Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLICEROLO DYNACREN
RIASSUNTODELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONEDEL MEDICINALE
GLICEROLODYNACREN
- bambini e prima infanzia2,25 g soluzionerettalecon Camomillae Malva
- adulti 6,75 g soluzionerettale con Camomillae Malva
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
GLICEROLODYNACRENbambinie primainfanzia2,25g soluzionerettale con Camomillae Malva
Ogni contenitore monodosecontiene:
principi attivi : Glicerolo2,25 g
GLICEROLODYNACRENadulti 6,75g soluzionerettale con Camomillae Malva
Ogni contenitore monodosecontiene:
principi attivi : Glicerolo 6,75 g
Per l’elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo6.1.
3. FORMAFARMACEUTICA
Soluzione rettale.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentodi breve duratadella stitichezzaoccasionale.
4.2 Posologiae mododi somministrazione
4.2 Posologiae mododi somministrazioneLa dose corretta è quella minimasufficiente a produrre unafacile evacuazione.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Adulti e adolescenti (12–18 anni) : 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazion ial giorno.
Bambini di età compresatra 6 – 11 ann i: 1–2 contenitore monodosebambini da 2,25 g al bisogno,
per un massimodi 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Bambini di età compresa tra 2–6 anni : 1 contenitore monodose bambini e prima infanzia da 2,25 g al bisogno, per un massimodi 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Istruzioni per l’uso:
1) togliere il cappuccio;
2) far uscire una gocciadi liquido e stenderlo sulla cannula per lubrificarla;
3) introdurre la cannula nell’orifizio anale senzaschiacciare il contenitore;
4) comprimereenergicamentela base del flacone in mododa schizzaretutto il liquido nel retto;
5) estrarre la cannuladall’orifizio anale senzacessare la compressionedel flacone, per evitare di riassorbire il liquido.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i 1dati relativi all’AIC dei Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
I lassativi devonoessere usati il menofrequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioni– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
– dolore addominaleacuto o di origine sconosciuta,
– nauseao vomito,
– ostruzioneo stenosi intestinale,
– sanguinamentorettale di originesconosciuta,
– crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
– grave stato di disidratazione.
4.4 Speciali avvertenzee precauzioni d’impiego
4.4 Speciali avvertenzee precauzioni d’impiegoI lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizionedel medicodopo adeguatavalutazionedel singolocaso.
Il trattamentodella stitichezzacronica o ricorrente richiede sempre l’interventodel medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianzanel corsodella terapia.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneodi glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrandola dieta quotidianacon un adeguatoapportodi fibre ed acqua.
Quandosi utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimentodelle feci.
Informazion iimportanti su alcuni eccipient i: il prodottocontieneamidodi riso, completamenteprivo di glutine.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre formedi interazione
4.5 interazioni con altri medicinali e altre formedi interazioneNon sono stati effettuati studi specifici di interazione.
4.6 Gravidanzae allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanzao nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomandadi assumere il medicinalesolo in caso di necessitàe sotto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacitàdi guidareveicoli e di usare macchinari
4.7 Effetti sulla capacitàdi guidareveicoli e di usare macchinariIl medicinale non altera la capacitàdi guidareveicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestinodegli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco primadi guidareveicoli o usare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.
Patologiegastrointestinali
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonché irritazionea livello rettale.
4.9 sovradosaggio
4.9 sovradosaggioNon sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
5. PROPRIETA'FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica: lassativi, clismi: codice ATC: A06AG04.
Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Pervia rettale produce generalmente un’evacuazioneentro 15–20 secondi.
Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguentestimolazioneallo svuotamentodell’ampolla rettale.
Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazionedel basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massafecale inspessita.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
5.2 ProprietàfarmacocineticheIl glicerolo non presentaattività sistemica, quandosomministrato localmente, in quanto non assorbito.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hannoscarsa rilevanzaclinica alla luce della vasta esperienzaacquisita con l'uso del farmaconell'uomo.
