Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLOGOCYN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Cloramfenicolo 0.5 g
Eccipienti con effetti noti: fenilmercurio nitrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Flogocyn è indicato nel trattamento delle congiuntiviti batteriche acute.
4.2 posologia e modo di somministrazioneadulti e bambini di età superiore a 2 anni:
Instillare 1 goccia nell’occhio affetto ogni 2 ore per le prime 48 ore e successivamente ogni 4 ore.
Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente nelle ore diurne
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 5 giorni salvo diversa indicazione medica.
Modo di somministrazione
Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione è intesa per uso oftalmico esterno.
Utilizzare Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione sotto diretto controllo del medico. Chiedere al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio in merito all’utilizzo del prodotto.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale al cloramfenicolo o verso qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; mielosoppressione dovuta ad una precedente esposizione al cloramfenicolo; casi di discrasia in famiglia compresa l’anemia aplastica;
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il cloramfenicolo potrebbe esser assorbito dall’occhio per via sistemica e la sua tossicità è stata riscontrata nel caso di utilizzo cronico.
Con l’utilizzo topico del cloramfenicolo sono state riscontrate: ipoplasia del midollo, anemia aplastica e morte eritrocitaria. Sebbene questa possibilità sia rara, è bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall’utilizzo del prodotto.
In caso di infezioni severe, l’utilizzo topico del cloramfenicolo può essere integrato da un adeguato trattamento sistemico.
L’utilizzo prolungato di antibiotici può, di rado, dar luogo a sensibilizzazione o allo sviluppo di microrganismi non sensibili come i funghi. Inoltre, Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione non fornisce una adeguata copertura contro Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens.
Se durante il trattamento compaiono nuove infezioni, sospendere l’utilizzo del prodotto e prendere adeguati provvedimenti. Utilizzare il Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione esclusivamente per il trattamento delle infezioni per le quali è specificamente indicato.
Un peggioramento della sintomatologia o una mancata risoluzione della sintomatologia entro le 48 ore richiede un intervento medico.
Popolazione pediatrica:
Il prodotto non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a due anni dal momento che sono stati riportati rari casi di leucemia e sindrome grigia.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021
I pazienti devono rivolgersi al medico qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:
– dolore severo all’occhio
– visione disturbata
– fotofobia
– la pupilla appare differente
– l’occhio appare offuscato
– in presenza di dolore o gonfiore intorno all’occhio o al viso
– sospetto corpo estraneo nell’occhio
I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni:
– congiuntiviti recenti o passate
– in presenza di glaucoma
– sindrome da occhio secco
– lesione traumatica dell’occhio
– uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici
– intervento chirurgico all’occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi
– utilizzo di lenti a contatto
Si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari.
Le lenti a contatto morbide non dovrebbero essere indossate durante il trattamento con cloramfenicolo collirio, soluzione a causa dell’assorbimento del conservante sulla lente che potrebbe causare il danneggiamento della lente.
Gli utilizzatori di lenti a contatto possono utilizzare gli occhiali durante il trattamento con Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide e lenti a contatto usa e getta possono ritornare ad usare le lenti a contatto dopo che il trattamento sia stato completato con successo. Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide dovrebbero aspettare 24 ore dopo il completamento del trattamento prima di ricominciare a utilizzare nuovamente le lenti(vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).
Il prodotto contiene fenilmercurio nitrato che può causare reazione allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo.
La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalità del midollo osseo deve essere evitata.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza e in allattamento.
Gravidanza
Il cloramfenicolo, dopo l’uso del collirio, può essere assorbito a livello sistemico e attraversare la placenta
Allattamento
Il cloramfenicolo potrebbe essere escreto nel latte materno e causare effetti tossici sul feto (sindrome grigia). Pertanto il cloramfenicolo non deve esser usato durante la gravidanza e l’allattamento eccetto diversa indicazione del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione può causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto dopo l'applicazione; la guida o l'uso di macchine in tale periodo non è consigliato fino a che non si riacquista una visione chiara e nitida.
