Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

FLUDARABINA AUROBINDO 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se accusa qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FLUDARABINA AUROBINDO e a cosa serve

• 2. Cosa è necessario sapere prima di usare FLUDARABINA AUROBINDO

• 3. Come usare FLUDARABINA AUROBINDO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare FLUDARABINA AUROBINDO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è

FLUDARABINA AUROBINDO è un farmaco antitumorale.

FLUDARABINA AUROBINDO è utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B (LLC-B) in pazienti con sufficiente produzione di cellule ematiche sane. La leucemia linfatica cronica è una forma tumorale che interessa i linfociti (un tipo di globuli bianchi).

Il trattamento di prima linea con FLUDARABINA AUROBINDO per la leucemia linfatica cronica deve essere avviato soltanto in pazienti che presentano uno stadio avanzato della malattia, in cui il paziente manifesta sintomi associati alla malattia o sintomi evidenti di progressione della stessa.

2. Cosa è necessario sapere prima di usare

Non prenda FLUDARABINA AUROBINDO

• – se è allergico alla fludarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);

• – se sta allattando al seno;

• – se presenta una grave alterazione della funzionalità renale;

• – se presenta un numero basso di globuli rossi a causa di un particolare tipo di anemia (anemia emolitica scompensata). Il medico l’avrà informata se soffre di questa condizione.

Avvertenze e precauzioni

• – Se non si sente bene, informi il medico, poiché questi potrebbe decidere di non somministrarle questo medicinale o di somministrarglielo con cautela. Questo è molto importante se il midollo osseo non funziona correttamente o se lei è suscettibile alle infezioni.

• – Informi il medico se nota la comparsa di lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di contrarre spesso infezioni. Il numero delle cellule ematiche normali potrebbe essere ridotto; pertanto, durante il trattamento dovrà sottoporsi ad esami del sangue regolari.

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• – La malattia in sé e la terapia possono causare una riduzione del numero di cellule ematiche. Inoltre, il sistema immunitario potrebbe attaccare diverse parti dell’organismo (disturbo autoimmune) e la sua reazione potrebbe essere diretta anche contro i globuli rossi (la cosiddetta “emolisi autoimmune”). Questa condizione può essere potenzialmente letale. Se questa condizione si dovesse verificare, le potrebbe essere somministrato un ulteriore trattamento, quale una trasfusione di sangue (irradiato, vedi sotto) e corticosteroidi.

• – Se necessita di una trasfusione di sangue ed è (o è stato) in terapia con questo medicinale, deve informarne il medico. Il medico si assicurerà che lei riceva soltanto sangue che è stato sottoposto a uno speciale trattamento (irradiazione). Quando è stato trasfuso sangue non irradiato si sono verificate gravi complicazioni e sono stati segnalati anche casi di morte.

• – Se occorre procedere a una raccolta di cellule staminali e lei è (o è stato) in terapia con questo medicinale, deve informarne il medico.

• – Se il fegato non funziona correttamente, il medico potrebbe somministrarle questo medicinale con cautela.

• – Se presenta una qualsiasi forma di malattia ai reni, la funzionalità di questi organi dovrà essere regolarmente controllata. Qualora si riscontrasse uno scarso funzionamento dei reni, è possibile che questo medicinale le venga somministrato a una dose ridotta. Qualora il livello di funzionalità renale risultasse essere molto basso, questo medicinale non le sarà somministrato. La funzionalità renale dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni dovrà essere valutata prima dell’inizio del trattamento.

• – Sono disponibili poche informazioni sugli effetti di FLUDARABINA AUROBINDO in pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Se lei rientra in questa fascia di età, il medico userà questo medicinale con cautela.

• – Se è affetto da leucemia linfatica cronica molto grave, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule distrutte da FLUDARABINA AUROBINDO. Questa condizione è definita “sindrome da lisi tumorale” e può causare disidratazione, insufficienza renale e problemi cardiaci. Il medico ne sarà a conoscenza e le somministrerà altri medicinali affinché questa condizione non si verifichi.

