Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLICEROLO PIETRASANTA
GLICEROLO PIETRASANTA Adulti 2250 mg supposte
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: glicerolo 2250 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Supposte.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Adulti e adolescenti (12–18 anni):
1 supposta al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Popolazione pediatrica
Nei bambini sotto i 12 anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Modo di somministrazione
Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale.
Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 controindicazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta
– Nausea o vomito
– Ostruzione o stenosi intestinale
– Sanguinamento rettale di origine sconosciuta
– Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento
– Grave stato di disidratazione
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri d’acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
GLICEROLO PIETRASANTA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’suo non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX01
Meccanismo d’azione
Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15–20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale.
Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
S odio stearato, sodio bicarbonato.
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
6.5 natura e contenuto del contenitore
Alveolo in alluminio stampato su un lato, accoppiato a polietilene, per 6 valve.
Il lato stampato riporta il logo della società e la denominazione del prodotto.
Astuccio in cartone litografato, contenente 3 valve da 6 supposte, con diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pietrasanta Pharma S.r.l., Via San Francesco 67 , Viareggio (LU).
Tel. 0584 49855
Fax 0584 45190
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 030914028
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2009