4.8 effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La maggioranza delle reazioni indesiderate riguarda il sistema oculare.
Lista tabulata degli eventi avversi
Le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021
| Classificazione per sistemi organi | Molto raro <1/10.000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare | |
| Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico | () depressione del midollo osseo, anemia aplastica. | |
| Patologie dell’occhio | irritazione transitoria, arrossamento, dolore e reazioni di ipersensibilità come per esempio prurito e dermatite. |
L’uso topico difficilmente permette di raggiungere livelli sistemici rilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topica è considerata molto rara, tuttavia è bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall’utilizzo del prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
E’ improbabile che l’ingestione accidentale del collirio sia tossica a livello sistemico, ciò è dovuto alla bassa percentuale di antibiotico presente nel prodotto. In caso di ingestione accidentale o sospetta del prodotto, comunque contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale
Se il prodotto viene a contatto accidentalmente con gli occhi, e compaiono irritazione, dolore, gonfiore, lacrimazione e fotofobia, sciacquare gli occhi per almeno 15 minuti. Se i sintomi persistono è consigliabile effettuare una visita oculistica.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: ATC S01AA01
Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro con attività batteriostatica ed è efficace contro una vasta gamma di microrganismi gram-negativi e gram-positivi. Il cloramfenicolo agisce legandosi reversibilmente alla sub unità 50S del ribosoma batterico, inibendo così la sintesi proteica. Il cloramfenicolo non è attivo contro funghi protozoi e virus.
Congiuntiviti acute batteriche sono comunemente causate da stafilococchi o streptococchi in adulti, e Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis (precedentemente noti come Branhamella catarrhalis ) in particolare nei bambini.
Il cloramfenicolo è attivo contro i cocchi Gram-positivi inclusi gli stafilococchi come ad esempio Staph. epidermidis e alcuni ceppi di Staph. aureus , e streptococchi come ad es. Str. pneumoniae , Str. pyogenes , Streptococco viridans.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021
I cocchi Gram-negativi come Haemophilus influenzae sono generalmente altamente sensibili. Moraxella catarrhalis , un gram-negativo diplococco aerobico frequentemente presente come commensale del tratto respiratorio superiore è allo stesso modo particolarmente sensibile.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Evidenze suggeriscono che il cloramfenicolo potrebbe esser assorbito a livello sistemico attraverso somministrazioni topiche per via oculare. La porzione di cloramfenicolo assorbita si distribuirà nei tessuti e nei fluidi corporei. E’stato trovato nel fluido cerebrospinale. E’secreto nella saliva, e con un’alta concentrazione nei reni e nel fegato. Il cloramfenicolo diffonde anche attraverso la placenta nella circolazione fetale e nel latte materno.
Il cloramfenicolo è escreto principalmente nelle urine come glucuronide e in piccole quantità per via biliare e nelle feci. Esso ha una emivita da 1,5 a 5 ore che aumenta nei pazienti con insufficienza epatica e nei neonati diventando di 24 e 28 ore in questi ultimi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il cloramfenicolo somministrato per via parenterale e orale presenta nell'animale, tranne che nei cuccioli, una tossicità ridotta. I più importanti effetti tossici si manifestano particolarmente a carico del sistema emopoietico e possono assumere due diverse forme: quando le concentrazioni ematiche raggiungono i 25–30 µg/ml si ha una depressione reversibile del midollo osseo con alterazioni morfologiche, trombocitopenia e lieve anemia (effetto dose-dipendente).
La seconda forma di effetto tossico può portare fino alla aplasia midollare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido borico; Borace; Fenilmercurio nitrato; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
2 anni nel confezionamento integro correttamente conservato.
La validità del prodotto, una volta aperto il flacone, è di 4 settimane
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) e al riparo dalla luce. Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene contenente 10 ml di soluzione.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
043059017
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
01/2016