• – Se presenta sintomi insoliti a carico del sistema nervoso, deve informarne il medico poiché, quando il medicinale è stato utilizzato in pazienti a dosi quattro volte superiori la dose raccomandata, sono stati segnalati effetti gravi a carico del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), tra cui cecità, coma e morte.

• – Informi il medico se nota eventuali alterazioni della pelle mentre è in terapia con questo medicinale o dopo aver terminato il ciclo di trattamento. Il medico verificherà la gravità delle alterazioni cutanee. Se è affetto da tumore della pelle, le zone cutanee danneggiate potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale.

• – Uomini e donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso.

• – Verifichi con il medico le eventuali vaccinazioni di cui potrebbe necessitare, perché durante e dopo il trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi.

Bambini e adolescenti

L’uso della fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili dati sull’impiego della fludarabina fosfato nella popolazione pediatrica.

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Altri medicinali e FLUDARABINA AUROBINDO

Informi il medico se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali. Questo è particolarmente importante se sta assumendo un farmaco chiamato pentostatina o deossicoformicina (usato anche nel trattamento della leucemia linfatica cronica), poiché il suo uso in associazione con FLUDARABINA AUROBINDO non è raccomandato. Alcuni medicinali, per es. dipiridamolo (usato per prevenire un’eccessiva formazione di coaguli di sangue), potrebbero ridurre l’efficacia di FLUDARABINA AUROBINDO.

È particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo:

• - pentostatina (deossicoformi­cina) , impiegata anche per il trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B. L’assunzione concomitante di questi due farmaci può comportare gravi problemi polmonari.

• - dipiridamolo , impiegato per prevenire un’eccessiva formazione di coaguli di sangue, o altre

sostanze analoghe. Questi potrebbero ridurre l’efficacia di FLUDARABINA AUROBINDO.

• - citarabina (Ara-C ), impiegata nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Se FLUDARABINA AUROBINDO è utilizzato in combinazione con citarabina, è possibile che nelle cellule leucemiche si verifichi un aumento dei livelli della forma attiva di FLUDARABINA AUROBINDO. Tuttavia, i suoi livelli ematici totali e la sua eliminazione dal sangue non hanno dimostrato di subire variazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno , chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento con fludarabina può causare danni al feto. Non deve assumere FLUDARABINA AUROBINDO se è in stato di gravidanza, se non in caso di effettiva necessità e soltanto se i possibili benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Se è una donna in età fertile, non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso. Tuttavia, se dovesse iniziare una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Gli uomini in terapia con FLUDARABINA AUROBINDO e in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso.

Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno delle donne in terapia con FLUDARABINA AUROBINDO. Tuttavia,in studi condotti su animali questo prodotto medicinale è stato ritrovato nel latte materno. Pertanto, non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO alcune persone avvertono stanchezza, debolezza, presentano disturbi della vista, confusione, agitazione o convulsioni. Non deve guidare veicoli o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

FLUDARABINA AUROBINDO contiene sodio

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come prendere fludarabina aurobindo

FLUDARABINA AUROBINDO deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nelle terapie tumorali.

La dose che le sarà somministrata dipende dalle dimensioni del suo corpo e varia in funzione della sua superficie corporea. Tecnicamente questa viene misurata in metri quadrati (m2), ma di fatto si ricava in

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base ad altezza e peso. La dose raccomandata è di 25 mg/m2 di superficie corporea, che verrà somministrata sotto forma di iniezione o di infusione (goccia a goccia) in una vena una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Questo ciclo di trattamento di 5 giorni verrà ripetuto ogni 28 giorni finché il medico non riterrà che è stato raggiunto il massimo effetto terapeutico (solitamente dopo 6 cicli). Il dosaggio potrebbe essere ridotto o la ripetizione del ciclo ritardata se gli effetti indesiderati dovessero costituire un problema. Se manifesta problemi ai reni o se la sua età è superiore a 65 anni, dovrà sottoporsi a controlli regolari per valutare la funzionalità renale. Se i reni non funzionano correttamente, è possibile che questo medicinale le venga somministrato a una dose inferiore. Se la funzionalità renale è gravemente ridotta, questo medicinale non le verrà somministrato (vedere anche paragrafo 2, “Non prenda FLUDARABINA AUROBINDO”).

La sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita e l’impiego del trattamento non è raccomandato.

Se la soluzione di FLUDARABINA AUROBINDO viene a contatto con la pelle o con le membrane che rivestono le cavità di naso e bocca, l’area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi, li risciacqui con abbondante acqua. Gli eventuali vapori provenienti dalla soluzione non devono essere inalati.

Se prende più FLUDARABINA AUROBINDO di quanto deve

In caso di sovradosaggio il medico interromperà la terapia e tratterà i sintomi.

I sintomi di un sovradosaggio possono essere cecità, la cui comparsa potrebbe verificarsi soltanto in seguito, coma e morte dovuta agli irreversibili effetti tossici a carico del sistema nervoso centrale. Inoltre, dosi elevate possono comportare una grave riduzione del numero di cellule ematiche.

Se dimentica di prendere FLUDARABINA AUROBINDO

Il medico stabilirà gli orari di somministrazione di questo medicinale. Se ritiene di aver dimenticato di assumere una dose, lo comunichi al medico non appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se non è sicuro della definizione delle reazioni avverse di seguito elencate, chieda al medico spiegazioni a riguardo.

Alcuni effetti indesiderati sono potenzialmente letali.

• - Se ha difficoltà a respirare, tosse o dolore al petto accompagnati o meno da febbre. Questi possono essere segni di un’infezione ai polmoni.

• - Se nota la comparsa di lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi rispetto al normale dopo infortuni o se le sembra di contrarre spesso infezioni. Questi possono essere causati da una riduzione del numero di cellule ematiche. Tale condizione può altresì comportare un aumento del rischio di infezioni (gravi) provocate da organismi che solitamente non inducono malattie in persone sane (infezioni opportunistiche) , tra cui una riattivazione tardiva di virus, quali l’Herpes zoster.

• - Se avverte dolore al fianco, nota la presenza di sangue nelle urine o una riduzione della quantità di urina. Questi possono essere segni di una sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• - Se nota reazioni cutanee e/o delle membrane mucose con arrossamento, infiammazione, formazione di vescicole e degenerazione dei tessuti. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

• - Se ha palpitazioni (se improvvisamente avverte il battito cardiaco) o sente dolore al petto. Questi possono essere segni di problemi al cuore.

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Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti.

Vengono di seguito elencati i possibili effetti indesiderati in base alla frequenza con cui si presentano.

Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):

• – infezioni (alcune gravi);

• – infezioni dovute alla depressione del sistema immunitario (infezioni opportunistiche );

• - infezioni ai polmoni (polmonite ) con possibili sintomi quali difficoltà a respirare e/o tosse accompagnate o meno da febbre;

• - riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ) con possibilità di formazione di lividi e sanguinamento;

• - riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia );

• - riduzione del numero di globuli rossi (anemia );

• – tosse;

• - vomito, diarrea, malessere (nausea );

• – febbre;

• - sensazione di stanchezza (affaticamento );

• – debolezza.

Comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• – altri tumori del sangue (sindrome mielodisplastica , leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti affetti da queste condizioni hanno ricevuto un trattamento precedente, concomitante o successivo con altri farmaci antitumorali (agenti alchilanti , inibitori della topoisomerasi ) o radioterapia);

• - depressione del midollo osseo (mielosoppres­sione );

• - importante perdita di appetito con conseguente perdita di peso (anoressia );

• – intorpidimento o debolezza agli arti (neuropatia periferica );

• – disturbi della vista;

• - infiammazione della parte interna della bocca (stomatite );

• – eruzione cutanea;

• - gonfiore dovuto a una ritenzione eccessiva di liquidi (edema );

• - infiammazione delle membrane mucose del sistema digestivo, dalla bocca all’ano (mucosite );

• – brividi;

• – sensazione di malessere generalizzato.

