle sulfaniluree, farmaci ipoglicemizzanti orali (somministrati per bocca per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue), impiegati per la cura del diabete (disordine del metabolismo caratterizzato da elevati livelli di zucchero nel sangue).

Questo medicinale viene utilizzato negli adulti nella cura del diabete mellito sintomatico, non insulino-dipendente (causato dalla diminuzione della sintesi di insulina e dalla mancata risposta a questa, non dalla totale assenza di insulina), anche associato a problemi a livello dei vasi.

2. cosa deve sapere prima di prendere gliclazide almus- se è allergico al principio attivo (gliclazide), alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se soffre di grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato).

• – Se soffre di grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene).

• – Se è affetto da diabete giovanile ed infantile (particolare forma della malattia in cui il pancreas non è più in grado di produrre l’insulina, sostanza che regola i livelli di glucosio nel sangue).

• – Se è affetto da diabete grave con denutrizione e acidosi (aumento dell’acidità del sangue).

• – Se è in stato di coma e pre-coma diabetico (complicanza del diabete che provoca perdita di coscienza).

• – Se ha subito dei traumi gravi.

• – Se ha un’infezione.

• – Se ha una grave chetosi (elevata presenza di corpi chetonici nel sangue che provocano una diminuzione del pH fino a valori molto acidi).

• – Se è in stato di gravidanza o allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLICLAZIDE ALMUS.

Può assumere farmaci ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree solo se ha diabete mellito sintomatico e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta, e per il quale la somministrazione di insulina non è indicata.

Contatti il medico prima di prendere GLICLAZIDE ALMUS:

Se il medico le ha detto che non ha l’enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi (o G6PD, condizione nota come favismo) in quanto il trattamento con sulfaniluree può portare ad anemia emolitica (riduzione dell’emoglobina nel sangue causata dalla distruzione dei globuli rossi).

Le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici devono essere rispettate e la posologia potrebbe essere ridotta dal suo medico se:

• – La funzionalità dei suoi reni o surreni è diminuita.

• – Ha gravi patologie epatiche (del fegato).

• – È malnutrito.

• – È anziano.

Lei deve essere consapevole dell’importanza della dieta da seguire, della necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, allo scopo di segnalare tempestivamente la presenza di dati eventualmente alterati.

In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo un incidente, malattia in vacanza, ecc.), comunichi sempre al medico che ha il diabete.

In concomitanza con interventi chirurgici, scompensi metabolici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare, temporaneamente, una terapia a base di insulina (ormone prodotto dal pancreas che abbassa il livello di zuccheri nel sangue) per mantenere un adeguato controllo metabolico (dei valori di zucchero nel sangue).

Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Altri medicinali e GLICLAZIDE ALMUS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Interrompa un’eventuale terapia a base di miconazolo (farmaco antifungino) prima di iniziare il trattamento con una sulfanilurea (quale gliclazide) in quanto, a seguito dell’associazione tra miconazolo e farmaci appartenenti al gruppo delle sulfaniluree, sono state osservate ipoglicemie (riduzione degli zuccheri nel sangue che si manifesta con irritabilità, mal di testa, tremore, forte sudorazione), anche di intensità notevole.

È possibile invece l’associazione di gliclazide con biguanidi (altri farmaci ad azione ipoglicemizzante utilizzati nel diabete di tipo 2) o con insulina.

L’effetto di riduzione del livello di zucchero nel sangue della gliclazide può essere aumentato e possono comparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si assume uno dei seguenti medicinali:

• – Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come i salicilati (farmaci usati come antiinfiammatori e antidolorifici).

• – Cloramfenicolo (farmaco antibiotico).

• – Alcool (vedere “GLICLAZIDE ALMUS con alcool”).

• – Sulfamidici (farmaci antibatterici).

• – Inibitori delle monoaminossidasi o IMAO (farmaci usati come antidepressivi).

• – Pirazolici (farmaci antinfiammatori, antidolorifici, antifebbrili).

• – Diazepam (farmaco ad azione ansiolitica, sedativa, anticonvulsivante).

• – Tetracicline (farmaci antibiotici).

