Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLICERO VALEROVIT
1.
GLICERO-VALEROVIT
2.
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato g 2,000
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)
Valeriana estratto g 1,000
(come estratto secco)
da Valeriana officinalis L. s.l., radix (valeriana radice) (3 – 4 : 1).
Solvente d’estrazione: etanolo 60% V/V.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metilidrossi benzoato (E218), propilidrossi benzoato e etanolo
Compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato mg 40,00
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)
Valeriana estratto mg 100,00
(come estratto secco)
da Valeriana officinalis L. s.l., radix (valeriana radice) (3 – 4 : 1).
Solvente d’estrazione: etanolo 60% V/V.
Eccipieneti con effetti noti: saccarosio e olio di arachidi.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato g 0,100
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 0,066)
Valeriana estratto g 0,020
(come estratto secco)
da Valeriana officinalis L. s.l., radix (valeriana radice) (3 – 4 : 1).
Solvente d’estrazione: etanolo 60% V/V.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Sciroppo
Compresse rivestite
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4.
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciroppo
Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno
Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da una a due iniezioni al giorno per via intramuscolare 1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Compresse rivestite da uno a due compresse due – tre volte al giorno.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al Sodio glicerofosfato, alla valeriana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stati di insufficienza renale.
Arteriosclerosi in fase avanzata.
Ipersensibilità alle arachidi o alla soia (le compresse rivestite contengono olio di arachidi).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Glicero-valerovit sciroppo e compresse rivestite contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La somministrazione di Glicero-valerovit durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Non noti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di iperdosaggio
5.
5.1 proprietà farmacodinamiche
Il glicerolo fosfato ha attività neurotonica.
La valeriana ha attività sedativa.
5.2 proprietà farmacocinetiche
I glicerofosfati hanno un’ottima biodisponibilità e sono facilmente idrolizzati dalla fosfatasi alcalina.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti nel roditore la somministrazione di dosi orali (sciroppo) e di dosi parenterali (soluzione iniettabile) fino a 70 e 180 volte, rispettivamente, quelle massime attive nell'uomo non hanno causato fenomeni tossici né decessi.
Analoga assenza di segni tossici è stata riscontrata anche negli studi di tossicità cronica condotti nel cane.
In studi effettuati nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni.
2
6.
6.1 elenco degli eccipienti
Sciroppo
Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metilidrossi benzoato (E 218), propilidrossi benzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.
Compresse rivestite
Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
Sciroppo e compresse rivestite: 3 anni
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
6.5 Natura e contenuto dei contenitori
Sciroppo:
Flacone da 150 ml in vetro con capsula a vite.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare :10 fiale da 2 ml in vetro.
50 compresse rivestite:
blister PVC/AL/OPA.
7.
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)
8.
Sciroppo A.I.C. 003803119
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C. 003803095
Compresse rivestite A.I.C. 003803107
9.
14/04/1990 – 06/2010