Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLAMIDOLO
1. denominazione del medicinale
Glamidolo 0.25 % collirio, polvere e solvente per soluzione
Glamidolo 0.50 % collirio, polvere e solvente per soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Glamidolo 0.25 % collirio, polvere e solvente per soluzione
un flacone da 5 ml di polvere contiene: dapiprazolo cloridrato 12.5 mg.
Glamidolo 0.50 % collirio, polvere e solvente per soluzione
un flacone da 5 ml di polvere contiene: dapiprazolo cloridrato 25 mg.
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione
Polvere cristallina da bianca a quasi bianca, inodore.
Solvente: liquido incolore da trasparente a leggermente opalescente, poco viscoso.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Nelle forme di glaucoma in cui si richiede contemporaneamente un effetto miotico e ipotensivo. Il farmaco è adatto per il trattamento del glaucoma da chiusura dangolo prodromico o intermittente, acuto, subacuto e cronico; glaucoma misto; glaucoma pigmentario; profilassi della chiusura dangolo negli occhi a rischio. Richiamo della midriasi farmacologica. Miosi preparatoria all`iridectomia.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Richiamo della midriasi: 1–2 gocce ogni 5 minuti per 3 volte nell’occhio da trattare.
Attacco acuto: 1–2 gocce ogni minuto per 5 minuti; quindi 1–2 gocce ogni 15 minuti fino a risoluzione dell`attacco nell’occhio a rischio.
Altre indicazioni: 1–2 gocce ogni 8 ore.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad un o qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1. Condizioni nelle quali l’effetto miotico non è appropriato, come nei casi di irite acuta.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento. Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale. Il Glamidolo è disponibile sotto forma di polvere, da sciogliere al momento dell’uso con l’apposito solvente. Una volta preparata, la soluzione va utilizzata entro 3 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2019
Dato che Glamidolo può ridurre la capacità di adattamento visivo alle variazioni di luminosità ambientale si consiglia cautela nella guida o nelle attività condotte con scarsa illuminazione.
Glamidolo contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione agli occhi. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Quindi deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci di comune impiego.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene non siano state riportate controindicazioni all’uso del farmaco, durante la gravidanza e l’allattamento se ne consiglia l’impiego nei casi di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché Glamidolo determina modificazioni del diametro pupillare, esso può ridurre la capacità di adattamento visivo del paziente alle variazioni di luminosità ambientale.
4.8 effetti indesiderati
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In pazienti ipersensibili, il Glamidolo può determinare i seguenti effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
Patologie dell’occhio
non nota
Iperemia oculare, irritazione oculare, ptosi palpebrale, eritema della palpebra, edema delle palpebre, edema congiuntivale, prurito oculare, cheratite puntata, edema corneale, fotofobia, occhio secco, lacrimazione aumentata, visione offuscata
Disordini del sistema nervoso
non nota
Cefalea
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
non nota
Dolore della faccia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo sospetta-reazione-avversa.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2019
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’uso di Glamidolo.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antiglaucoma.
Codice ATC: S01EX02
Il dapiprazolo, principio attivo del Glamidolo è una molecola dotata di attività miotica di tipo alfa-bloccante ed ipotensiva oculare.
L’attività di tipo alfa-bloccante della molecola e` stata dimostrata in vitro ed in vivo e ad essa si ritiene sia correlata la capacità della molecola di provocare miosi ed una certa riduzione della pressione oculare. Le indagini biochimiche condotte sul farmaco hanno dimostrato un legame preferenziale con i recettori alfa-1-adrenergici.
Il dapiprazolo ha dimostrato una reversione della midriasi prodotta dalla fenilefrina e, in minor grado, di quella prodotta dalla tropicamide. Nei pazienti con capacità accomodativa diminuita dal trattamento con tropicamide, l’effetto miotico del dapiprazolo può aumentare parzialmente l’ampiezza dell’accomodazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione locale ai dosaggi terapeutici il dapiprazolo è biodisponibile nel contesto delle strutture oculari esprimendo il proprio caratteristico effetto miotico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi tossicologici effettuati con dapiprazolo in diverse specie animali non hanno messo in evidenza effetti oculari indesiderati, anche dopo applicazioni topiche protratte. Il farmaco non ha rivelato effetti tossici nemmeno quando somministrato cronicamente per via sistemica a dosi centinaia di volte superiori a quelle attive sull’occhio per via topica.
Il dapiprazolo ha mostrato un incremento dell’incidenza di tumori epatici in ratti maschi con 300 mg/kg/die per via orale per un periodo di 104 settimane. Il significato clinico non è definito.
Gli studi di riproduzione condotti su animali (ratti e conigli) che hanno ricevuto dosi migliaia di volte superiori alla dose usata nell’uomo non hanno evidenziato alcun danno fetale. Non si dispone di studi su donne in stato di gravidanza.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Collirio 0,25%:
Polvere: mannitolo; sodio cloruro.
Solvente: idrossipropilmetilcellulosa; benzalconio cloruro; sodio edetato; sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio 0,50%:
Polvere: mannitolo; sodio cloruro.
Solvente: idrossipropilmetilcellulosa; benzalconio cloruro; sodio edetato; sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2019
6.3 periodo di validità
Validità:3 anni.
Dopo ricostituzione della soluzione è stabile per 3 settimane.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di polvere in vetro ambrato tipo II con tappo in gomma butilica e cappuccio in alluminio.
Flacone di solvente in polietilene e tappo a vite in polipropilene da 5 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Glamidolo 0.25% collirio, polvere e solvente per soluzione, AIC n. 026065021
Glamidolo 0.50% collirio, polvere e solvente per soluzione, AIC n. 026065019
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1986/Giugno 2010