FUSAPIELBETA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Fusapielbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema.

2.

1 g di crema contiene: acido fusidico 20 mg e betametasone 1 mg corrispondente a 1,214 mg di betametasone valerato.

Eccipienti con effetti noti: contiene alcool cetostearilico 72 mg/g e cloro cresolo 1 mg/g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.

Crema

Crema morbida, omogenea di colore da bianco a biancastro.

4. informazioni cliniche

4.1

Fusapielbeta è indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose, compresi eczema atopico, eczema infantile (bambini di 1 anno e oltre), eczema discoide, eczema da stasi, eczema da contatto ed eczema seborroico con sospetta o confermata infezione batterica secondaria.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2

Posologia

Normalmente un singolo trattamento non deve superare le 2 settimane.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2 volte al giorno fino a quando viene ottenuta una risposta soddisfacente. Nelle lesioni più resistenti l’effetto di Fusapielbeta può essere potenziato mediante bendaggio occlusivo con pellicola di polietilene. Il bendaggio mantenuto durante la notte di solito è sufficiente.

4.3

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa del contenuto di corticosteroidi, Fusapielbeta è controindicato nelle seguenti condizioni:

Bambini minori di un anno con dermatite infetta.

Infezioni fungine sistemiche.

Infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate da un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.4).

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Manifestazioni cutanee legate a tubercolosi o sifilide, non trattate o non controllate da un trattamento adeguato.

Acne volgare.

Dermatite periorale e rosacea.

4.4

Le terapie topiche continue a lungo termine con Fusapielbeta devono essere evitate, specialmente nei neonati e bambini.

A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con Fusapielbeta, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato.

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

A causa del contenuto di corticosteroidi, Fusapielbeta deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere Fusapielbeta negli occhi (vedere paragrafo 4.8).

Se il preparato entra negli occhi può causare glaucoma.

Possono anche verificarsi aumento della pressione intra-oculare e glaucoma dopo l'uso topico di steroidi vicino agli occhi, in particolare con l'uso prolungato in pazienti predisposti al glaucoma.

A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fusapielbeta deve essere usato con cautela nei bambini poiché i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l’uso di grandi quantità, l’occlusione e il trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.8).

La soppressione surrenale può verificarsi anche senza l’occlusione. La Sindrome di Cushing può comparire come rischio potenziale in linea con la soppressione surrenale. Dopo trattamento prolungato con potenti steroidi topici, possono comparire alterazioni atrofiche sul viso ed in minor misura in altre parti del corpo.

È stata riscontrata resistenza batterica di acido fusidico applicato topicamente. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapia con Fusapielbeta per uso topico a non più di 14 giorni per ridurre al minimo il rischio di sviluppare resistenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Ciò previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare alcuni potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici.

A causa del contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, Fusapielbeta può essere associato ad un aumento della suscettibilità all’infezione, al peggioramento dell’infezione esistente, e all'attivazione di un’infezione latente. Se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento con l’associazione steroide-antibiotico non deve essere prolungato per più di 7 giorni in assenza di qualsiasi miglioramento clinico perché in questa situazione può verificarsi una estensione occulta dell’infezione a causa del mascheramento da parte dello steroide. Analogamente gli steroidi possono pure mascherare reazioni da ipersensibilità.

Fusapielbeta contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) e il clorocresolo che può causare reazioni allergiche.

4.5

Non note.

4.6

Gravidanza

Acido fusidico:

Non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica all’acido fusidico è trascurabile. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni con l’acido fusidico. Studi limitati sugli animali hanno mostrato un assorbimento sistemico trascurabile con l’uso topico di acido fusidico.

Betametasone valerato:

I dati sull’uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva/a­normalità fetali (vedere paragrafo 5.3).

Fusapielbeta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato con latte materno in quanto l'esposizione sistemica all’acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un’area ristretta della cute della donna che allatta con latte materno è trascurabile.

Fusapielbeta può essere usato durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del neonato.

Fertilità

Non ci sono studi clinici con acido fusidico/beta­metasone relativi alla fertilità.

4.7

Fusapielbeta ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8

La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.

L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione MedDRA SOC ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100, < 1/10

Non comune ≥1/1.000, <

1/100

Rara ≥1/10.000, < 1/1.000

Molto rara < 1/10.000

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

(≥1/1.000 e <1/100)

Raro

(≥1/10.000 e <1/1.000)

Irritazione al sito di applicazione

Gonfiore al sito di applicazione

Vescicole al sito di applicazione

Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata (vedere paragrafo 4.4). A seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, può verificarsi anche un aumento della pressione intra–oculare, glaucoma e cataratta, specialmente con l’uso prolungato e nei pazienti predisposti all’insorgenza del glaucoma e cataratta (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico può anche verificarsi ecchimosi.

Gli effetti di classe dei corticosteroidi per Fusapielbeta sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nella tabella delle frequenze riportata sopra.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9

Non sono disponibili informazioni circa i potenziali sintomi e segni dovuti alla somministrazione di un sovradosaggio di applicazioni topiche di acido fusidico. Sindrome di Cushing e l’insufficienza adrenocorticale possono svilupparsi dopo l'applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di 3 settimane.

È improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una dose eccessiva di sostanze attive dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fusapielbeta non deve superare la dose giornaliera orale di un trattamento sistemico. Una singola dose eccessiva orale di corticosteroidi è raramente un problema clinico.

5. proprietà farmacologiche

5.1

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici. Codice ATC: D07CC01

Fusapielbeta associa la ben nota attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa del betametasone con la potente attività topica antibatterica dell’acido fusidico.

Il betametasone è uno steroide topico che agisce rapidamente in quelle forme di dermatosi infiammatorie, che normalmente rispondono a questo tipo di terapia. Le condizioni più resistenti possono essere spesso trattate con successo. Quando applicato localmente, l’acido fusidico è efficace contro Staphylococcus aureus , Steptococci, Corynebacteria, Neisseria ed alcuni Clostridia e Bacteriodes.

Concentrazioni da 0,03 a 0,12 microgrammi per ml inibiscono quasi tutti i ceppi di S. aureus. L’attività antibatterica dell’acido fusidico non viene diminuita dalla presenza di betametasone.

5.2

Non vi sono dati che definiscano la farmacocinetica di Fusapielbeta, dopo somministrazione topica nell’uomo.

Tuttavia studi in vitro mostrano che l’acido fusidico può penetrare nella cute umana intatta. Il grado di penetrazione dipende da fattori quali la durata dell’esposizione all’acido fusidico e le condizioni della cute. L’acido fusidico è maggiormente escreto nella bile e in piccola parte nelle urine.

Il betametasone è assorbito dopo somministrazione topica. Il grado di penetrazione dipende da fattori come le condizioni della cute e il sito di applicazione. Il betametasone viene largamente metabolizzato nel fegato ma anche in misura limitata nei reni e i metaboliti inattivi vengono escreti con le urine.

5.3

Studi sui corticosteroidi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (per esempio palatoschisi, malformazioni scheletriche e basso peso alla nascita).

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Macrogol cetostearile etere

Alcool cetostearilico

Clorocresolo

Paraffina liquida

Vaselina bianca morbida

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Sodio idrossido

All-rac-α-tocoferolo

Acqua purificata.

6.2

Non pertinente.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

6.3

36 mesi a confezionamento integro. Dopo la prima apertura: 6 mesi.

6.4

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

6.5

Tubi in alluminio con un tappo di plastica bianca a forma di cono da 5 grammi, 15 grammi, 30 grammi e 60 grammi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042976011 – „20 MG/G+1 MG/G CREMA“ 1 TUBO IN AL DA 5 G