GLICEROLO COOP - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COSTILAX e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare COSTILAX

• 3. Come usare COSTILAX

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare COSTILAX

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è costilax e a cosa serve

COSTILAX contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei lassativi che sono medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione delle feci.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

7 giorni.

2. cosa deve sapere prima di usare costilax- se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;

• – se ha nausea o vomito;

• – se soffre di ostruzione o restringimento (stenosi) intestinale;

• – se soffre di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;

• – se soffre di gonfiore dei vasi sanguigni presenti intorno all’ano (crisi emorroidale acuta) con dolore e sanguinamento;

• – se è in grave stato di disidratazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare COSTILAX.

Se è anziano e/o non è in buone condizioni di salute informi il medico prima di usare questo medicinale.

Usi i medicinali che stimolano l’espulsione delle feci (lassativi) il meno frequentemente possibile e comunque per non più di 7 giorni. L’utilizzo dei lassativi per periodi di tempo maggiori, richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione delle condizioni del paziente.

Se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente, richieda sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza durante la terapia. Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Beva almeno 6–8 bicchieri al giorno di acqua o altri liquidi per favorire l’ammorbidimento delle feci quando usa i lassativi.

Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto i lassativi, può andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi di abuso si può manifestare un’eccessiva perdita di liquidi (disidratazione) o un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) che possono provocare problemi al cuore o all’attività dei muscoli, soprattutto se sta assumendo glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi durante il trattamento con questo medicinale.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (la necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età usi COSTILAX solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e COSTILAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non ci sono informazioni sull’interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario e sempre dietro controllo diretto del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la sua risposta al medicinale poiché possono manifestarsi effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare e di usare macchinari (vedere “Effetti indesiderati”).

3. come usare costilax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)

La dose raccomandata è 1 contenitore monodose di COSTILAX 6,75 g al bisogno fino a un massimo di 2 contenitori monodose al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 anni e 11 anni

La dose raccomandata è 1 contenitore monodose di COSTILAX 2,25 g al bisogno fino a un massimo di 2 contenitori monodose al giorno.

Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere ”Avvertenze e precauzioni”).

Modo di somministrazione

Tolga il tappino dal contenitore monodose senza mai afferrare il soffietto, altrimenti farebbe fuoriuscire il medicinale prima dell’utilizzo.

Se necessario, usi una goccia della soluzione di medicinale per inumidire (lubrificare) la cannula prima di introdurla nel retto e prema il soffietto. Estragga la cannula tenendo premuto il soffietto.

Usi il contenitore per una sola somministrazione; elimini l’eventuale medicinale residuo.

Se usa più COSTILAX di quanto deve

Se usa questo medicinale in quantità eccessive si possono manifestare dolori addominali e diarrea persistente che causano perdite di liquidi, sali minerali (specialmente potassio) e altre sostanze nutritive essenziali che devono essere rimpiazzate.

I sintomi dell’alterazione dell’equilibrio dei sali presenti nell’organismo (squilibrio elettrolitico) sono: sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), problemi alle ossa (osteomalacia) e abbassamento di una proteina presente nel sangue, l’albumina (ipoalbuminemia).

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di COSTILAX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con COSTILAX sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – dolori crampiformi (isolati o diffusi all’addome);

• – dolore dell’addome non continuo (coliche);

• – diarrea (con perdita di liquidi e di elettroliti);

• – arrossamento con bruciore o dolore (irritazione) a livello dell’ano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare costilax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è glicerolo.

COSTILAX Bambini 2,25 g soluzione rettale contiene 2,25 g di glicerolo

COSTILAX Adulti 6,75 g soluzione rettale contiene 6,75 g di glicerolo.