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• – Maleato di perexilina (farmaco utilizzato in patologie cardiache).

• – Clofibrato (farmaco che riduce il livello di grassi nel sangue).

• – Beta-bloccanti (farmaci utilizzati per diverse malattie tra cui: angina, pressione alta, infarto, alterazione del ritmo cardiaco, scompenso cardiaco).

• – Derivati cumarinici (farmaci usati per ridurre la coagulazione del sangue).

L’effetto di abbassamento del livello di glucosio nel sangue dovuti alla gliclazide può essere indebolito e potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• – Diuretici tiazidici (farmaci usati per il trattamento della pressione alta, che aumentano l’eliminazione di liquidi con le urine).

• – Adrenalina (sostanza utilizzata come farmaco di emergenza ad esempio per reazioni anafilattiche, edema, broncospasmo e in alcuni casi di bassa pressione).

• – Corticosteroidi (farmaci usati come antinfiammatori e in alcuni casi di reazioni allergiche).

• – Contraccettivi orali (pillola anticoncezionale).

GLICLAZIDE ALMUS con alcool

L’alcool può aumentare l’azione ipoglicemizzante della gliclazide (vedere “Altri medicinali e GLICLAZIDE”), pertanto presti cautela/non assuma alcool durante il trattamento con GLICLAZIDE ALMUS.

Deve tenere presente la possibilità di insorgenza di fotosensibiliz­zazione e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di GLICLAZIDE ALMUS è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Non prenda GLICLAZIDE ALMUS”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

GLICLAZIDE ALMUS non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

GLICLAZIDE ALMUS contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere gliclazide almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno in una o due somministrazioni, 1 compressa (talvolta mezza compressa) è sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio.

La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

Deglutisca la compressa con acqua, senza masticare.

Se prende più GLICLAZIDE ALMUS di quanto deve

Se ha ingerito una dose eccessiva di GLICLAZIDE ALMUS, o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

L’assunzione di una dose eccessiva di medicinale porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia (diminuzione del livello di zuccheri nel sangue) i cui primi sintomi possono comprendere mal di testa, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

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Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza (stati confusionali), le deve essere somministrata immediatamente una soluzione glucosata (soluzione di zucchero) per via endovenosa (in vena) e dovrà essere ricoverato in ospedale.

Se interrompe il trattamento con GLICLAZIDE ALMUS

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un grave effetto indesiderato, seppur raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000), che può manifestarsi in seguito all’utilizzo di GLICLAZIDE ALMUS è l’ipoglicemia, , che può essere caratterizzata da irritabilità, tremori, mal di testa, forte sudorazione, palpitazioni, fame intensa, pallore, eccessiva produzione di saliva e convulsioni. E’ più probabile che tale effetto si verifichi se lei è debilitato, anziano, se è sottoposto ad uno sforzo fisico inconsueto, se ha un’alimentazione irregolare o assume bevande alcoliche o se ha un’alterata funzionalità di reni e/o fegato.

Se dovesse manifestare questo effetto indesiderato grave o potenzialmente grave, smetta di assumere il medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’assunzione di GLICLAZIDE ALMUS sono:

• – Fotosensibiliz­zazione (reazione esagerata alla luce).

• – Effetti disulfiram-simili (sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, mal di testa, nausea e vomito) dopo ingestione di bevande alcoliche.

• – Disturbi transitori a livello dello stomaco e dell’intestino.

• – Eruzione cutanee (alterazioni della pelle) transitorie, di origine allergica.

• – Alterazioni a livello delle cellule del sangue come leucopenia e agranulocitosi (patologie caratterizzate da una diminuzione del numero di globuli bianchi e dei granulociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (riduzione del livello di emoglobina nel sangue), generalmente reversibili, nei soggetti sensibili ai sulfamidici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare gliclazide almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la gliclazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di gliclazide.

Gli altri componenti sono lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di GLICLAZIDE ALMUS e contenuto della confezione

GLICLAZIDE ALMUS 80 mg compresse è disponibile in astuccio di cartone contenente 40 compresse

divisibili in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus S.r.l.

Via Cesarea 11/10

16121 Genova

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi 20089 Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).