6. informazionifarmaceutiche
6.1 elencodegli eccipienti
Amidodi riso, Camomilla estr. fluido, Malvaestr. fluido, acquadepurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periododi validità
Anni cinque.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
6.4 precauzioni particolari per la conservazioneConservare nella confezioneoriginale per proteggere il medicinaledalla luce e lontanoda fonti dirette di calore.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei
6.5 Naturae contenutodel contenitore
Confezionecon n. 6 contenitori monodose (microclismi) in materiale plastico (polietilene) formati da flacone a soffietto da ml 3 per bambin ie da ml 9 per adulti, cannula rettale con scudoe cappuccioasportabile.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinaledevono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACREN Laboratorio Farmaceuticodel Dr. A. Francion ie di M. Gerosas.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 – 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TEL 0331 924205 – 0331 923722 FAX 0331 913415e-mail
8. NUMERIDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
Confezioneda g 3 (glicerolo g 2,25) per bambini A.I.C. N. 029698040
Confezioneda g 9 (glicerolo g 6,75) per adulti A.I.C. N. 029698053
9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
Data della primaAutorizzazione: 08/11/1993
10. DATADI REVISIONEDELTESTO
2,25 g per bambini e prima infanziasoluzionerettale
2,25 g per bambini e prima infanziasoluzionerettaleRIASSUNTODELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONEDEL MEDICINALE
GLICEROLODYNACRENBAMBINI E PRIMAINFANZIA2,25 G SOLUZIONERETTALE
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
Glicerolo DYNACRENbambini e prima infanzia2,25 g soluzionerettale
Ogni contenitore monodosecontiene: principioattivo : Glicerolo2,25 g
Per l’elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo6.1.
3. FORMAFARMACEUTICA
Soluzione rettale.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentodi breve duratadella stitichezzaoccasionale.
4.2 Posologiae mododi somministrazione
La dose corretta è quella minimasufficiente a produrre unafacile evacuazione.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Bambini di età compresa tra 6 – 11 anni: 1–2 contenitori monodose bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazion ial giorno.
Bambini di età compresa tra 2 – 6 anni : 1 contenitore monodose bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazion ial giorno.
1) Togliere il
2) far uscire una gocciadi liquido e stenderlo sulla cannula per lubrificarla;
3) introdurre la cannula nell’orifizio anale senzaschiacciare il contenitore;
4) comprimereenergicamentela base del flacone in mododa schizzaretutto il liquido nel retto;
5) estrarre la cannuladall’orifizio anale senzacessare la compressionedel flacone, per evitare di riassorbire il liquido. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
I lassativi devonoessere usati il menofrequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioni– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
– dolore addominaleacuto o di origine sconosciuta,
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei
– nauseao vomito,
– ostruzioneo stenosi intestinale,
– sanguinamentorettale di originesconosciuta,
– crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
– grave stato di disidratazione.
4.4 Speciali avvertenzee precauzioni d’impiego
4.4 Speciali avvertenzee precauzioni d’impiegoI lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizionedel medicodopo adeguatavalutazionedel singolocaso.
Il trattamentodella stitichezzacronica o ricorrente richiede sempre l’interventodel medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianzanel corsodella terapia.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneodi glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrandola dieta quotidianacon un adeguatoapportodi fibre ed acqua.
Quandosi utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimentodelle feci.
Informazion iimportanti su alcuni eccipienti : il prodottocontieneamidodi riso, completamenteprivo di glutine.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre formedi interazione
4.5 interazioni con altri medicinali e altre formedi interazioneNon sono stati effettuati studi specifici di interazione.
4.6 Gravidanzae allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanzao nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomandadi assumere il medicinalesolo in caso di necessitàe sotto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacitàdi guidareveicoli e di usare macchinari
4.7 Effetti sulla capacitàdi guidareveicoli e di usare macchinariIl medicinale non altera la capacitàdi guidareveicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestinodegli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco primadi guidareveicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.
Patologiegastrointestinali
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonché irritazionea livello rettale.
4.9 sovradosaggio
4.9 sovradosaggioNon sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungatoo con dosi eccessive) possonocausaredolori addominali, diarrea
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devonoessere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
5. PROPRIETA'FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica: lassativi, clismi: codice ATC: A06AG04.
Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Pervia rettale produce generalmente un’evacuazioneentro 15–20 secondi.
Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguentestimolazioneallo svuotamentodell’ampolla rettale.
Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazionedel basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massafecale inspessita.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
5.2 ProprietàfarmacocineticheIl glicerolo non presentaattività sistemica, quandosomministrato localmente, in quanto non assorbito.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hannoscarsa rilevanzaclinica alla luce della vasta esperienzaacquisita con l'uso del farmaconell'uomo.
6. informazionifarmaceutiche
6.1 elencodegli eccipienti
amidodi riso, acquadepurataq.b. a g 3.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periododi validità
Anni cinque.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
6.4 precauzioni particolari per la conservazioneConservare nella confezioneoriginale per proteggere il medicinale lontanodalla luce e da fonti dirette di calore.
6.5 Naturae contenutodel contenitore
Confezione con n. 6 contenitori monodose (microclismi) in materiale plastico (polietilene) formati da flacone a soffietto, cannula rettale con scudoe cappuccioasportabile.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinaledevono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACREN Laboratorio Farmaceuticodel Dr. A. Francion ie di M. Gerosas.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 – 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei
TEL 0331 924205– 0331 923722 FAX 0331 913415 E-MAIL
8. NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
A.I.C. N. 029698014
9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
Data della primaAutorizzazione: 08/11/1993.