Foglio illustrativo - GELASPAN
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Gelaspan 4% soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
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1. Che cos'è Gelaspan e a che cosa serve
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2. Prima di usare Gelaspan
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3. Come usare Gelaspan
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Gelaspan
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6. Altre informazioni
1. che cos'è gelaspan e a che cosa serve
Gelaspan è un cosiddetto sostituto del volume plasmatico. Ciò significa che sostituisce il liquido della circolazione che è andato perso.
Gelaspan è utilizzato per sostituire il sangue e i liquidi corporei persi a causa, per esempio, di un intervento chirurgico, di un incidente o di un’ustione.
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2. PRIMA DI USARE GELASPAN
Non usi Gelaspan
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se è allergico alla gelatina o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico ad un allergene denominato “galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), o alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie
se ha un volume di sangue troppo elevato;
se c’è troppa acqua nel suo organismo;
se ha un livello di potassio nel sangue più elevato della norma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Gelaspan
se soffre di una malattia allergica come l’asma.. In questo caso, il rischio che si manifesti una reazione allergica può essere maggiore
in questi casi, Gelaspan non le deve essere somministrato a causa di possibili reazioni crociate:
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– se sa di essere allergico alla carne rossa (carne di mammifero) o alle frattaglie
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– se è risultato positivo agli anticorpi (IgE) diretti contro l’allergene alfa-Gal
Il medico presterà particolare attenzione alla sua situazione se soffre di: problemi cardiaci;
pressione sanguigna alta;
acqua nei polmoni;
gravi problemi renali.
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022
La somministrazione di grandi quantità di liquidi attraverso una flebo in una vena potrebbe peggiorare la sua condizione.
Inoltre, il medico procederà con cautela
se la sua coagulazione del sangue è gravemente compromessa;
se ha una ritenzione di acqua e sale, che può essere associata al rigonfiamento dei tessuti.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini è limitata. Per questo motivo, il medico somministrerà questo medicinale a suo figlio solo se lo riterrà assolutamente necessario.
Tutti i sostituti del plasma comportano un piccolo rischio di reazioni allergiche, prevalentemente lievi o moderate, ma che in rari casi possono anche diventare gravi. Si suppone che tali reazioni siano più frequenti nei pazienti con disturbi allergici noti, come l’asma. Per questo motivo, un operatore sanitario la terrà sotto stretta osservazione, soprattutto all’inizio dell’infusione.
Durante la somministrazione di Gelaspan sarà effettuato un monitoraggio della composizione del suo sangue.
Assunzione o uso di Gelaspan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, o se ha recentemente assunto o usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, il medico deve sapere se sta assumendo o è in trattamento con medicinali che provocano ritenzione di sodio o potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride, ACE inibitori come captopril o enalapril), come alcuni diuretici o cortisonici.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il medico le darà Gelaspan solo se lo riterrà necessario per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito Gelaspan si somministra a pazienti immobili in condizioni controllate (es. trattamento di emergenza, trattamento acuto in ospedale o in unità di terapia diurna). Ciò esclude la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.
3. come usare gelaspan
Gelaspan è somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una flebo.
Adulti
La quantità che le sarà somministrata e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto sangue o liquido ha perso e dalla sua condizione.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini è limitata. Il medico somministrerà questo medicinale a suo figlio solo se lo riterrà necessario per la guarigione. In questi casi si terrà conto delle condizioni cliniche di suo figlio e si effettuerà un monitoraggio particolarmente attento della terapia. Durante il trattamento il medico eseguirà dei controlli (per esempio, del sangue e della pressione sanguigna) e la dose di Gelaspan sarà regolata in base alle esigenze del paziente.
In caso di infusione a pressione, prima di somministrare la soluzione si deve estrarre tutta l’aria dal contenitore e dal set di infusione.
Se usa più Gelaspan di quanto deve
Un sovradosaggio di Gelaspan potrebbe causare un aumento eccessivo del volume del sangue (ipervolemia), un sovraccarico circolatorio e squilibri nella composizione del sangue.
