FLUDARABINA HOSPIRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Fludarabina Hospira 50 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Fludarabina fosfato

Medicinale equivalente

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento con il farmaco

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio illustrativo:

• 1. Che cosa è Fludarabina Hospira e a cosa serve

• 2. Prima di usare Fludarabina Hospira

• 3. Come usare Fludarabina Hospira

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fludarabina Hospira

• 6. Altre informazioni

1. che cos’ è fludarabina hospira e a che cosa serve

Fludarabina Hospira è un medicinale contro il cancro. Fludarabina Hospira è utilizzata nel trattamento della leucemia linfatica cronica della linea B (B-CLL) in pazienti con sufficiente riserva di cellule del sangue sane nel midollo osseo.

Il primo trattamento della leucemia linfatica con fludarabina fosfato deve essere iniziato solo in pazienti con malattia avanzata con sintomi correlati alla malattia oppure evidenti segni di progressione della malattia.

Fludarabina Hospira agisce bloccando la crescita di nuove cellule tumorali. Tutte le cellule del corpo producono nuove cellule a loro simili per divisione. A tale scopo, il materiale genetico (DNA) deve essere copiato e riprodotto. Fludarabina Hospira penetra nelle cellule tumorali e agisce inibendo la sintesi del nuovo DNA.

Nei tumori delle cellule bianche del sangue (come nella leucemia linfatica cronica), il corpo produce molti globuli bianchi (linfociti) anormali e in diverse parti del corpo i linfonodi iniziano a proliferare. I globuli bianchi anormali non possono svolgere le loro normali funzioni di difesa dalle malattie. Se ci sono troppi globuli bianchi anormali, questi sovrastano le cellule del sangue sane e ciò può causare infezioni, calo del numero dei globuli rossi (anemia), lividi, sanguinamento anormale e perfino scompenso d’organo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• 2. PRIMA DI USARE FLUDARABINA HOSPIRA POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Non usi Fludarabina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione se:

• – Lei è allergico (ipersensibile) alla fludarabina fosfato o a qualsiasi altro ingrediente di Fludarabina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione;

• – la sua funzione renale è gravemente ridotta;

• – ha un basso numero di globuli rossi a causa di un certo tipo di anemia (anemia emolitica decompensata). Se è affetto da questa malattia, il suo medico l’avrà informata;

• – allatta al seno (vedere il paragrafo Gravidanza e Allattamento).

È importante informare il medico se è affetto da qualsiasi problema, sia che siano elencati nella lista qui sopra sia che non lo siano.

Faccia particolare attenzione a Fludarabina Hospira

• – perché il principio attivo di Fludarabina Hospira, la fludarabina fosfato, è un principio attivo molto potente.

Pertanto, gli effetti indesiderati possono essere molto gravi e tossici (avvelenamento).

Per questi motivi, se il suo medico le ha prescritto fludarabina fosfato la terrà sotto stretta osservazione. Ne consegue che è molto importante che Lei riferisca al suo medico tutti gli effetti indesiderati che accusa durante l’impiego di fludarabina fosfato.

Ciò è particolarmente valido per i seguenti effetti indesiderati:

• – Non si sente bene.

Ciò è particolarmente importante da segnalare se il suo midollo osseo non funziona in maniera adeguata, se il suo sistema immunitario non funziona bene o se Lei è suscettibile alle infezioni.

• – Nota insoliti lividi o sanguinamento dopo contusione.

Questo è indicativo di un calo delle cellule del sangue sane.

• – Variazioni della sua cute, come eruzioni cutanee o bolle.

Ciò è particolarmente importante se Lei è oppure è stato affetto da tumore della pelle.

Se Lei ha avuto uno degli effetti indesiderati elencati qui sopra, il suo medico potrebbe decidere di non somministrarle fludarabina fosfato, oppure di darle questo medicinale con particolari precauzioni.

Sarà sottoposto a controlli ematici durante il trattamento

• – se è soggetto a infezioni ricorrenti (se ha un sistema immunitario poco o mal funzionante o un sistema immunitario depresso o anamnesi di gravi infezioni).

Il suo sistema immunitario può attaccare diverse parti del suo corpo (noto come “fenomeno autoimmune”), e può verificarsi anche contro i suoi globuli rossi (noto come ‘emolisi autoimmune’). Questa condizione può mettere in pericolo la sua vita e perfino portare al decesso. Se accusa questa condizione potrebbe ricevere altri medicinali come trasfusioni di sangue (irradiato, vedi oltre) e corticosteroidi.

