FLUARIX - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

FLUARIX sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati).

2. composizione qualitativa e quantitativa

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

HA15 microgrammi

A/Hong Kong/4801/2014(­H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-

263B) HA15 microgrammi

B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvatico)

HA**15 microgrammi

Per una dose da 0,5 ml

propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale 2016/2017.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di sodio e approssimativamente 1,3 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio fosfato diidrogeno e approssimativamente 0,1 mg di potassio cloruro per dose (vedere paragrafo 4.4).

Fluarix può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

La sospensione si presenta da incolore a lievemente opalescente

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Fluarix è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 mesi d’età.

L’uso di Fluarix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml, per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione della dose da 0,25 ml o della dose da 0,5 ml, vedere paragrafo 6.6. La dose somministrata deve essere in accordo con le raccomandazioni nazionali esistenti.

Per i bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Fluarix in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Interferenza con test sierologici

Vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio’.

4.5 INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Fluarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Si deve considerare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi ottenuti col test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

4.6 fertilita’, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Rispetto ai dati disponibili nel primo trimestre, per il secondo e terzo trimestre sono disponibili insiemi di dati più ampi riguardo la sicurezza; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull’uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.

Allattamento al seno

Fluarix può essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Fluarix non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati riportati sono stati osservati nel corso degli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Nnon comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Popolazione pediatrica

Negli studi clinici sono stati vaccinati con Fluarix bambini sani dai 6 mesi ai 17 anni di età (più di 3500 bambini).

In tutti i gruppi di età, la reazione avversa locale più frequentemente riportata dopo la vaccinazione è stata il dolore che si è verificato con una frequenza dal 31,9% al 52,7% di tutte le dosi.

Nei bambini fino a 6 anni di età, la reazione avversa più comune segnalata è l’irritabilità dall’ 8,1% fino al 23,2% di tutte le dosi.

Nel gruppo di età da 6 anni, la reazione avversa più frequente è stata dolori muscolari dal 10,7% fino al 24,6% di tutte le dosi

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche nella suddetta fascia d’età.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

1riportate in bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età

2riportate in bambini dai 6 mesi fino a meno di 6 anni di età

3riportate in bambini dai 6 ai 17 anni di età

Dati Post-marketing

Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono, similarmente alle reazioni che sono state osservate durante gli studi clinici, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni allergiche (con sintomi che comprendono la congiuntivite), che in casi rari hanno condotto a shock, angioedema

Patologie del sistema nervoso:

nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré

Patologie vascolari:

vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

4.9 sovradosaggio

E’ improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale – codice ATC: J07BB02

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2–3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino è variabile ma solitamente è di 6–12 mesi.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Non pertinente

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tollerabilità locale, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e farmacologia del profilo di sicurezza. ,

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato diidrogeno, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, α-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.

6.3 periodo di validità

1 anno

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare. Conservare la siringa nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con ago/aghi fisso/i o sepa­rato/i o senza ago/aghi nelle seguenti confezioni.

– con ago fisso: confezioni da 1, 10, 20

– con 1 ago separato: confezioni da 1,10 o 20

– con 2 aghi separati: confezioni da 1

– senza aghi: confezioni da 1, 10, 20

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Si deve aspettare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.

Se è indicata una dose da 0,5 ml, deve essere iniettato l’intero contenuto della siringa

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Istruzioni per la somministrazione di 0,25 ml di vaccino per l’uso in bambini dai 6 ai 35 mesi d’età.

Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume fino a quando il tappo dello stantuffo raggiunge la linea di marcatura stampata sulla siringa. Il rimanente volume di 0,25 ml deve essere iniettato.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa pre-riempita senza ago fisso Per attaccare l’ago alla siringa, fare riferimento alla figura 1.

Figura 1

Protezione dell’ago

Ago

1. Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.

2. Per connettere l’ago alla siringa, ruotare in senso orario l’ago sulla siringa fino a quando si blocca. (vedi figura 1)

3. Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po’ difficoltosa.

4. Somministrare il vaccino

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

A.I.C. 029245178

A.I.C. 029245180

A.I.C. 029245216

A.I.C. 029245192

A.I.C. 029245204

A.I.C. 029245228

A.I.C. 029245230

A.I.C. 029245242

A.I.C. 029245255

A.I.C. 029245267

10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago

10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago

20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 1 ago separato

10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 10 aghi separati

20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 20 aghi separati

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 2 aghi separati

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 30 giugno 1998

Rinnovo dell’autorizza­zione: marzo 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021