Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GASTROGEL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Sucralfato gel
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina da 5 ml contiene:
Principio attivo
Sucralfato gel pari a
Sucralfato 1,0000 g
3. forma farmaceutica
Gel orale.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
4.2
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 1 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del Medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro liquido.
4.3
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto contiene Sorbitolo è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il Sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”).
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Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche “4.6”).
4.4
Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantità di 1 g per busta. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1 g di Sorbitolo al 70%. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio. Il Sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.
Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il Sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel” del Sucralfato impiegato per la preparazione.
Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
4.5
I sali di alluminio possono formare complessi con le Tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Non utilizzare il farmaco durante terapia con Fenitoina e con Digoxina.
L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.
4.6
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.
000051_027819_rcp.doc 2
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
4.7
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).
4.9
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Il Sucralfato (D.C.I.) è un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio. L'attività antiulcera del Sucralfato si esplica mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione degli acidi, quindi l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione della acidità gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma, con l'essudato proteico del sito ulcerato, un complesso aderente all'ulcerazione.
Tali riscontri confermano che l'attività antiulcera del Sucralfato è determinata dalla formazione di un complesso aderente all'ulcerazione, che copre la zona ulcerata e la protegge contro gli ulteriori attacchi da acido, da pepsina e da sali biliari.
Il Sucralfato gel, presente in GASTROGEL, è una forma fisica originale e brevettata di Sucralfato: Sucralfato gel possiede una superficie specifica doppia rispetto al Sucralfato polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attività antiulcera.
5.2
Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastro-intestinale solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.
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5.3
5.3Il trattamento orale nel ratto e cane per 28 settimane, a dosaggi di 500, 1000, 2000 mg/kg e 250, 500, 1000 mg/kg rispettivamente di Sucralfato gel, non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1000 mg/kg nel ratto per via orale, non hanno riportato alterazioni nelle madri e nei neonati.
Gli studi di teratogenesi e fertilità, sul ratto e coniglio, a dosi fino a 1000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni al comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva, nella fertilità o allattamento.
Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500 e 1000 mg/kg/die per un periodo di 24 mesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico, Propil-p-idrossibenzoato sodico, Aspartame, Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.
6.2
Nessuna conosciuta, oltre quelle già citate al punto 4.5.
6.3
36 mesi a confezionamento integro.
6.4
Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..
6.5
Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene.
Confezione :
Astuccio da 30 bustine.
6.6
6.6Versare il contenuto della bustina in un cucchiaio e assumerlo tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o di altro liquido.
7. titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio giuliani s.p.a., via palagi 2, 20129 milano.
Officine di produzione :
LISAPHARMA S.p.A., via Licinio 11, Erba (Como).
BK GIULINI CHEMIE GmbH, via Giulinistrasse 2, 67065 Ludwigshafen/Rhein (Germania)
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Officine di confezionamento :
ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani 10, Sandrigo (VI)
IVERS LEE ITALIA S.p.A., C.so della Vittoria 1533, 21042 Caronno Pertusella (VA) LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/a 41030 S. Prospero s/S (MO) S.I.I.T. S.r.l., via Ariosto 50/60, Trezzano s/Naviglio (MI)
Controllato da :
ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani 10, Sandrigo (VI).
COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, Lainate (MI)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A, Via della Pace 25/A, San Prospero s/S (MO) LISAPHARMA S.p.A., via Licinio 11, Erba (Como).
S.I.I.T. S.r.l., via Ariosto 50/60, Trezzano s/Naviglio (MI)
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia : RECORDATI S.p.A., via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
30 bustine da 5 ml – A.I.C. n 027819010.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 01 giugno 1992 Data ultimo rinnovo: 1 giugno 2002
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.
12. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
06 agosto 2003
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
ATC: A02BX02
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina da 10 ml contiene:
Principio attivo
Sucralfato gel, pari a Sucralfato 2 g
3. forma farmaceutica
Gel orale.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
4.2
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 2 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del Medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro liquido.
4.3
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto contiene Sorbitolo è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il Sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”).
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche “4.6”).
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Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
4.4
Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantità di 2 g per busta. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2 g di Sorbitolo al 70%. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio. Il Sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.
Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il Sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel” del Sucralfato impiegato per la preparazione.
Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
4.5
I sali di alluminio possono formare complessi con le Tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Non utilizzare il farmaco durante terapia con Fenitoina e con Digoxina.
L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.
4.6
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
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4.7
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).
4.9
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Il Sucralfato (D.C.I.) è un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio. L'attività antiulcera del Sucralfato si esplica mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione degli acidi, quindi l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione della acidità gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma, con l'essudato proteico del sito ulcerato, un complesso aderente all'ulcerazione.
Tali riscontri confermano che l'attività antiulcera del Sucralfato è determinata dalla formazione di un complesso aderente all'ulcerazione, che copre la zona ulcerata e la protegge contro gli ulteriori attacchi da acido, da pepsina e da sali biliari.
Il Sucralfato gel, presente in GASTROGEL, è una forma fisica originale e brevettata di Sucralfato: Sucralfato gel possiede una superficie specifica doppia rispetto al Sucralfato polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attività antiulcera.
5.2
Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastro-intestinale solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.
5.3
5.3000051_027819_rcp.doc 8
Il trattamento orale nel ratto e cane per 28 settimane, a dosaggi di 500, 1000, 2000 mg/kg e 250, 500, 1000 mg/kg rispettivamente di Sucralfato gel, non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1000 mg/kg nel ratto per via orale, non hanno riportato alterazioni nelle madri e nei neonati.
Gli studi di teratogenesi e fertilità, sul ratto e coniglio, a dosi fino a 1000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni al comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva, nella fertilità o allattamento.
Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500 e 1000 mg/kg/die per un periodo di 24 mesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico, Propil-p-idrossibenzoato sodico, Aspartame, Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.
6.2
Nessuna conosciuta, oltre quelle già citate al punto 4.5.
6.3
36 mesi a confezionamento integro.
6.4
Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..
6.5
Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene.
Confezione :
Astuccio da 30 bustine.
6.6
6.6Versare il contenuto della bustina in un cucchiaio e assumerlo tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o di altro liquido.