• – quando Lei riceve una dose alta. Quando fludarabina fosfato è impiegata in pazienti con leucemia acuta a dosi molto alte (fino a quattro volte la dose

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raccomandata nella CLL), un terzo dei pazienti riporta effetti gravi sul sistema nervoso centrale (comprese cecità, coma e morte). Nei pazienti trattati con la dose raccomandata nella CLL, il coma, gli attacchi epilettici o l’agitazione sono eventi rari. Occasionalmente si manifesta confusione. Deve riferire al suo medico se accusa sintomi insoliti. Alcuni di questi sintomi si manifestavano con ritardo 60 giorni circa o oltre dopo interruzione del trattamento.

quando impiega Fludarabina per un lungo periodo di tempo. L’effetto a lungo termine della fludarabina fosfato sul sistema nervoso centrale non è noto. Tuttavia, alcune persone hanno ricevuto la dose raccomandata per 26 cicli di terapia.

se necessita di trasfusioni di sangue ed è (o è stato) trattato con fludarabina fosfato, deve informare il medico. Il suo medico si assicurerà che Lei riceva solo sangue sottoposto a uno speciale trattamento (irraggiamento). Sono state segnalate gravi complicazioni e addirittura decesso quando è stato trasfuso sangue non irradiato.

se deve essere sottoposto a una raccolta di cellule staminali ed è (o è stato) trattato con fludarabina fosfato, deve informare il medico che è stato trattato con fludarabina fosfato.

se deve essere vaccinato ; consulti il suo medico, perchè nel corso del trattamento con fludarabina fosfato devono essere evitati i vaccini con virus vivi durante e dopo il trattamento.

se soffre di una grave leucemia linfatica cronica ; il suo corpo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule distrutte dalla fludarabina fosfato. Questo può causare disidratazione, calo della funzione renale e problemi cardiaci dalla prima settimana di trattamento e questa condizione è nota con il termine sindrome della lisi tumorale. Il suo medico sarà attento a ciò e può trattarla con altri farmaci per gestire questo problema.

se è affetto da tumore cutaneo , le zone danneggiate della sua cute possono peggiorare quando Lei usa questo medicinale. Può sviluppare un tumore cutaneo durante o dopo il trattamento con fludarbina fosfato. Informi il suo medico se nota variazioni della sua pelle quando Lei riceve questo medicinale o anche dopo aver completato il trattamento con questo medicinale.

nei bambini. la sicurezza ed efficacia della fludarabina non è stata stabilita. Pertanto, la fludarabina non è raccomandata per l’impiego nei bambini.

negli uomini e donne ancora in età fertile ; vedere il paragrafo “Gravidanza e Allattamento”.

se il suo fegato non funziona correttamente; il suo medico può decidere di non somministrarle il medicinale oppure somministralo con cautela.

se soffre di una qualsiasi forma di malattia renale oppure ha più di 70 anni , la sua funzione renale deve essere controllata regolarmente. Se lei ha 65 anni o oltre la sua funzionalità renale deve essere misurata prima di iniziare il

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trattamento. Se i suoi reni non funzionano bene, la fludarabina fosfato potrebbe esserle somministrata a dosi ridotte. Se i suoi reni funzionano solo a livelli molto bassi, il farmaco non le sarà somministrato affatto.

• – se ha più di 75 anni , la fludarabina fosfato sarà somministrata con cautela.

Consulti il suo medico se una delle suddette avvertenze si applica o si applicava a lei nel passato.

Assunzione di Fludarabina Hospira con altri medicinali

Attenzione: i commenti che seguono possono anche riferirsi all’utilizzo di farmaci sia nel passato sia nel prossimo futuro.

I medicinali elencati in questo paragrafo possono esserLe noti con altre denominazioni, spesso il marchio registrato. In questo paragrafo si riportano solo le denominazioni dei principi attivi o il gruppo di principi attivi del medicinale e non il marchio registrato, è opportuno quindi controllare sulla confezione o nel foglio illustrativo quale è il principio attivo del medicinale che sta assumendo.

Un’interazione significa che i medicinali quando impiegati contemporaneamente, possono influenzare l’azione e/o gli effetti collaterali di ciascuno. Un’interazione può manifestarsi con questo medicinale se impiegato insieme a:

• - pentostatina (=desossicofor­micina) (un altro medicinale che inibisce la crescita del tumore); Lei potrebbe non essere trattato con fludarabina fosfato

• - alcuni medicinali che rendono il sangue più fluido , come il dipiridamolo ; questi farmaci riducono l’efficacia della fludarabina fosfato

• - citarabina (Ara-C) utilizzata nel trattamento della leucemia linfatica cronica.

