Foglio illustrativo - GLICEROLO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione endocranica e oculare.
CONTROINDICAZIONI
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– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
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– anuria dovuta a grave compromissione renale;
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– congestione polmonare o edema polmonare;
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– emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
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– disidratazione grave;
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– ipernatremia;
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– pletore idrosaline;
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– insufficienza cardiaca;
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– insufficienza renale;
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– insufficienza epatica.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.
PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto può causare coma iperosmolare non chetoacidotico.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:
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– il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base;
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– la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
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– la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
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– la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : nessuna.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocità di circa 1–2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate.
Incompatibilità con Glicerolo con sodio cloruro Bioindustria L.I.M.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Per somministrazioni effettuate a velocità uguali o superiori a 7 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto (corrispondente ad una velocità superiore di circa sei volte quella raccomandata) possono verificarsi reazioni emolitiche e emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondarie all’emolisi.
La somministrazione di dosi eccessive di medicinale può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glicerolo con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glicerolo con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M., rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Glicerolo con Sodio Cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glicerolo con Sodio Cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, orticaria.
Patologie del sistema nevoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione, visione confusa.
Patologie cardiache
Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione.
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria, insufficienza renale, emoglobinuria.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
Disordini del sangue e del sistema linfatico Emolisi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Coma iperosmolare non chetoacidotico nei soggetti diabetici.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, edema polmonare, arresto respiratorio.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Disordini elettrolitici e dell’equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
Principi attivi : Glicerolo 100 g
Sodio cloruro 9,0 g
mEq/litro Na+ 154
Cl- 154
mMol/litro: glicerolo 1085
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394
pH 5,0 – 7,0
Eccipienti : acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
Capacità:
flacone 50 ml;
flacone 100 ml;
flacone 250 ml;
flacone 500 ml;
50 ml in flacone da 100 ml;
100 ml in flacone da 250 ml;
250 ml in flacone da 500 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOINDUSTRIA
Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
PRODUTTORE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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