Non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• – attacco da parte del sistema immunitario diretto a parti del corpo o ai globuli rossi (disturbo autoimmune) ;

• – aumento dei livelli di potassio, fosfato e acido urico nel sangue che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale );

• – confusione;

• – tossicità a carico dei polmoni; formazione di cicatrici nei polmoni (fibrosi polmonare ), infiammazione dei polmoni (polmonite ), respiro corto (dispnea );

• – sanguinamento nello stomaco o nell’intestino;

• – alterazione dei livelli degli enzimi epatici o pancreatici.

Rari (interessano meno di 10 pazienti su 10.000):

• – disturbi del sistema linfatico dovuti a infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati a virus di Epstein-Barr [EBV] );

• – coma;

• – convulsioni;

• – agitazione;

• – cecità;

• – infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica ; neuropatia ottica );

• – insufficienza cardiaca;

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• - battito cardiaco irregolare (aritmia );

• – tumore della pelle;

• – reazione cutanea e/o delle membrane mucose con arrossamento, infiammazione, formazione di vescicole e degenerazione dei tessuti (sindrome di Lyell , sindrome di Stevens-Johnson ).

Frequenza non nota:

• – infiammazione della vescica, che può causare dolore al passaggio dell’urina e comportare la presenza di sangue nelle urine (cistite emorragica );

• – sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale );

• – sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare ).

Se accusa qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. come conservare fludarabina aurobindo

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima dell’apertura, conservare il flaconcino a 2–8°C.

La soluzione di FLUDARABINA AUROBINDO diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in sacche di polivinilcloruro (PVC) o polietilene (PE) è stabile fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a una temperatura di 25°C se conservata al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il periodo e le condizioni di conservazione durante l’uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la fludarabina fosfato. 1 ml di concentrato contiene 25 mg di fludarabina fosfato. ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato.

• – Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio (per la correzione del pH).

Descrizione dell’aspetto di FLUDARABINA AUROBINDO e contenuto della confezione

FLUDARABINA AUROBINDO è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore.

Flaconcino di vetro incolore (di tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e capsula metallica (in alluminio) con disco in polipropilene. Il flaconcino verrà confezionato con o senza rivestimento protettivo in plastica.

Confezioni

Flaconcino da 2 ml 5 flaconcini da 2 ml

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Via San Giuseppe, 10221047 – Saronno (Varese)

Produttore responsabile dei lotti:

Actavis Italy S.p.A. – Via Pasteur, 10 – 20014 Nerviano (Milano) – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje /infundiranje

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

FLUDARABINA AUROBINDO 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se accusa qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FLUDARABINA AUROBINDO e a cosa serve

• 2. Cosa è necessario sapere prima di usare FLUDARABINA AUROBINDO

• 3. Come usare FLUDARABINA AUROBINDO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare FLUDARABINA AUROBINDO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. Che cos’è

FLUDARABINA AUROBINDO è un farmaco antitumorale.

FLUDARABINA AUROBINDO è utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B (LLC-B) in pazienti con sufficiente produzione di cellule ematiche sane. La leucemia linfatica cronica è una forma tumorale che interessa i linfociti (un tipo di globuli bianchi).

Il trattamento di prima linea con FLUDARABINA AUROBINDO per la leucemia linfatica cronica deve essere avviato soltanto in pazienti che presentano uno stadio avanzato della malattia, in cui il paziente manifesta sintomi associati alla malattia o sintomi evidenti di progressione della stessa.

• 2. Cosa è necessario sapere prima di usare

Non prenda FLUDARABINA AUROBINDO

• – se è allergico alla fludarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);

• – se sta allattando al seno;

• – se presenta una grave alterazione della funzionalità renale;

• – se presenta un numero basso di globuli rossi a causa di un particolare tipo di anemia (anemia emolitica scompensata). Il medico l’avrà informata se soffre di questa condizione.

Avvertenze e precauzioni

• – Se non si sente bene, informi il medico, poiché questi potrebbe decidere di non somministrarle questo medicinale o di somministrarglielo con cautela. Questo è molto importante se il midollo osseo non funziona correttamente o se lei è suscettibile alle infezioni.

