Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLICEROLO CON SODIO CLORURO
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 l contiene:
Glicerolo 100,0 g
Sodio cloruro 9,0 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/l: (Na+) 154; (Cl-) 154
mMol/l: (C3H8O3) 1086
Osmolarità teorica: mOsm/l 1394
pH compreso tra 5,0 e 7,0
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si
aumento della escreto anche
ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere immodificato.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall'età, peso e condizioni cliniche Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore.
4.3 controindicazioni
Controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave, nei soggetti ipersensibili al glicerolo.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40–70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.8 effetti indesiderati
Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocità uguali o superiori a 7 mg/Kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocità di somministrazione superiore di circa sei volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all’emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici può causare coma iperosmolare non chetoacidosico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
4.9 sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
1 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
1 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
6.2 incompatibilità
Non usare come veicolo di altri farmaci.
6.3 validità
A confezione integra, 36 mesi.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15 e 20 °C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.