Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL
1. denominazione del medicinale
Gentamicina e Betametasone Hexal 0,1 % + 0,1 % crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina (come gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone (come betametasone valerato).
Eccipienti con effetti noti: cloro cresolo, alcool cetostearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2–3 volte al giorno.
Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta:
Tecnica del bendaggio occlusivo:
1) applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;
3) lasciare la medicazione “in situ” per 1–3 giorni e ripetere il procedimento 3–4 volte secondo necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del medicinale, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ciascuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
È stata dimostrata allergenicità crociata tra aminoglicosidi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.
L’assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l’uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedere oltre “Uso in pediatria”).
L’uso prolungato di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Gentamicina e Betametasone Hexal contiene cloro cresolo. Può causare reazioni allergiche.
Gentamicina e Betametasone Hexal contiene alcool cetostearilico. Può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Il medicinale non può essere impiegato per uso oftalmico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei medicinali appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali medicinali non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodo di tempo.
Allattamento
Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Reazioni avverse a Gentamicina e Betametasone Hexal crema sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilità, rash e scolorimento della pelle.
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici, sopratutto in seguito all’uso di medicazione occlusiva: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.
Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.
Trattamento
È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi attivi associati con antibiotici, Codice ATC: D07CC01.
Il medicinale associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.
Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.
Gentamicina : la gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).
I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
Betametasone 17-valerato : questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea. La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.
La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17– valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel medicinale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Clorocresolo , macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico , vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo da 30 g, in alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di PE.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 036667018 – 0,1%+0,1% crema ,tubo da 30 g