Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FRESONORM
1. denominazione del medicinale
Fresonorm
1000 mg compresse gastroresistenti.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa gastroresistente contiene 1000 mg di bicarbonato di sodio (Na+ 11,9 mmol, HCO3–11,9 mmol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti.
Compressa bianca, rotonda, biconvessa con diametro di circa 12,4 mm.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Fresonorm è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni di età per il trattamento dell’acidosi metabolica nell’insufficienza renale cronica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
La posologia dipende dalla gravità dall’acidosi metabolica da trattare. Le cause alla base dell’acidosi metabolica devono essere chiarite prima di iniziare il trattamento con bicarbonato di sodio.
Lo stato acido-base del paziente deve essere monitorato regolarmente e il dosaggio deve essere modificato in base alla risposta.
Trattamento dell’acidosi metabolica nella malattia renale cronica
Per il trattamento dell’acidosi metabolica associata a malattia renale cronica, la terapia orale con bicarbonato di sodio negli adulti, viene solitamente iniziata con una dose orale di bicarbonato di sodio pari a 2–3 compresse al giorno, assunte in dosi separate.
La dose viene poi titolata per fornire una concentrazione plasmatica di bicarbonato non inferiore a 22 mmol/l.
È stato dimostrato che dosi giornaliere fino a 8 g della formulazione gastroresistente di bicarbonato di sodio, sono efficaci nel controllo dell’acidosi metabolica in pazienti con malattia renale cronica, ma in alcuni paizenti possono essere necessarie dosi maggiori a seconda della gravità dell’acidosi.
Trattamento dell’acidosi metabolica nell’acidosi tubulare renale
Acidosi tubulare renale distale
Negli adulti con acidosi tubulare renale distale (tipo 1) , una dose iniziale di 48–72 mmol (circa 4–6 g) al giorno viene somministrata in quattro o cinque dosi separate. La dose viene titolata fino al
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controllo dell’ipercalciuria e dell’acidosi metabolica e in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.
Acidosi tubulare renale prossimale
Generalmente nei pazienti con acidosi renale tubulare prossimale (tipo 2) sono necessarie dosi più elevate; dosi orali di 4–10 mmol/kg al giorno vengono somministrate in dosi separate in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Fresonorm nei bambini al di sotto dei 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Fresonorm non deve essere usato in questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere con acqua.
A causa del rischio di sviluppare ipernatriemia e alcalosi metabolica, il bicarbonato di sodio non deve essere assunto nell’arco di un periodo prolungato di tempo senza monitoraggio.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rispettivamente alcalosi, acidosi respiratoria, ipokaliemia, ipernatriemia e dieta a basso contenuto di sodio.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Fresonorm deve essere usato con cautela in pazienti che manifestano ipoventilazione, ipocalcemia e disturbi iperosmolari.
Gli effetti di Fresonorm devono essere monitorati ad intervalli settimanali, in particolare all’inizio del trattamento, quando si sostituisce una formulazione non gastroresistente di bicarbonato di sodio con Fresonorm e nella somministrazione di dosi elevate (ad es. misurazione del pH, bicarbonato standard, riserva di alcali; vedere paragrafo 4.2). Similmente, gli elettroliti plasmatici, in particolare sodio, potassio e calcio devono essere monitorati frequentemente.
A causa del contenuto di sodio di Fresonorm, l’equilibrio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato durante il trattamento con il medicinale.
Durante il trattamento prolungato sono essenziali regolari analisi di laboratorio. La sovracompensazione del deficit di bicarbonato può essere a sua volta corretta riducendo la dose.
Nei pazienti con pH arterioso inferiore a 7,2, è necessaria la correzione dell’acidosi tramite infusione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Fresonorm nei bambini al di sotto dei 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Fresonorm non deve essere usato in questa popolazione di pazienti.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione utilizzando bicarbonato di sodio gastroresistente.
In generale, possono verificarsi interazioni con altri medicinali a causa del cambiamento del pH nel tratto gastrointestinale o nelle urine.
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Grazie al rivestimento gastroresistente la probabilità di un’interazione all’interno del tratto gastrointestinale è considerata bassa.
In casi particolari, l’eliminazione di acidi e basi deboli può essere influenzata dal trattamento con bicarbonato di sodio attraverso l’incremento del pH delle urine. Ciò potrebbe, ad esempio, riguardare i simpaticomimetici, gli anticolinergici, gli antidepressivi triciclicici, i barbiturici, gli H2-antagonisti, captopril e chinidina.
Deve essere tenuta in considerazione una potenziale influenza sulla solubilità del medicinale eliminato nelle urine (ad es. ciprofloxacina).
