Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FRIDEX
1. denominazione del medicinale
Fridex 1 mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di collirio, soluzione, contiene 1 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato).
Eccipienti con effetto noto:
1 ml di soluzione contiene 2,677 mg di fosfati.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
Soluzione trasparente, senza particelle visibili.
Osmolalità: 230–300 mOsmol/kg.
pH: 7.2–8.2
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, non causati da infezione
4.2 posologia e modo di somministrazione
Fridex è esclusivamente per uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista.
Posologia
La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato.
Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva.
La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021
Anziani
È stata raggiunta una larga esperienza sull’uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza.
Popolazione pediatrica
Efficacia e sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Fridex è una soluzione sterile che non contiene conservanti.
I pazienti devono essere istruiti a:
1) Lavarsi le mani con cura prima dell’applicazione.
2) Svitare il tappo del flacone.
3) Orientare il flacone verso il basso, impugnandolo tra il pollice e le altre dita.
4) Guardare in alto e abbassare la palpebra inferiore con un dito fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio.
5) Inclinare la testa all’indietro e far cadere una goccia nell’occhio.
6) Non fare entrare in contatto la punta del contagocce con l’occhio, con l’area intorno all’occhio o con altre superfici; ciò potrebbe contaminare le gocce.
7) Dopo avere applicato Fridex, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per pochi minuti. In questo modo si riduce l’assorbimento sistemico
8) Chiudere bene il flacone subito dopo l’uso.
4.3 controindicazioni
Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:– Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche
– Infezioni fungine
– Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dendritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva
– Cheratite amebica.
Perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4) Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticoidi. Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.
I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con Fridex collirio. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione
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oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.
L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.
Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l’infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.
In alcune particolari condizioni infiammatorie come un’episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, Fridex deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.
Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.
L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l’uso di corticosteroidi topici.
La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, è stata riportata molto raramente in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il Fridex, ed in presenza di significativi danni o patologie a livello corneale. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.
Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.
Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.
I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici.
L’uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.
Deve essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.
Si può verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con
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inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
In caso di trattamento concomitante con altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti.
Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Ci sono dati insufficienti sull’uso di Fridex durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi.
I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi, non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell’uomo. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l’uso oculare.
Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Fridex durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone è bassa.
Poiché il rischio per il neonato è basso, Fridex può essere usato con precauzione durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sui potenziali effetti di Fridex sulla fertilità.
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4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Come per gli altri colliri, la temporanea visione offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Se vi è visione offuscata il paziente deve aspettare fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state classificate in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥1/100, < 1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| SOC | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie dell'occhio | Molto comune: | Aumento della pressione intraoculare* |
| Comune: | Fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore pungente*, prurito* e visione offuscata* | |
| Non comune: | Reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma* | |
| Molto raro: | congiuntiviti, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia cristallina, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro: | Edema facciale |
| Patologie endocrine | Non nota: | Sindrome di Cushing*, soppressione surrenalica* (vedere paragrafo 4.4) |
*vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Può verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta
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da steroidi o con pre-esistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta.
Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all’aumento della IOP causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4).
L’aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi, è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici.
Fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata si osservano immediatamente dopo l’instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze.
In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).
Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nel caso di irritazione prolungata, l’occhio deve essere risciacquato con acqua sterile.
La sintomatologia causata da una ingestione accidentale non è conosciuta. Comunque, come per gli altri corticosteroidi, il medico dovrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l’induzione del vomito.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, anti-infiammatori corticosteroidi, non associati, Codice ATC: S01BA01
Il desametasone sodio fosfato è un estere inorganico idrosolubile del desametasone. È un corticosteroide di sintesi con un’attività antinfiammatoria ed antiallergica. Il desametasone ha un’azione antinfiammatoria più potente rispetto all’idrocortisone (approssimativamente 25:1) e al prednisolone (approssimativamente 5:1).
5.2 proprietà farmacocinetiche
Grazie alla sua idrofilia, il desametasone sodio fosfato è scarsamente assorbito dall’epitelio corneale intatto.
A seguito dell’assorbimento attraverso l’occhio e la mucosa nasale il desametasone sodio fosfato è idrolizzato nell’organismo a desametasone. In seguito, il desametasone ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.
5.3 dati preclinici di sicurezzale attuali conoscenze non evidenziano proprietà genotossiche clinicamente rilevanti dei glucocorticoidi.
Negli esperimenti su animali, i corticosteroidi hanno mostrato di produrre riassorbimento fetale e palatoschisi. Nel coniglio, i corticosteroidi hanno prodotto riassorbimento fetale e anomalie multiple riguardanti testa, orecchie, arti e palato. Inoltre, sono state osservate inibizioni della crescita intrauterina e cambiamenti nello sviluppo funzionale del sistema nervoso centrale.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Disodio Edetato
Sodio fosfato dibasico, anidro
Sodio Cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone: usare entro 28 giorni: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per la conservazione dopo la prima apertura del flacone, vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021
Soluzione in un flacone da 5 ml di LDPE (polietilene a bassa densità), di colore bianco, opaco, munito di sistema di erogazione Novelia® in HDPE (polietilene ad alta densità) e silicone, bianco, e con tappo bianco in HDPE.
Confezione: 1 flacone da 5 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NTC S.r.l.
Via Luigi Razza, 3
20124 – Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
048806018 – „1 mg/ml Collirio, Soluzione“ 1 Flacone in LDPE da 5 mL con erogatore