Foglio illustrativo - GLICEROLO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione endocranica e oculare.
CONTROINDICAZIONI
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– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
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– anuria dovuta a grave compromissione renale;
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– congestione polmonare o edema polmonare;
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– emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
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– disidratazione grave;
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– ipernatremia;
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– pletore idrosaline;
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– insufficienza cardiaca;
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– insufficienza renale;
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– insufficienza epatica.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.
PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto può causare coma iperosmolare non chetoacidosico.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:
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– il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base;
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– la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
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– la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
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– la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocità di circa 1–2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate.
Incompatibilità con Glicerolo con sodio cloruro Galenica Senese
Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Per somministrazioni effettuate a velocità uguali o superiori a 7 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto (corrispondente ad una velocità superiore di circa sei volte quella raccomandata) possono verificarsi reazioni emolitiche e emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondarie all’emolisi.
La somministrazione di dosi eccessive di medicinale può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glicerolo con Sodio Cloruro Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glicerolo con Sodio Cloruro Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Glicerolo con Sodio Cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glicerolo con Sodio Cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, orticaria.
Patologie del sistema nevoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione, visione confusa.
Patologie cardiache
Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione.
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria, insufficienza renale, emoglobinuria.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
Disordini del sangue e del sistema linfatico Emolisi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Coma iperosmolare non chetoacidosico nei soggetti diabetici.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, edema polmonare, arresto respiratorio.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Disordini elettrolitici e dell’equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
Principi attivi : Glicerolo 100,0 g
Sodio cloruro 9,0 g
mEq/litro: Na+ 154
Cl- 154
mMol/litro: glicerolo 1086
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394
pH 5,0 – 7,0
Eccipienti : sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
Flaconcino in vetro da 250 ml e 500 ml.
Flaconcino in polipropilene da 500 ml e confezione da 20 flaconcini in polipropilene da 500 ml.
Sacca in plastica da 250 ml e 500 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
20 febbraio 2013.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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