GALEMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

GALEMA 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato

GALEMA 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato

GALEMA 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Galantamina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è GALEMA e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere GALEMA

• 3. Come prendere GALEMA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare GALEMA

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è galema e a che cosa serve

GALEMA è un farmaco antidemenza usato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia che altera le funzioni celebrali.

I sintomi del morbo di Alzheimer includono aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti comportamentali. Ciò risulta in una difficoltà sempre maggiore nello svolgere le attività quotidiane.

Si ritiene che i sintomi siano dovuti alla mancanza di acetilcolina, una sostanza responsabile per l’invio di segnali tra i neuroni. GALEMA aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e può quindi migliorare i sintomi della malattia.

Le capsule sono sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Ciò significa che rilasciano il farmaco più lentamente.

2. prima di prendere galema

Non prenda GALEMA

• – se è allergico (ipersensibile) alla galantamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GALEMA.

• – se ha una grave malattia del fegato e/o dei reni.

Faccia particolare attenzione con GALEMA

GALEMA deve essere usato per il morbo di Alzheimer e non per altre forme di perdita di memoria o confusione.

I farmaci non sono sempre adatti a chiunque. Avverta il medico prima di assumere GALEMA se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• – problemi al fegato o ai reni

• – malattie cardiache (per esempio angina pectoris, infarto, arresto cardiaco, battito cardiaco rallentato o irregolare)

2

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – disturbi elettrolitici (per esempio aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue)

• – malattia ulcerosa peptica (stomaco)

• – dolore addominale acuto

• – malattie del sistema nervoso (come epilessia o morbo di Parkinson)

• – malattie respiratorie o infezioni che interferiscono con la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva, polmonite)

• – se ha avuto recentemente un’operazione all’intestino o alla vescica

• – se ha difficoltà a urinare.

Se necessita una operazione che richiede un anestetico generale, informi il medico che sta assumendo GALEMA.

Il medico deciderà se il trattamento con GALEMA è adatto a lei oppure se è necessario un cambiamento della dose.

Assunzione di GALEMA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

GALEMA non deve essere assunto con medicinali che agiscono in modo simile, come:

• – donepezil o rivastigmina (per il morbo di Alzheimer)

• – ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per grave debolezza muscolare)

• – pilocarpina (per secchezza delle fauci o secchezza oculare) se assunto per via orale

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di GALEMA, oppure la stessa GALEMA può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Queste includono:

• – paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)

• – chinidina (usato per problemi del ritmo cardiaco)

• – ketoconazolo (antifungino)

• – eritromicina (antibiotico)

• – ritonavir (antivirale – inibitore della proteasi HIV)

Il medico può prescriverle una dose ridotta di GALEMA se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti collaterali causati da GALEMA. Questi includono:

• – farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio ibuprofene) che aumentano il rischio di ulcere

• – medicinali assunti per malattie cardiache o elevata pressione sanguigna (per esempio digoxin, amiodarone, atropina, betabloccanti, bloccanti del canale del calcio). Se assume medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico le può consigliare un elettrocardio­gramma (ECG).

Se necessita una operazione che richiede un anestetico generale, informi il medico che sta assumendo GALEMA.

Se ha qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di GALEMA con cibi e bevande

GALEMA deve essere assunto con del cibo se possibile.

Beva una grande quantità di liquidi durante il trattamento con GALEMA, per tenere il suo corpo idratato (vedere paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento

3

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Prima di prendere GALEMA, parli con il medico se è incinta, se crede di esserlo o se sta programmando una gravidanza.

Non deve prendere GALEMA se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

GALEMA può causare capogiri e sonnolenza, in particolare nelle prime settimane di trattamento.

Non guidi o usi strumenti o macchinari se sperimenta questi sintomi.

3. come prendere galema

Prenda sempre GALEMA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se attualmente sta assumendo compresse o soluzione orale di galantamina e gli è stato consigliato dal medico di passare alle capsule a rilascio prolungato di galantamina, legga attentamente le istruzioni alle fine di questo paragrafo.

Come prendere GALEMA

Le capsule di GALEMA devono essere deglutite intere e non masticate o frantumate. Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può svuotare le capsule e deglutire l’intero contenuto. Non mastichi o frantumi il contenuto.

GALEMA deve essere assunto la mattina con acqua o altri liquidi e preferibilmente con cibo.

GALEMA capsule a rilascio prolungato sono disponibili in 3 dosaggi: 8 mg, 16 mg e 24 mg.

La dose iniziale di GALEMA è bassa. Il medico può quindi consigliarla di aumentare lentamente la dose (dosaggio) di GALEMA che sta assumendo al fine di trovare la dose più adatta a lei.

• 1. Il trattamento inizia con le capsule da 8 mg da assumere una volta al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento la dose viene aumentata.

• 2. Prenderà quindi le capsule da 16 mg una volta al giorno. Non appena terminate altre 4 settimane di trattamento, il medico può decidere di aumentare di nuovo la dose.