Se la fludarabina fosfato è associata alla citarabina, i livelli della forma attiva di fludarabina fosfato nelle cellule possono innalzarsi. Tuttavia, i livelli totali nel sangue e la sua eliminazione dal sangue non sono risultati essere modificati.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se Lei è incinta non deve essere trattata con fludarabina fosfato, perchè gli studi sugli animali e una limitata esperienza nell’uomo hanno dimostrato un possibile rischio di anomalie nel feto in fase di sviluppo. Il medico valuterà con attenzione il beneficio del trattamento rispetto il possibile rischio per il feto e, se lei è incinta, le prescriverà fludarabina fosfato solo se chiaramente necessaria.

Se Lei è una donna ancora in età fertile, deve evitare di restare incinta. Tuttavia, se resta incinta informi immediatamente il medico.

Gli uomini e le donne ancora in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Non è noto se la fludarabina passa nel latte di donne trattate con questo medicinale. Tuttavia, negli studi negli animali la fludarabina è stato ritrovata nel latte. Ne consegue che durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare al seno. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone mentre sono in trattamento con fludarabina fosfato riportano stanchezza, si sentono deboli, hanno disturbi alla vista, diventano confusi o si agitano oppure riportano convulsioni. Non cerchi di guidare veicoli o di utilizzare macchinari fino a quando non è certo di non esserne affetto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fludarabina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml (quando il contenuto del flaconcino è sciolto in 2ml di acqua), cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare fludarabina hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Fludarabina fosfato deve essere impiegata sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell’uso di terapie antitumorali

Segua attentamente il consiglio del suo medico quando usa fludarabina fosfato. Il suo medico deciderà quando e per quanto tempo deve essere trattato con fludarabina fosfato.

Consulti il suo medico se ritiene che la fludarabina fosfato abbia un’azione troppo forte oppure non abbastanza forte.

La quantità somministrata di fludarabina fosfato (la dose) dipende dalla sua corporatura. Tecnicamente questo si misura in metri quadrati (m2), ma di fatto si calcola in base all’altezza e al suo peso.

Guida generale

La dose normale è di 25 mg/m2 di superficie corporea al giorno che viene somministrata o per iniezione o per infusione per 5 giorni consecutivi. Questo ciclo di trattamento di cinque giorni sarà ripetuto ogni 28 giorni fino a quando il suo medico deciderà che sia stato raggiunto l’effetto migliore possibile. In generale ciò avviene dopo 6 cicli, in altre parole dopo sei mesi. La dose può essere ridotta oppure il ciclo ritardato se gli effetti indesiderati sono un problema.

Sarà sottoposto a controlli regolari del sangue durante il trattamento. La sua dose sarà regolata con attenzione in funzione del numero delle cellule presenti nel sangue e alla sua risposta alla terapia.

Se ha problemi renali oppure ha più di 70 anni, sarà sottoposto a controlli regolari della funzione renale. Se i suoi reni non funzionano bene, il medicinale le può essere somministrato a una dose più bassa.

Se prende più Fludarabina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione di quanto deve

Dal momento che il medicinale viene somministrato da parte di professionisti sanitari è improbabile che venga somministrato in difetto o in eccesso. In caso di dubbi sul trattamento ne parli con il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non esiste un antidoto specifico del sovradosaggio della fludarabina fosfato. In caso di sovradosaggio di fludarabina fosfato il medico interromperà la terapia e tratterà i sintomi.

Dosi elevate di fludarabina fosfato sono state associate a effetti indesiderati irreversibili sul sistema nervoso centrale caratterizzati da cecità ritardata, coma e decesso.

Le dosi elevate sono anche associate a un grave calo del numero di alcuni tipi di cellule del sangue [grave trombocitopenia (ridotto numero di piastrine con lividi e sanguinamento) e neutropenia (ridotto numero di globuli bianchi con maggiore rischio di infezioni)] per ridotta attività del midollo osseo (soppresione del midollo osseo).

Se dimentica il trattamento con Fludarabina Hospira

Il suo medico stabilisce quando Lei deve ricevere questo medicinale. Se ritiene che una dose sia stata omessa, contatti il suo medico appena possibile.