Potrebbe avvertire i seguenti sintomi:
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compromissione della funzione del cuore e dei polmoni;
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mal di testa, difficoltà a respirare, congestione del sangue nella vena giugulare;
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In caso di sovradosaggio, il medico le somministrerà il trattamento necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Gelaspan si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Gelaspan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In questa sezione, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza, utilizzando i seguenti termini:
| molto comune: | colpisce più di 1 paziente trattato su 10 |
| comune: | colpisce da 1 a 10 pazienti trattati su 100 |
| non comune: | colpisce da 1 a 10 pazienti trattati su 1.000 |
| raro: | colpisce da 1 a 10 pazienti trattati su 10.000 |
| molto raro: | colpisce meno di 1 paziente trattato su 10.000 |
| non nota: | la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
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I seguenti effetti indesiderati potrebbero diventare gravi e necessitare di un trattamento medico immediato:
Raro:
reazioni allergiche cutanee come l'orticaria
altre reazioni allergiche (anafilattoidi), che comprendono, per esempio, difficoltà a respirare, sibili, nausea, vomito, capogiro, sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, dolore allo stomaco, gonfiore al collo e al viso
Qualora si verificasse una reazione allergica, e soprattutto nel caso di una reazione anafilattoide, l’infusione verrebbe immediatamente interrotta e le sarebbe somministrato il trattamento necessario (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere PRIMA DI USARE GELASPAN”, in particolare per le allergie che riguardano l’allergene denominato galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), la carne rossa e le frattaglie).
Molto raro:
aumento della frequenza del battito cardiaco
reazioni allergiche (anafilattoidi) gravi come caduta della pressione sanguigna, confusione, emissione involontaria di urine, colorazione blu della pelle e delle mucose (cosiddetta cianosi) e casi estremamente rari di perdita di coscienza e collasso.
Si suppone che tali reazioni siano più frequenti nei pazienti con disturbi allergici noti, come l’asma.
Purtroppo non esistono test in grado di mostrare in anticipo chi probabilmente svilupperà tali reazioni, né è possibile prevederne il decorso.
Gli altri effetti indesiderati includono:
Non comune:
lieve aumento della temperatura corporea di breve durata
Molto raro:
febbre, brividi
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare gelaspan
Tenere Gelaspan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Gelaspan dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone esterno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non usi Gelaspan se nota:
torbidezza o alterazione del colore della soluzione;
una perdita dal contenitore.
Il Gelaspan aperto o utilizzato in parte deve essere gettato via. Non si devono collegare nuovamente i flaconi o le sacche parzialmente utilizzate.
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6. ALTRE INFORMAZIONI
Descrizione dell'aspetto di Gelaspan e contenuto della confezione
Gelaspan è una soluzione per infusione che si somministra attraverso una flebo endovenosa (in una vena).
È una soluzione sterile limpida, incolore o leggermente giallastra.
Gelaspan è fornito in:
flaconi in polietilene a bassa densità “Ecoflac plus” da 500 ml
disponibili in confezioni da 10 × 500 ml.
sacche in plastica “Ecobag” (non PVC) sigillate con tappi in gomma da 500 ml.
disponibili in confezioni da 20 × 500 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Austria | Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung |
| Belgio | Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung |
| Bulgaria | Gelofusine Balance 4% solution for Infusion |
| Repubblica Ceca | Gelaspan 4% |
| Germania | Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung |
| Danimarca | Gelaspan |
| Estonia | Gelaspan infusioonilahus 4% |
| Grecia | Gelaspan solution for Infusion 4% |
| Spagna | Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión |
| Finlandia | Gelaspan |
| Francia | Gelaspan, solution pour perfusion |
| Ungheria | Gelaspan 4% oldatos infúzió |
| Irlanda | Gelaspan Solution for Infusion |
| Italia | Gelaspan |
| Lituania | Gelaspan 4% infuzinis tirpalas |
| Lussemburgo | Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung |
| Lettonia | Gelaspan 4% Solution for Infusion |
| Malta | Gelaspan 4% Solution for Infusion |
| Norvegia | Gelaspan |
| Paesi Bassi | Gelaspan, oplossing voor infusie |
| Portogallo | Gelaspan |
| Polonia | Gelaspan |
| Romania | Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila |
| Svezia | Gelaspan |
| Slovenia | Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Slovacchia | Gelaspan 4% |
| Regno Unito | Gelaspan solution for infusion |
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Precauzioni per l'uso
Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).
Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l’infusione di grandi quantità di Gelaspan, si deve effettuare il monitoraggio dell’ematocrito e degli elettroliti. L’ematocrito non deve scendere al di sotto del 25 %, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati.
In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l’effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell’emostasi in atto.
Poiché il prodotto non sostituisce le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni.
Influenza sugli esami di laboratorio
Dopo l’infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell’infusione di Gelaspan per evitare errori nell’interpretazione dei risultati.
Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati:
velocità di eritrosedimentazione,
peso specifico delle urine,
test aspecifici per la determinazione delle proteine, es. metodo del biureto.
Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).