Foglio illustrativo - FOLEPAR B12
COMPOSIZIONE
Dopo l'aggiunta e la dissoluzione delle Vitamine contenute nel tappino di materiale plastico, ogni flaconcino contiene:
Principi attivi:
Acido folico mg 6
Nicotinamide mg 24
Tiamina cloridrato mg 12
Cianocobalamina mcg 6
Eccipienti:
Mannitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma naturale di arancio, Aroma naturale di limone, Caramello (E150), Alcool etilico, Glicerina, Saccarosio, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo – 10 Flaconcini da 12 g con tappo separatore contenente le vitamine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazioni di vitamine.
TITOLARE A.I.C.
S.F. GROUP SRL – via Tiburtina, 1143 – 00156 – Roma
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
ABC Farmaceutici S.p.A
Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo 10015 Ivrea (TO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anemie macrocitiche (perniciose e perniciosiformi), coadiuvante nei riguardi delle insufficienze epatiche e gastrointestinali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
Vedi anche quanto riportato nelle “Avvertenze speciali”.
PRECAUZIONI PER L’USO
Per la specialità non sono previste particolari precauzioni d’uso. Si tenga, tuttavia, presente quanto riportato nelle “Avvertenze speciali”.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni di significato clinico.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2021
AVVERTENZE SPECIALI
Per la presenza di saccarosio (4,44 g/12 g di sciroppo), FOLEPAR B12 è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene alcool etilico (1,2 g/12 g di sciroppo) e può pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini. L’etanolo può modificare od aumentare l’effetto di altri farmaci.
Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping.
Il prodotto contiene glicerina che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.
Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Gravidanza e allattamento
La specialità è indicata anche durante la gravidanza e l’allattamento. Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Folepar B12 non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Flaconcini per via orale:
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– Adulti: 2 flaconcini al dì, prima dei pasti.
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– Bambini: 1 flaconcino al dì (in due metà), prima dei pasti.
Modalità d'uso
Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile nel tappo serbatoio, vengono sciolte al momento dell'uso, nel modo seguente:
-
1. Togliere la capsula esterna di protezione.
-
2. Premere con decisione sul tappo tranciatore provocando la caduta delle vitamine nello sciroppo.
-
3. Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.
SOVRADOSAGGIO
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.
EFFETTI INDESIDERATI
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2021
Per il suo contenuto in acido folico, la specialità medicinale può provocare una grave reazione allergica (reazione anafilattica) con frequenza “non nota”.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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