GALAFOLD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galafold 123 mg capsule rigide migalastat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• * Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• * Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• * Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• * Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Galafold e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Galafold

• 3. Come prendere Galafold

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Galafold

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è galafold e a cosa serve

Galafold contiene il principio attivo migalastat.

Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.

La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A). In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l’ α-Gal A, l’enzima non funziona correttamente o è completamente assente. Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosil­ceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.

Questo medicinale agisce stabilizzando l’enzima che l’organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.

2. cosa deve sapere prima di prendere galafold se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Le capsule di migalastat 123 mg non sono adatte ai bambini (≥12 anni) con peso corporeo inferiore a 45 kg.

Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.

Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.

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Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold. In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.

Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se presenta una funzione renale gravemente ridotta, poiché Galafold non è raccomandato per l’uso in pazienti con severa insufficienza renale (GFR inferiore a 30 mL/min/1,73m2)

Bambini e adolescenti

Bambini <12 anni

Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di età, la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Galafold

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’esperienza dell’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata. Galafold non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Galafold.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se sia necessario interrompere l’allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino e i benefici di Galafold per la madre.

Fertilità negli uomini

Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini. Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.

Fertilità nelle donne

Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.

Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. come prendere galafold

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora. Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.

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Non consumi alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione del medicinale. Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l’assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito. In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate.

Ingerisca le capsule intere. Non divida, non frantumi, non mastichi la capsula.

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Assunzione delle capsule di Galafold:

Un blister di Galafold = 14 capsule rigide = 28 giorni di trattamento con Galafold e 14 cerchi bianchi.

I cerchi bianchi servono a ricordarle di prendere Galafold a giorni alterni.

La freccia indica al paziente l’inizio delle 2 settimane successive di trattamento.

Figura E – Parte anteriore del blister

• 5: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso (vedere la figura F).

• 6: GIRI il blister sul lato posteriore.

INDIVIDUI la capsula da estrarre.

PIEGHI il blister come mostrato (vedere la figura

G).

Nota: Piegare il blister aiuta a sollevare l’ovale perforato

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• 7: TOLGA l’ovale perforato (vedere la figura

H)

Nota: Dopo aver tolto l’ovale, può rimanere la parte posteriore bianca della lamina di alluminio, ma non è un problema.

• 8: GIRI il blister sul lato anteriore.

PREMA la capsula facendola fuoriuscire (vedere la figura I).

• 9: Il giorno successivo, passi al cerchio bianco perforato sulla riga superiore con la scritta giorno 2.

Prema il cerchio bianco per toglierlo (vedere la figura J).

Nota: La rimozione del cerchio bianco la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale.

Prenda 1 capsula di Galafold solo a giorni alterni.

Chiuda la confezione e la conservi dopo ogni uso.

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Dopo il giorno 2 passi al giorno 3 sul blister.

Alterni i giorni prendendo la capsula e forando i cerchi bianchi perforati, fino al giorno 28 incluso.

Figura K – Parte anteriore del blister non ripiegato

Se prende più Galafold di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Può avere cefalea e capogiri.

Se dimentica di prendere Galafold

Se dimentica di assumere la capsula all’orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l’assunzione di Galafold nel giorno e nell’ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Galafold

Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni : possono riguardare più di una 1 persona su 10

• Cefalea

Comuni : possono riguardare fino a 1 persona su 10

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare galafold

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature. Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni* il principio attivo è migalastat. ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di

migalastat.

• * Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Galafold e contenuto della confezione

Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta “A1001” in inchiostro nero, capsule rigide di dimensione 2 (6,4×18,0 mm) contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.

Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublino

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail:

Produttore

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all’indirizzo riportato di seguito):

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Ελλάδα

AmicusTherapeutics Europe Limited

Τηλ: (+30) 00800 126 169

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).