Foglio illustrativo - GLICEROLO CON SODIO CLORURO MONICO
COMPOSIZIONE
Principi attivi:
154
1086
9,0
1000
154
ml
g 100,0 g
1394
5,0 ÷ 7,0
glicerolo
sodio cloruro
Eccipienti:
acqua p.p.i. q.b. a
mEq/l: Na+
Cl-
mMol/l (C3H8O3)
osmolarità teorica: (mOsm/l)
pH:
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione endovenosa, ipertonica con il sangue.
Flacone in vetro di tipo II da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiedema
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO, PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche immodificato.
CONTROINDICAZIONI
Controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al glicerolo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.
INTERAZIONI
Non utilizzare come veicolo per altri farmaci.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
In gravidanza
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
Nei bambini
La sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente.
Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocità uguali o superiori a 7 mg/kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocità di somministrazione superiore di circa 6 volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all’emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici può causare coma iperosmolare non chetoacidotico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avverse interrompere la
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo
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SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.
Questo è un medicinale prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITÀ
6 OTTOBRE 2003
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