Gli altri componenti sono: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido di frumento, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di COSTILAX e contenuto della confezione

COSTILAX 2,25 g e 6,75 g soluzione rettale sono disponibili in confezioni contenenti 6 contenitori monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Piazza Sant’Angelo, 1 – Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COSTILAX e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare COSTILAX

• 3. Come usare COSTILAX

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare COSTILAX

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è costilax e a cosa serve

COSTILAX contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei lassativi che sono medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione delle feci.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

2. cosa deve sapere prima di usare costilax- se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;

• – se ha nausea o vomito;

• – se soffre di ostruzione o restringimento (stenosi) intestinale;

• – se soffre di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;

• – se soffre di gonfiore dei vasi sanguigni presenti intorno all’ano (crisi emorroidale acuta) con dolore e sanguinamento;

• – se è in grave stato di disidratazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare COSTILAX.

Se è anziano e/o non è in buone condizioni di salute informi il medico prima di usare questo medicinale.

Usi i medicinali che stimolano l’espulsione delle feci (lassativi) il meno frequentemente possibile e comunque per non più di 7 giorni. L’utilizzo dei lassativi per periodi di tempo maggiori, richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione delle condizioni del paziente.

Se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente, richieda sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza durante la terapia. Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Beva almeno 6–8 bicchieri al giorno di acqua o altri liquidi per favorire l’ammorbidimento delle feci quando usa i lassativi.

Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto i lassativi, può andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi di abuso si può manifestare un’eccessiva perdita di liquidi (disidratazione) o un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) che possono provocare problemi al cuore o all’attività dei muscoli, soprattutto se sta assumendo glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi durante il trattamento con questo medicinale.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (la necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età usi COSTILAX solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e COSTILAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non ci sono informazioni sull’interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario e sempre dietro controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, osservi la sua risposta al medicinale poiché possono manifestarsi effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare e di usare macchinari (vedere “Effetti indesiderati”).

3. come usare costilax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)

La dose raccomandata è 1 supposta di COSTILAX 2,25 g al bisogno fino a un massimo di 2 supposte al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 anni e 11 anni

La dose raccomandata è 1 supposta di COSTILAX 1,375 g al bisogno fino a un massimo di 2 supposte al giorno.

Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere ”Avvertenze e precauzioni”).

Modo di somministrazione

Tolga la supposta dal suo contenitore e la inumidisca, se necessario, per facilitare l’introduzione rettale.

Se le sembra che le supposte siano troppo molli, metta i contenitori nell’acqua fredda prima di aprirli.

Se usa più COSTILAX di quanto deve

Se usa questo medicinale in quantità eccessive si possono manifestare dolori addominali e diarrea persistente che causano perdite di liquidi, sali minerali (specialmente potassio) e altre sostanze nutritive essenziali che devono essere rimpiazzate.

I sintomi dell’alterazione dell’equilibrio dei sali presenti nell’organismo (squilibrio elettrolitico) sono: sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), problemi alle ossa (osteomalacia) e abbassamento di una proteina presente nel sangue, l’albumina (ipoalbuminemia).

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di COSTILAX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Con COSTILAX sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – dolori crampiformi (isolati o diffusi all’addome);

• – dolore dell’addome non continuo (coliche);

• – diarrea (con perdita di liquidi e di elettroliti);

• – arrossamento con bruciore o dolore (irritazione) a livello dell’ano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare costilax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è glicerolo.

COSTILAX Bambini 1,375 g supposte contiene 1,375 g di glicerolo.

COSTILAX Adulti 2,250 g supposte contiene 2,250 g di glicerolo.

Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio carbonato decaidrato.

Descrizione dell’aspetto di COSTILAX e contenuto della confezione

COSTILAX 1,375 g e 2,250 g supposte sono disponibili in confezioni contenenti 18 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A.- Piazza Sant’Angelo, 1 – Milano.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Febbraio 2020

Note di Educazione Sanitaria

Nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si considera, invece, stitichezza quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Prima di utilizzare lassativi, è bene correggere le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Se il disturbo è continuo (stitichezza cronica) o ricorrente, è opportuno contattare il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).