Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLUNISOLIDE EG
1 denominazione del medicinale
FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml soluzione da nebulizzare
2 composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Flunisolide 100 mg.
Eccipiente con effetti noti: Propilene glicole (E1520) 52 g
Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare.
4 informazioni cliniche
4.1.
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme. Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7
Non noti.
4.8
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale, nonché un pizzicore che potrebbe risultare così intenso da costringere alla sospensione del trattamento. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
| Classe sistemico-organica | Evento avverso | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Polmonite (in pazienti con BPCO) | comune |
| Disturbi psichiatrici | iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) | non nota |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) | non nota |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
La somministrazione di dosi elevate di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol – glucocorticoidi codice ATC: R03BA03 Flunisolide, il principio attivo di Flunisolide EG, è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.
L'esperienza clinica con Flunisolide EG ha confermato le proprietà antireazionali, antiedemigene ed antiflogistiche di Flunisolide.
5.2
Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo. L'applicazione topica di Flunisolide EG per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.
5.3
Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 μ g/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250–2500 μ g/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 μ g/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 μ g/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Propilene glicole (E1520), sodio cloruro, acqua depurata.
6.2.
Non pertinente.
6.3.
2 anni.
6.4.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.
6.5
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di polietilene, dotato di contagocce in polietilene reinserito sulla bocca del flacone e capsula di chiusura.
Confezione: flacone da 30 ml
6.6
Nessuna particolare istruzione.