• – Informi il medico se nota la comparsa di lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di contrarre spesso infezioni. Il numero delle cellule ematiche normali potrebbe essere ridotto; pertanto, durante il trattamento dovrà sottoporsi ad esami del sangue regolari.

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• – La malattia in sé e la terapia possono causare una riduzione del numero di cellule ematiche. Inoltre, il sistema immunitario potrebbe attaccare diverse parti dell’organismo (disturbo autoimmune) e la sua reazione potrebbe essere diretta anche contro i globuli rossi (la cosiddetta “emolisi autoimmune”). Questa condizione può essere potenzialmente letale. Se questa condizione si dovesse verificare, le potrebbe essere somministrato un ulteriore trattamento, quale una trasfusione di sangue (irradiato, vedi sotto) e corticosteroidi.

• – Se necessita di una trasfusione di sangue ed è (o è stato) in terapia con questo medicinale, deve informarne il medico. Il medico si assicurerà che lei riceva soltanto sangue che è stato sottoposto a uno speciale trattamento (irradiazione). Quando è stato trasfuso sangue non irradiato si sono verificate gravi complicazioni e sono stati segnalati anche casi di morte.

• – Se occorre procedere a una raccolta di cellule staminali e lei è (o è stato) in terapia con questo medicinale, deve informarne il medico.

• – Se il fegato non funziona correttamente, il medico potrebbe somministrarle questo medicinale con cautela.

• – Se presenta una qualsiasi forma di malattia ai reni, la funzionalità di questi organi dovrà essere regolarmente controllata. Qualora si riscontrasse uno scarso funzionamento dei reni, è possibile che questo medicinale le venga somministrato a una dose ridotta. Qualora il livello di funzionalità renale risultasse essere molto basso, questo medicinale non le sarà somministrato. La funzionalità renale dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni dovrà essere valutata prima dell’inizio del trattamento.

• – Sono disponibili poche informazioni sugli effetti di FLUDARABINA AUROBINDO in pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Se lei rientra in questa fascia di età, il medico userà questo medicinale con cautela.

• – Se è affetto da leucemia linfatica cronica molto grave, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule distrutte da FLUDARABINA AUROBINDO. Questa condizione è definita “sindrome da lisi tumorale” e può causare disidratazione, insufficienza renale e problemi cardiaci. Il medico ne sarà a conoscenza e le somministrerà altri medicinali affinché questa condizione non si verifichi.

• – Se presenta sintomi insoliti a carico del sistema nervoso, deve informarne il medico poiché, quando il medicinale è stato utilizzato in pazienti a dosi quattro volte superiori la dose raccomandata, sono stati segnalati effetti gravi a carico del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), tra cui cecità, coma e morte.

• – Informi il medico se nota eventuali alterazioni della pelle mentre è in terapia con questo medicinale o dopo aver terminato il ciclo di trattamento. Il medico verificherà la gravità delle alterazioni cutanee. Se è affetto da tumore della pelle, le zone cutanee danneggiate potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale.

• – Uomini e donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso.

• – Verifichi con il medico le eventuali vaccinazioni di cui potrebbe necessitare, perché durante e dopo il trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi.

Bambini e adolescenti

L’uso della fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili dati sull’impiego della fludarabina fosfato nella popolazione pediatrica.

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Altri medicinali e FLUDARABINA AUROBINDO

Informi il medico se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali. Questo è particolarmente importante se sta assumendo un farmaco chiamato pentostatina o deossicoformicina (usato anche nel trattamento della leucemia linfatica cronica), poiché il suo uso in associazione con FLUDARABINA AUROBINDO non è raccomandato. Alcuni medicinali, per es. dipiridamolo (usato per prevenire un’eccessiva formazione di coaguli di sangue), potrebbero ridurre l’efficacia di FLUDARABINA AUROBINDO.

È particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo:

• - pentostatina (deossicoformi­cina) , impiegata anche per il trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B. L’assunzione concomitante di questi due farmaci può comportare gravi problemi polmonari.

• - dipiridamolo , impiegato per prevenire un’eccessiva formazione di coaguli di sangue, o altre

sostanze analoghe. Questi potrebbero ridurre l’efficacia di FLUDARABINA AUROBINDO.