4. POSSIBLI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fludarabina Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono mettere in pericolo la vita.

• - Se lamenta difficoltà a respirare, lamenta tosse oppure dolore al petto con o senza febbre. Questi possono essere segni di una infezione ai polmoni.

• - Se nota qualsiasi insolito livido, maggiore sanguinamento del normale dopo contusioni oppure se sembra maggiormente esposto alle infezioni. Ciò può essere causato da un ridotto numero di cellule del sangue. Questo può anche comportare un maggiore rischio di (gravi) infezioni, causate da organismi, che normalmente non causano alcuna malattia nelle persone sane (infezioni opportunistiche ), compresa la riattivazione tardiva di virus, come ad esempio l’herpes zoster.

• - Se nota dolori al fianco, sangue nelle urine, oppure una ridotta quantità di urina. Questi possono essere segni di una condizione nota con il termine di sindrome da lisi tumorale.

• - Se nota bolle sulla pelle, nella bocca, occhi e genitali, infiammazione, bolle e sfaldamento dei tessuti. Questi possono essere segni di una grave reazione (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

• - Se accusa palpitazioni (consapevolezza dei battiti cardiaci) oppure dolore al petto. Questi possono essere i segni di problemi cardiaci.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi effetti.

Nel seguente paragrafo vengono elencati i possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza di manifestazione. La frequenza dei possibili effetti indesiderati viene spiegata nella tabella seguente.

Molto comune

Riguarda più di 1 utilizzatore su 10

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Comune	Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
Non comune	Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Raro	Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su10.000
Molto raro	Riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
Non noto	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Se non è sicuro del significato dei seguenti effetti indesiderati chieda consiglio al medico.

Molto comune

• – infezioni (alcune gravi);

• – infezioni dovute a depressione del sistema immunitario (infezioni opportunistiche );

• – infezioni ai polmoni (polmonite ) con possibili sintomi di difficoltà respiratoria e/o tosse con o senza febbre;

• – calo del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) con possibilità di lividi e sanguinamento;

• – calo del numero dei globuli bianchi (neutropenia );

• - calo del numero dei globuli rossi (anemia );

• – tosse;

• – vomito, diarrea, nausea;

• – febbre;

• – sentirsi stanco (affaticamento) ;

• – debolezza.

Comune:

• – altri tumori del sangue (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggioranza dei pazienti con queste patologie erano stati trattati in passato, oppure contestualmente oppure successivamente con altri farmaci antitumorali (agenti alchilanti, inbitori delle topoisomerasi) oppure sottoposti a radioterapia;

• – depressione del midollo osseo (mielosoppres­sione) ;

• – grave perdita dell’appettito con conseguente calo del peso corporeo (anoressia );

• – torpore o debolezza agli arti (neuropatia periferica) ;

• – disturbi della vista;

• – infiammazione della bocca (stomatite) ;

• – eruzione cutanea;

• – gonfiore, secondario all’accumulo eccessivo di liquidi (edema );

• – infiammazione del rivestimento delle mucosa dell’apparato digerente dalla bocca all’ano (mucosite );

-brividi;

• – malessere generale.

Non comune:

• – malattia autoimmune;

• – sindrome da lisi tumorale;

• – confusione;

• – tossicità polmonare; cicatrici nei polmoni (fibrosi polmonare) , infliammazione dei polmoni (polmonite) , fiato corto (dispnea) ;

• – sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino;

• – livelli anomali degli enzimi epatici o pancreatici.

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Raro

• – disturbi del sistema linfatico secondari a infezioni virali (malattie linfoproliferative associate a EBV);

• – coma;

• – convulsioni;

• – agitazione;

• – cecità;

• – infiammazione o danno ai nervi oculari (neurite ottica; neuropatia ottica) ;

• – insufficienza cardiaca;

• – irregolare ritmo cardiaco (aritmia );

• – tumore cutaneo;

• – reazione cutanea o dei rivestimenti delle mucose con rossore, infiammazione, bolle e decomposizione del tessuto (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

Non nota:

• – emorragia cerebrale (sanguinamento nel cervello);

• – emorragia polmonare (sanguinamento nei polmoni);

• – infiammazione della vescica che può causare dolore all’atto della minzione e può portare a sangue nelle urine (cistite emorragica ).