• 3. Assumerà quindi le capsule d 24 mg una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando la dose deve essere aumentata. Se sente che l’effetto di GALEMA è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente per verificare se il medicinale ha effetto e per discutere su come si sente. Il medico le controllerà regolarmente anche il suo peso corporeo mentre sta assumendo GALEMA.

Malattie del fegato o dei reni

Se ha malattie del fegato o dei reni leggere, il trattamento inizia con le capsule da 8 mg da assumere la mattina, una volta al giorno.

Se ha malattie del fegato o dei reni moderatamente gravi, il trattamento inizia con le capsule da 8 mg da assumere la mattina, una volta ogni due giorni. Dopo una settimana, inizi a prendere capsule da

8 mg la mattina, una volta al giorno. Non prenda più di 16 mg una volta al giorno.

Se ha malattie del fegato o dei reni gravi, non assuma GALEMA.

Uso nei bambini

4

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

GALEMA non è consigliato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più GALEMA di quanto deve

Se prende troppo GALEMA, contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con se le restanti capsule ed il contenitore. Segni o sintomi di sovradosaggio includono, tra gli altri: forte nausea, vomito, debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, attacchi epilettici e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere GALEMA

Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora stabilita.

Se dimentica di prendere più di una dose contatti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GALEMA

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con GALEMA. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua condizione.

Come passo da compresse o soluzione orale di galantamina a GALEMA capsule a rilascio prolungato?

Se attualmente sta assumendo compresse o soluzione orale di galantamina il medico può consigliarle di passare alle capsule di galantamina a rilascio prolungato.

• – Prenda la sua ultima dose di compresse o soluzione orale di galantamina la sera

• – La mattina seguente, prenda la sua prima dose di capsule di galantamina a rilascio prolungato

Non prenda più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo le capsule di galantamina una volta al giorno, non prenda compresse o soluzione orale di galantamina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GALEMA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere dovuti alla stessa malattia.

Interrompa il trattamento con GALEMA e informi immediatamente il medico se avverte:

• – problemi al cuore inclusi cambiamenti del battito cardiaco (rallentato o irregolare)

• – palpitazioni (pulsazioni cardiache)

• – condizioni quali perdita dei sensi

I possibili effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza nei seguenti gruppi:

Molto comune

• – Malessere e/o vomito

Se questi effetti indesiderati si verificano, vengono principalmente avvertiti all’inizio del trattamento o quando la dose è aumentata. Questi tendono a scomparire gradualmente poiché il corpo si abitua al trattamento e generalmente non durano più di alcuni giorni. Se avverte questi effetti il medico può consigliarle di bere più liquidi e, se necessario, può prescriverle un medicinale per interrompere il suo malessere.

5

Comune

• – Perdita di peso, perdita di appetito, diminuzione dell’appetito, dolore o fastidio allo stomaco, diarrea, indigestione

• – Battito cardiaco rallentato

• – Sensazione di svenimento, capogiri, tremori, emicrania, sonnolenza, stanchezza anormale

• – Aumento della sudorazione

• – Spasmi muscolari

• – Cadute

• – Alta pressione sanguigna

• – Debolezza, senso generale di malessere

• – Visione, ascolto o sentore di cose non reali (allucinazioni)

• – Sensazione di tristezza (depressione)

Non comune

• – Aumento degli enzimi del fegato nel sangue (risultati di test di laboratorio la informano sulla salute del suo fegato)

• – Possibile battito cardiaco saltato, disturbo nel meccanismo di conduzione degli impulsi al cuore, sensazione di battito cardiaco anormale (palpitazioni)

• – Formicolio o intorpidimento della pelle

• – Modificazioni del gusto

• – Eccessiva sonnolenza

• – Visione offuscata

• – Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito)

• – Sensazione di vomito

• – Debolezza muscolare

• – Perdita eccessiva di acqua dal corpo

• – Bassa pressione sanguigna

• – Arrossamento del viso

Rari

• – Infiammazione del fegato (epatite)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare galema

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi GALEMA dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare ad una temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. altre informazioni

– Il principio attivo è galantamina.

6

• 8 mg : Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

• 16 mg : Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

• 24 mg : Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

• – Gli eccipienti contenuti nel nucleo delle capsule a rilascio prolungato sono sodio laurilsolfato, copolimero ammonio metacrilato tipo B, ipromellosa, carbomeri, idrossipropil­cellulosa, magnesio stearato e talco.

• – Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della capsula da 8 mg sono gelatina, titanio diossido (E171) e inchiostro nero (gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio).

• – Gli eccipienti contenuti nel rivestimento delle capsule da 16 mg e 24 mg sono gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e inchiostro nero (gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio).

Descrizione dell’aspetto di GALEMA e contenuto della confezione

• 8 mg: Capsule bianche con impresso“G8”sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula è un nucleo di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco.

• 16 mg: Capsule rosa con impresse “G16” sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula sono due nuclei di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco.

• 24 mg: Capsule di colore rosa- arancio con impresso “G24” sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula sono tre nuclei di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, I­talia

Produttori responsabili del rialscio dei lotti

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 11/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).