• - citarabina (Ara-C ), impiegata nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Se FLUDARABINA AUROBINDO è utilizzato in combinazione con citarabina, è possibile che nelle cellule leucemiche si verifichi un aumento dei livelli della forma attiva di FLUDARABINA AUROBINDO. Tuttavia, i suoi livelli ematici totali e la sua eliminazione dal sangue non hanno dimostrato di subire variazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno , chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento con fludarabina può causare danni al feto. Non deve assumere FLUDARABINA AUROBINDO se è in stato di gravidanza, se non in caso di effettiva necessità e soltanto se i possibili benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Se è una donna in età fertile, non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso. Tuttavia, se dovesse iniziare una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Gli uomini in terapia con FLUDARABINA AUROBINDO e in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso.

Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno delle donne in terapia con FLUDARABINA AUROBINDO. Tuttavia,in studi condotti su animali questo prodotto medicinale è stato ritrovato nel latte materno. Pertanto, non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO alcune persone avvertono stanchezza, debolezza, presentano disturbi della vista, confusione, agitazione o convulsioni. Non deve guidare veicoli o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

FLUDARABINA AUROBINDO contiene sodio

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come prendere fludarabina aurobindo

FLUDARABINA AUROBINDO deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nelle terapie tumorali.

La dose che le sarà somministrata dipende dalle dimensioni del suo corpo e varia in funzione della sua superficie corporea. Tecnicamente questa viene misurata in metri quadrati (m2), ma di fatto si ricava in

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base ad altezza e peso. La dose raccomandata è di 25 mg/m2 di superficie corporea, che verrà somministrata sotto forma di iniezione o di infusione (goccia a goccia) in una vena una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Questo ciclo di trattamento di 5 giorni verrà ripetuto ogni 28 giorni finché il medico non riterrà che è stato raggiunto il massimo effetto terapeutico (solitamente dopo 6 cicli). Il dosaggio potrebbe essere ridotto o la ripetizione del ciclo ritardata se gli effetti indesiderati dovessero costituire un problema. Se manifesta problemi ai reni o se la sua età è superiore a 65 anni, dovrà sottoporsi a controlli regolari per valutare la funzionalità renale. Se i reni non funzionano correttamente, è possibile che questo medicinale le venga somministrato a una dose inferiore. Se la funzionalità renale è gravemente ridotta, questo medicinale non le verrà somministrato (vedere anche paragrafo 2, “Non prenda FLUDARABINA AUROBINDO”).

La sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita e l’impiego del trattamento non è raccomandato.

Se la soluzione di FLUDARABINA AUROBINDO viene a contatto con la pelle o con le membrane che rivestono le cavità di naso e bocca, l’area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi, li risciacqui con abbondante acqua. Gli eventuali vapori provenienti dalla soluzione non devono essere inalati.

Se prende più FLUDARABINA AUROBINDO di quanto deve

In caso di sovradosaggio il medico interromperà la terapia e tratterà i sintomi.

I sintomi di un sovradosaggio possono essere cecità, la cui comparsa potrebbe verificarsi soltanto in seguito, coma e morte dovuta agli irreversibili effetti tossici a carico del sistema nervoso centrale. Inoltre, dosi elevate possono comportare una grave riduzione del numero di cellule ematiche.

Se dimentica di prendere FLUDARABINA AUROBINDO

Il medico stabilirà gli orari di somministrazione di questo medicinale. Se ritiene di aver dimenticato di assumere una dose, lo comunichi al medico non appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se non è sicuro della definizione delle reazioni avverse di seguito elencate, chieda al medico spiegazioni a riguardo.

Alcuni effetti indesiderati sono potenzialmente letali.

• - Se ha difficoltà a respirare, tosse o dolore al petto accompagnati o meno da febbre. Questi possono essere segni di un’infezione ai polmoni.

• - Se nota la comparsa di lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi rispetto al normale dopo infortuni o se le sembra di contrarre spesso infezioni. Questi possono essere causati da una riduzione del numero di cellule ematiche. Tale condizione può altresì comportare un aumento del rischio di infezioni (gravi) provocate da organismi che solitamente non inducono malattie in persone sane (infezioni opportunistiche) , tra cui una riattivazione tardiva di virus, quali l’Herpes zoster.