Se un qualunque degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare fludarabina hospira

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Nella sua confezione integra: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le modalità di conservazione dopo ricostituzione e diluizione: consultare la sezione ‘Informazioni per i medici e i professionisti sanitari’

Non utilizzare Fludarabina Hospira dopo la data di scadenza riportata sul cartone e flacone (Scad.:). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I flaconcini eventualmente danneggiati non devono essere impiegati e devono essere scartati.

La soluzione ricostituita è trasparente e incolore, utilizzare solo se la soluzione è trasparente, incolore e senza particelle visibili.

I medicinali non devono essere eliminati attraverso gli scarichi e i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzabili. L’attenzione a questo aspetto aiuta a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fludarabina Hospira

• – Il principio attivo è la fludarabina fosfato. Ogni flaconcino contiene 50 mg di fludarabina fosfato

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• – Gli altri componenti sono mannitolo e sodio idrossido per correggere il pH

Come si presenta Fludarabina Hospira e contenuto della confezione

Fludarabina Hospira è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile o per infusione in flaconi di vetro da 10 ml trasparenti, incolore, con tappo di gomma e sigillata con flip-off. La polvere è ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e poi successivamente diluita.

La soluzione ricostituita è trasparente e incolore.

Fludarabina Hospira è disponibile in confezioni da 5 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hospira Italia Srl – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Hospira UK Limited – Queensway Royal Lemington Spa Warwickshire CV31 3RW Regno Unito

Questa specialità medicinale è autorizzata negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni

Austria: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Danimarca: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlandia: Fludarabin Hospira 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francia: FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50mg, poudre pour

solution injectable ou perfusion

Germania: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions- bzw. Infusionslösung

Irlanda: Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or

Infusion

Italia: Fludarabina Hospira 50 mg Polvere per Soluzione Iniettabile o per

Infusione

Norvegia: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injeksjons- og

infusjonsvæske, oppløsning

Portogallo: Fludarabina Hospira 50 mg pó para solução injectável MG

Spagna: Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución inyectable o

para perfusión

Svezia: Fludarabinphosphat Hospira 50mg pulver till

injektions-/infusionsvätska, lösning

UK: Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or

Infusion

Data di approvazione del testo: 06/2012

Le informazioni seguenti sono riservate ai solo medici e professionisti sanitari:

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Fludarabina Hospira come per gli altri medicinali potenzialmente citotossici deve essere preparata solo da personale specializzato in un locale dedicato. Devono essere presi accorgimenti per la manipolazione e l’eliminazione conformente alle linee guida per i farmaci citotossici.

Solo per uso endovenoso

Incompatibilità

Non deve essere miscelato ad altri farmaci.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Fludarabina Hospira deve essere approntata per l’impiego aggiungendo in maniera asettica acqua per preparazioni iniettabili sterile.

Quando viene ricostituita in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili sterile, la polvere deve sciogliersi completamente in 15 secondi o meno. Ogni ml della soluzione risultante contiene 25 mg di fludarabina fosfato. La soluzione deve essere ispezionata visivamente. La risultante soluzione ricostituita deve essere trasparente, incolore e senza particelle visibili.

Diluizione

La soluzione ricostituita è trasferita in una siringa. Per l’iniezione in bolo questa dose è ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione fisiologica. Per l’infusione endovenosa la soluzione è diluita in 100 ml di soluzione fisiologica e infusa in 30 minuti. Negli studi clinici, il prodotto è stato diluito in 100 ml oppure in 125 ml di destrosio 5% (iniettabile) oppure in soluzione di sodio cloruro 0,9%.

Conservazione

Validità dopo ricostituzione: dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili sterile ad una concentrazione di 25 mg/ml, quando il prodotto è conservato a 2°C-8ºC lontano dalla luce oppure a 25°C alle normali condizioni di luce per 8 ore. La soluzione ricostituita con sodio cloruro 0,9 % o con glucosio 5% è chimicamente stabile quando viene conservata in sacche per infusione a 2°C-8ºC lontano dalla luce oppure a 25°C alla luce ambientale fino a 8 ore.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. I tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso normalmente non sono superiori a 8 ore sia a 2–8°C che a temperatura ambiente.

In caso di fuoriuscita accidentale di Fludarabina Hospira:

In caso di fuoriuscita accidentale di Fludarabina Hospira e contatto con la sua cute o la mucosa del naso o della bocca, lavi abbondantemente con acqua e sapone. Se la soluzione viene in contatto con gli occhi, li sciacqui con abbondante acqua corrente. Eviti l’esposizione per inalazione.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).