Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GENURIN
1. denominazione del medicinale
Genurin 200 mg compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di flavossato cloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 64 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
- Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.
- Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.
- Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata per gli adulti è la seguente: 1 compressa (200 mg) 3–4 volte al giorno (600–800 mg di flavossato), ad intervalli regolari, per tutto il tempo necessario.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Genurin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse devono essere assunte dopo un pasto per prevenire la nausea.
4.3 controindicazioni
˗ Condizioni ostruttive gastrointestinali o ileo.
˗ Emorragia gastrointestinale.
˗ Acalasia.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
˗ Ritenzione urinaria.
˗ Glaucoma.
˗ Miastenia grave.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.
Poiché la clearance renale del metabolita attivo rappresenta più del 50% della dose, la compromissione renale può influire in modo significativo sulla cinetica del prodotto. Si richiede quindi cautela nei pazienti con compromissione renale.
Poiché le compresse contengono lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non esistono dati sull’effetto di flavossato sulla fertilità umana. Flavossato non ha alcun effetto sulla fertilità animale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di flavossato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Genurin durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se flavossato (metaboliti) siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Genurin non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti devono essere informati che se avvertono sonnolenza o visione offuscata non devono guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La fonte delle seguenti frequenze delle reazioni avverse è rappresentata dai dati raccolti attraverso studi clinici, studi osservazionali e reportistica spontanea.
Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono riportate ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine preferito |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Stato confusionale |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Sonnolenza |
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine preferito |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Compromissione della visione |
| Non nota | Glaucoma | |
| Patologie cardiache | Non nota | Palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Vomito, bocca secca, dispepsia |
| Comune | Nausea | |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Ittero, disturbi epatici, enzimi epatici anormali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea |
| Raro | Orticaria, prurito | |
| Non nota | Eritema | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Affaticamento |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Nessun rischio di sovradosaggio è stato identificato nell’esperienza post-marketing.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari – Flavossato.
Codice ATC: G04BD02.
Flavossato ha un’azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull’apparato genito-urinario.
Ricerche sperimentali indicano che l’effetto miolitico del flavossato è riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo.
Flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Flavossato viene bene assorbito per via gastroenterica, passa nel sangue e si concentra rapidamente nei tessuti dove viene metabolizzato in acido 3-metilflavone-8-carbossilico; quest’ultimo viene escreto con le urine in parte libero ed in parte coniugato come glucoronide.
L’escrezione urinaria avviene entro 4–6 ore dalla somministrazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.
6.1
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Sodio carbossimetilamido
Povidone
Talco
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Rivestimento:
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Macrogol 6000
Macrogol stearato Titanio diossido (E171) Magnesio stearato.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 compresse.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genurin “200 mg compresse rivestite con film” 30 compresse
A.I.C. n. 015521091
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
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Data della prima autorizzazione: 27 maggio 1967
Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010