• - Se avverte dolore al fianco, nota la presenza di sangue nelle urine o una riduzione della quantità di urina. Questi possono essere segni di una sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• - Se nota reazioni cutanee e/o delle membrane mucose con arrossamento, infiammazione, formazione di vescicole e degenerazione dei tessuti. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

• - Se ha palpitazioni (se improvvisamente avverte il battito cardiaco) o sente dolore al petto. Questi possono essere segni di problemi al cuore.

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Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti.

Vengono di seguito elencati i possibili effetti indesiderati in base alla frequenza con cui si presentano.

Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):

• – infezioni (alcune gravi);

• – infezioni dovute alla depressione del sistema immunitario (infezioni opportunistiche );

• - infezioni ai polmoni (polmonite ) con possibili sintomi quali difficoltà a respirare e/o tosse accompagnate o meno da febbre;

• - riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ) con possibilità di formazione di lividi e sanguinamento;

• - riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia );

• - riduzione del numero di globuli rossi (anemia );

• – tosse;

• - vomito, diarrea, malessere (nausea );

• – febbre;

• - sensazione di stanchezza (affaticamento );

• – debolezza.

Comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• – altri tumori del sangue (sindrome mielodisplastica , leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti affetti da queste condizioni hanno ricevuto un trattamento precedente, concomitante o successivo con altri farmaci antitumorali (agenti alchilanti , inibitori della topoisomerasi ) o radioterapia);

• - depressione del midollo osseo (mielosoppres­sione );

• - importante perdita di appetito con conseguente perdita di peso (anoressia );

• – intorpidimento o debolezza agli arti (neuropatia periferica );

• – disturbi della vista;

• - infiammazione della parte interna della bocca (stomatite );

• – eruzione cutanea;

• - gonfiore dovuto a una ritenzione eccessiva di liquidi (edema );

• - infiammazione delle membrane mucose del sistema digestivo, dalla bocca all’ano (mucosite );

• – brividi;

• – sensazione di malessere generalizzato.

Non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• – attacco da parte del sistema immunitario diretto a parti del corpo o ai globuli rossi (disturbo autoimmune) ;

• – aumento dei livelli di potassio, fosfato e acido urico nel sangue che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale );

• – confusione;

• – tossicità a carico dei polmoni; formazione di cicatrici nei polmoni (fibrosi polmonare ), infiammazione dei polmoni (polmonite ), respiro corto (dispnea );

• – sanguinamento nello stomaco o nell’intestino;

• – alterazione dei livelli degli enzimi epatici o pancreatici.

Rari (interessano meno di 10 pazienti su 10.000):

• – disturbi del sistema linfatico dovuti a infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati a virus di Epstein-Barr [EBV] );

• – coma;

• – convulsioni;

• – agitazione;

• – cecità;

• – infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica ; neuropatia ottica );

• – insufficienza cardiaca;

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• - battito cardiaco irregolare (aritmia );

• – tumore della pelle;

• – reazione cutanea e/o delle membrane mucose con arrossamento, infiammazione, formazione di vescicole e degenerazione dei tessuti (sindrome di Lyell , sindrome di Stevens-Johnson ).

Frequenza non nota:

• – infiammazione della vescica, che può causare dolore al passaggio dell’urina e comportare la presenza di sangue nelle urine (cistite emorragica );

• – sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale );

• – sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare ).

Se accusa qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. come conservare fludarabina aurobindo

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima dell’apertura, conservare il flaconcino a 2–8°C.

La soluzione di FLUDARABINA AUROBINDO diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in sacche di polivinilcloruro (PVC) o polietilene (PE) è stabile fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a una temperatura di 25°C se conservata al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il periodo e le condizioni di conservazione durante l’uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la fludarabina fosfato. 1 ml di concentrato contiene 25 mg di fludarabina fosfato. ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato.

• – Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio (per la correzione del pH).