FOSFOCRISOLO - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOSFOCRISOLO

sospensione iniettabile per uso intramuscolare

COMPOSIZIONE

Ogni fiala da ml 1 contiene:

Principio attivo :

aurotiosolfato di sodio mg 5,61 28,05 56,1

(pari ad oro mg) (2,1) (10,5) (21,0)

Eccipienti :

sodio tiosolfato, alcool benzilico, olio di oliva

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

• 10 fiale da 5,61 mg/ml
• 5 fiale da 28,05 mg/ml
• 5 fiale da 56,1 mg/ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antireumatico specifico a base di oro.

I sali d'oro contenuti nel Fosfocrisolo presentano il vantaggio di liberare il metallo sotto forma di ione complesso (tiosolfato d'oro), con una tossicità che risulta ridotta rispetto ai composti che lo liberano allo stato ionico e con una solubilità più elevata dei sali organici, che consente una maggior diffusione nei tessuti ed una più spiccata azione terapeutica.

TITOLARE AIC : ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI) PRODUTTORE :

Fosfocrisolo 56,1 mg/ml

ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vicenza

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto (PI)

Fosfocrisolo 5,61 e 28,05 mg/ml

ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vicenza

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. – Via Martiri di Cefalonia 2 – 26900 Lodi (LO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto è particolarmente indicato nella fase precoce della malattia.

CONTROINDICAZIONI

Insufficienza renale ed epatica, terreno emorragico, sensibilizzazioni allergiche, malattie infettive gravi, diabete. Affezioni cardiache. Stati anemici gravi. Precedenti manifestazioni di agranulocitosi. Affezioni eczematose. Lupus eritematoso disseminato. Colite ulcerosa. Da somministrare con cautela nei soggetti anziani e negli ipertesi.

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta.

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PRECAUZIONI

Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Fosfocrisolo, di effettuare l'analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta delle piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

E' opportuno ripetere questi esami durante la terapia a intervalli regolari; in particolare l'esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie devono essere controllati mensilmente durante il primo anno di trattamento e ogni due-tre mesi successivamente. Non può essere esclusa durante il trattamento la possibilità che si depositino microscopiche particelle d'oro negli occhi che potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale. Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi.

INTERAZIONI

Dovrebbe essere evitato l'impiego contemporaneo di antimalarici, fenilbutazone, ossifenbutazone e di ogni altro farmaco che possa determinare effetti inibenti sulla rigenerazione midollare.

AVVERTENZE

Onde evitare possibili fenomeni di fotosensibiliz­zazione i soggetti trattati devono evitare di esporsi al sole, ai raggi U.V. ed ai raggi X.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

ATTENZIONE: a causa dell'elevato peso specifico dei sali d'oro, il principio attivo tende a depositarsi sul fondo della fiala. Seguire attentamente le modalita' d'uso per ricostituire la sospensione del prodotto. Non iniettare finchè la sospensione non è omogenea e senza tracce di deposito. In caso di difficolta' rivolgersi al proprio medico o farmacista.

POSOLOGIA

Da usare esclusivamente per via intramuscolare.

La posologia più appropriata, potrà essere suggerita al medico dal rilievo clinico.

Anche nei casi che richiedono una cura energica è consigliabile saggiare la tolleranza individuale partendo dalle dosi minime.

Per quanto riguarda in particolare la cura delle forme articolari bisogna tener presente che la risposta varia da soggetto a soggetto, per cui è molto difficile stabilire uno schema di cura che valga per tutti i casi, al medico spetta pertanto di sorvegliare l'applicazione del trattamento adattandolo ai singoli ammalati a seconda del loro comportamento.

Nei pazienti adulti uno schema che può servire di orientamento, per la sua efficacia e per la sua ottima tollerabilità, è il seguente:

n° 3 fiale 5,61 mg/ml; una ogni 3–4 giorni

n° 15 fiale 28,05 o 56,1 mg/ml; una ogni 5–7 giorni.

MODALITA' D'USO

Per ottenere una sospensione omogenea riscaldare la fiala a bagno maria (40 – 50°C) per almeno 5 minuti, quindi agitarla energicamente lungo l'asse (tenendo la base della fiala appoggiata al pollice e la punta tra indice e medio) finchè il prodotto non è uniforme. Il tempo richiesto è generalmente di 2–3 minuti. Si consiglia inoltre di aspirare ed iniettare nuovamente nella fiala il liquido alcune volte, utilizzando il getto della siringa per ottimizzare la risospensione.

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Nel tempo richiesto da queste operazioni, il liquido dovrebbe essersi raffreddato alla temperatura corporea: se fosse ancora caldo, attendere prima di praticare l'iniezione.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio gli antidoti dell'intossicazione aurea possono essere:

• -dimercaprolo 2,5 mg al giorno suddivisi in più iniezioni della soluzione commerciale opportunamente diluita (0,025 ml);

• -corticosteroidi.