Possono verificarsi interazioni funzionali con i glucocorticoidi e i mineralcorticoidi, gli androgeni e i diuretici associati ad un’aumentata escrezione di potassio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati provenienti dall’uso di dosi elevate di bicarbonato di sodio nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. L’esperienza con basse dosi di bicarbonato di sodio suggerisce un rischio di ritenzione idrica e possibilmente ipertensione dopo l’uso a lungo termine. Studi animali non indicano effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Fresonorm deve essere usato con cautela durante la gravidanza e solo se strettamente necessario.
Allattamento
Il bicarbonato di sodio viene escreto nel latte materno. Non ci sono effetti noti sul neonato dopo uso di basse dosi e a breve termine. L’uso di Fresonorm a dosi elevate e a lungo termine non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Non è noto se il bicarbonato di sodio abbia effetti sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fresonorm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le frequenze utilizzate sono le seguenti:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi di MedDRA | Frequenza |
Patologie gastrointestinali
Patologie del sistema
Non nota
Non nota
Flatulenza e dolore addominale
Tetania ipocalcemica (iperirritabilità
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Patologie renali e urinarie
Non nota
muscolare causata da ipocalcemia) con dosi eccessive, disturbi preesistenti del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea) possono esacerbare questo disturbo
Promozione di urolitiasi renale
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(formazione di calcoli di calcio o magnesio fosfato) con l’uso prolungato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Nei casi di sovradosaggio assoluto o relativo (ad es. nell’insufficienza renale), la somministrazione orale di bicarbonato di sodio può causare alcalosi accompagnata da vertigini, debolezza muscolare, affaticamento, cianosi, ipoventilazione e sintomi di tetania. Successivamente possono sopravvenire apatia, confusione, ileo e collasso circolatorio. Il trattamento del sovradosaggio di bicarbonato di sodio consiste nella correzione dei fluidi, degli elettroliti (tramite somministrazione di calcio, potassio e cloruro, se necessario) e degli squilibri acido-base.
Nei casi individuali, possono prevalere sintomi di ipernatriemia acuta inclusa confusione aggravata, culminante in attacchi epilettici e coma. In questi casi è indicata la somministrazione di fluidi (ad es. soluzioni di glucosio e soluzioni elettrolitiche iposmolari) e saluretici.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi associati a sodio bicarbonato, codice ATC: A02AH
Le proprietà farmacologiche fondamentali del bicarbonato di sodio si basano sul suo ruolo fisiologico come componente del sistema tampone HCO3-/CO2.
Il bicarbonato di sodio contenuto in Fresonorm viene somministrato nella forma farmaceutica in compresse resistenti agli acidi gastrici che sono in grado di rilasciare sodio e bicarbonato assorbibili nell’intestino tenue.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, Fresonorm passa immodificato attraverso lo stomaco e il bicarbonato viene rilasciato solo dopo aver raggiunto l’intestino tenue. NaHCO3 viene assorbito nell’intestino tenue e, se i livelli plasmatici di bicarbonato sono normali, parzialmente escreto tramite i reni. HCO 3-viene quasi completamente riassorbito dopo filtrazione renale quando i livelli plasmatici sono inferiori a 24 mmol/l.
Biotrasformazione ed eliminazione
In base alla situazione metabolica, nel plasma si formano anidride carbonica ed acqua in seguito alla reazione del bicarbonato di sodio con ioni idrogeno. L’anidride carbonica formatasi durante questa reazione viene eliminata attraverso i polmoni. La trasformazione del bicarbonato di sodio in anidride carbonica ed acqua viene controllata dall’anidrasi carbonica. Il bicarbonato di sodio passa rapidamente nella barriera placentare ma attraversa lentamente la barriera emato-encefalica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
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Il sodio e il bicarbonato sono componenti fisiologici del plasma animale e umano. Le informazioni precliniche derivate da medicinali contenenti bicarbonato di sodio sono limitate. Questi dati limitati non rivelano rischi particolari per l’uomo con l’uso a concentrazioni terapeutiche.
Non sono stati rilevati effetti teratogeni nel topo e nel ratto in seguito a dosi elevate di bicarbonato di sodio.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio amido glicolato
Cellulosa microcristallina
Copovidone
Amido di patata
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (di origine vegetale)
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Copolimero dell’acido metacrilico e dell’etil acrilato (1:1)
Sodio idrossido
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Confezione da 100 compresse gastro-resistenti in blister in PVC/alluminio.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
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8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 045644010 – „1000 mg Compresse Gastroresistenti“ 100 Compresse In Blister PVC/Al