Foglio illustrativo - GASTROFRENAL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiallergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione dell’allergia alimentare.
CONTROINDICAZIONI
ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con il GASTROFRENAL.
La formulazione in bustine contiene saccarosio (744 mg per bustina da 250 mg; 1500 mg per bustina da 500 mg). Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati in gravidanza e e in allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Dose iniziale
Bambini (2–14 anni) : 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Adulti : 200–250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2–3 settimane la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al giorno nei bambini fino ai 14 anni e mg 500 4 volte al giorno negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.
Dose di mantenimento
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.
I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare cibi allergizzanti in alcune circostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.), possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di GASTROFRENAL 15–30 minuti prima del pasto. La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200 – 250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.
Istruzioni per l’uso
Le bustine vanno aperte e il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.
È consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell'assorbimento di allergeni alimentari.
I pazienti diabetici e i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno fare attenzione a quanto riportato al punto “ precauzioni per l’uso”.
SOVRADOSAGGIO
Dato che il prodotto è assorbito solo in piccolissima quantità, non è necessaria alcuna azione oltre all'osservazione medica.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Gastrofrenal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali: non comune; nausea, vomito, diarrea, malessere addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari; eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari; dolori articolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare in luogo fresco ed asciutto.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
250 mg granulato per soluzione orale – 12 Bustine
Ogni bustina contiene 250 mg di sodio cromoglicato.
Eccipienti: saccarosio, essenza banana polvere.
500 mg granulato per soluzione orale – 6 Bustine
Ogni bustina contiene 500 mg di sodio cromoglicato.
Eccipienti: saccarosio.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Italchimici S.p.A. Via Pontina, 5 Km.29 – 00040 Pomezia (Rm)
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Officina di Quinto de’Stampi – Rozzano (MI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).