Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLOXIGEN
FLOXIGEN 3 mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g
Eccipienti (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione – flacone da 10 ml
Collirio, soluzione – 20 contenitori monodose da 0,5 ml
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
FLOXIGEN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.
FLOXIGEN è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di 1–2 gocce 4–6 volte al giorno. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1–2 gocce ogni 30 minuti), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente
diminuita a 1–2 gocce ogni ora, fino a completare il trattamento con 1–2 gocce 4 volte al giorno.
Il trattamento con Floxigen deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso
FLOXIGEN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, ad esempio:
Sindrome congenita del QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.
Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare FLOXIGEN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.
Quando si usa FLOXIGEN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista.
La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.
I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di FLOXIGEN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.
Non è consigliato l’uso di FLOXIGEN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydiatrachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti.
Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.
Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.
L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.
L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.
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La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.
FLOXIGEN collirio – flacone da 10 ml – contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con FLOXIGEN collirio.
Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
FLOXIGEN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).
E’ stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina.
Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del
SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci antiinfiammatorinon-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.
4.6 gravidanza e allattamentonon essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne ingravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, siraccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.
Allattamento
Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per viasistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciòbisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza delfarmaco per la madre.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l’utilizzo del prodotto.
Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
4.8 effetti indesiderati
Generali
Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.
Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari
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(≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: Ipersensibilità* (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofaringeo e gonfiore della lingua)
* Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Vedere paragrafo 4.4.
Patologie del sistema nervoso
Non noti: Vertigini
Patologie oculari
Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare
Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare;
Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale)
Patologie gastrointestinali
Non noti: Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noti: Edema periorbitale, Edema facciale
Disturbi cardiaci
Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamichefloxigen contiene come principio attivo l'ofloxacina, un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici. esso è attivo nei confronti di un gran numero di batteri gram+ e gram-, inclusi stafilococchi, streptococchi, enterobatteri, pseudomonas aeruginosa, haemophilusinfluenzae, neisseria gonorrhoeae e clamidia tracomatis.
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L'ofloxacina esercita la sua attività battericida inibendo specificatamente l'enzima DNA-girasi microbico.
L'azione battericida è molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19–55 minuti.
L'effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6–8 ore dopo la rimozione del farmaco.
Inoltre, il particolare meccanismo d'azione riduce la comparsa di resistenze batteriche.
FLOXIGEN ha dimostrato attività in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline.
Ciò sembra dovuto al differente meccanismo d'azione dell'ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La diffusione di FLOXIGEN nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Per via orale, la DL50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane. Per via e.v. la DL 50 è di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, e di oltre 70 mg/kg nel cane.
Negli studi sistemici, l'effetto dannoso più importante rilevato è statoquello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti ichinolonici. Nell'uso oftalmico la tollerabilità si è rilevata molto buona.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Flacone 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitori monodose: Sodio cloruro, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Flacone 10 ml: 2 anni.
Utilizzare entro 4 settimane dalla data di apertura del flacone.
Contenitori monodose: 2 anni.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, gettare via ogni eventuale soluzione residua del prodotto dopo apertura.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Flacone 10 ml: Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Contenitori monodose: Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone 10 ml: Flacone in polietilene a bassa densità provvisto di contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità, contenente il collirio soluzione.
Contenitori monodose: contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti il
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collirio, soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A. – Via G.B. Oliva, 6/8 – 56121 Pisa, Italia
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
FLOXIGEN 3mg/ml collirio, soluzione – 1 flacone in LDPE da 10 ml: AIC n°043627013 FLOXIGEN 3mg/ml collirio, soluzione – 20 contenitori monodose in LDPE: AIC n°0436270259.
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