Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FOCUSVEN
1 denominazione del medicinale
Focusven 5% gel
2 composizione qualitativa e quantitativa
1 g di gel contengono: 5 mg di Benzidamina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 forma farmaceutica
Gel.
Gel trasparente.
4. informazioni clinichedolori muscolari ed articolari, flebiti acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Spalmare il gel sulla cute corrispondente alla zona affetta 2–3 volte al giorno. Frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.
Non usare per più di 7 giorni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
E` opportuno evitare l’applicazione di Focusven su lesioni di continuo dellacute. L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte trattata all’azione diretta dei raggi solari.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.
4.6 FERTILITÀ, GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO
I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Focusven durante la gravidanza e l’allattamento.
Tuttavia, si suggerisce cautela.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI
Focusven non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eritema, cute secca, prurito
Molto raro: reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: sensazione di bruciore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Focusven.
5. proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA05
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L` assorbimento percutaneo della benzidamina è minimo e lento..
5.3 dati preclinici di sicurezza
Sono stati condotti studi di embriofetotossicità e teratogenesi su topo, ratto e coniglio.
Nei ratti sono state osservate una riduzione di peso sia nelle madri che nella prole dopo la somministrazione di 100 e 150 mg/Kg/die e un’aumentata mortalità a 200 mg/Kg/die.
Non sono stati riscontrati effetti sulla tossicità riproduttiva in studi condotti nel coniglio fino a 150 mg/Kg/die e nel topo fino a 120 mg/Kg/die.
Gli studi di tossicità acuta e cronica effettuati su topo, ratto, coniglio, gatto e cane hanno evidenziato effetti dopo la somministrazione di dosi molto superiori rispetto a quelle terapeutiche per l’uomo.
6 informazioni farmaceutichealcol isopropilico, glicerolo, idrossietilcelllulosa, profumo lavanda, acqua depurata.
6.2 incompatibilita'
Non pertinente.
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6.3 periodo validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche contenente 50 g di gel. Il tubo è provvisto di tappo in polietilene di colore bianco.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Focusven 5% crema
1 g di crema contengono: 5 mg di Benzidamina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, proprile paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Crema.
Crema soffice di colore bianco.
Dolori muscolari ed articolari, flebiti acute e croniche.
Spalmare 2–3 volte al giorno la crema sulla cute corrispondente alla zona affetta e frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.
Non usare per più di 7 giorni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
E` opportuno evitare l’applicazione di Focusven su lesioni di continuo della cute. L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte trattata all’azione diretta dei raggi solari.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Focusven contieneglicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Focusven contiene metile paraidrossibenzoato e proprile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.
I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione
di Focusven durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, si suggerisce cautela.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI
Focusven non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eritema, cute secca, prurito
Molto raro: reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: sensazione di bruciore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Focusven.
5. proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA05
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’ assorbimento percutaneo della benzidamina è minimo e lento.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Sono stati condotti studi di embriofetotossicità e teratogenesi su topo, ratto e coniglio.
Nei ratti sono state osservate una riduzione di peso sia nelle madri che nella prole dopo la somministrazione di 100 e 150 mg/Kg/die e un’aumentata mortalità a 200 mg/Kg/die.
Non sono stati riscontrati effetti sulla tossicità riproduttiva in studi condotti nel coniglio fino a 150 mg/Kg/die e nel topo fino a 120 mg/Kg/die.
Gli studi di tossicità acuta e cronica effettuati su topo, ratto, coniglio, gatto e cane hanno evidenziato effetti dopo la somministrazione di dosi molto superiori rispetto a quelle terapeutiche per l’uomo.
6 informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.1 elenco degli eccipienti
Gliceril e poliossietilenglicol palmitostearato, decil oleato, glicole propilenico , lauroyl macrogol gliceridi, silicone fluido, profumo PCM 5710 (profumo contenente essenza di citronella, bergamotto e geranio), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato , acqua depurata.
6.2 INCOMPATIBILITA'
Non pertinente.
6.3 periodo validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche contenente 50 g di gel. Il tubo è provvisto di tappo in polietilene di colore bianco.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA.