Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLEXIBAN
1. denominazione del medicinale
Flexiban 10 mg compresse rivestite
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene: ciclobenzaprina cloridrato 10 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Compressa rivestita.
4.
4.1 indicazioni terapeutiche
Il FLEXIBAN è indicato nel trattamento di condizioni muscolo-scheletriche acute caratterizzate da spasmo muscolare secondario a traumi, strappi muscolari, radicolopatia cervicale e lombosacrale con o senza interessamento discale, artrosi ipertrofica degenerativa con o senza interessamento radicolare. Il miglioramento si manifesta con sollievo dallo spasmo muscolare e dal dolore associato, dalla debolezza, dalla limitazione del movimento e con la ripresa delle attività quotidiane. Fibromialgia Fibrosite: Flexiban è indicato per il sollievo dallo spasmo (tensione muscolare, dal dolore muscolare locale e da disturbi del sonno associati a fibromialgia fibrosite).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La posologia ed il tipo di trattamento variano in relazione alle indicazioni cliniche con un range di 20–40 mg/die in dosi divise. La posologia abituale di Flexiban è di 10 mg
tre volte al giorno. Non dovrà essere superata la dose di 60 mg al dì. Non consigliano cicli terapeutici superiori alle due settimane, in quanto in genere spasmo muscolare associato a lesioni muscolo-scheletriche è di breve durata.
si lo
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante di inibitori della MAO o sospensione degli stessi da meno di due settimane.
Infarto del miocardio, aritmie, blocco AV o disturbi della conduzione; scompenso congestizio, ipertiroidismo.
4.4
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020
Flexiban, strutturalmente e chimicamente è simile agli agenti triciclici e pertanto nell'uso andranno valutate le normali precauzioni applicabili a questa classe di farmaci. Si è riscontrato che i farmaci triciclici possono causare aritmia, tachicardia sinusale e prolungamento del tempo di conduzione, infarto del miocardio ed ictus. A causa dei suoi effetti atropino-simili, il Flexiban va somministrato con cautela ai pazienti con un'anamnesi di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso od aumentata pressione intraoculare. Flexiban non si è dimostrato efficace nel trattamento della spasticità associata a malattie cerebrali o del midollo spinale, o in bambini con paralisi cerebrale.
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del FLEXlBAN in bambini di età inferiore ai quindici anni.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5
Il Flexiban può aumentare gli effetti dell'alcool, dei barbiturici e dei farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Non è stato notato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici o sulla biodisponibilità del Flexiban e dell'acido acetilsalicilico quando in studi clinici dosi singole o multiple dei due farmaci sono state somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di Flexiban ed acido acetilsalicilico è di solito ben tollerata e non sono stati osservati effetti indesiderati clinici o di laboratorio seri o inaspettati.
4.6
Gravidanza
Sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogenici in studi eseguiti su animali, la sicurezza in gravidanza non è stata confermata da studi clinici. Dato che gli studi nella riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco in gravidanza deve essere impiegato solo se necessario.
Allattamento
Non si sa se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Dato che la ciclobenzaprina è correlata strettamente agli antidepressivi triciclici, alcuni dei quali è noto che vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere posta quando il Flexiban è somministrato a donne che allattano.
4.7
Il Flexiban può indebolire le capacità mentali e/o fisiche; di conseguenza si sconsigliano la guida di veicoli a motore od altre attività che richiedano particolare attenzione.
4.8 effetti indesiderati
Il Flexiban è generalmente ben tollerato.
Gli effetti collaterali maggiormente segnalati sono stati: sonnolenza, secchezza della bocca, vertigini.
Meno frequenti:
Patologie cardiovascolari: Tachicardia, sincope, aritmia, vasodilatazione, palpitazione, ipotensione.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020
Patologie del sistema nervoso: Atassia, vertigini, disartria, parestesia, tremori, ipertonia, convulsioni, disorientamento, insonnia, umore depresso, sensazioni anormali, ansia, agitazione, pensieri e sogni anormali, allucinazioni, eccitazione, confusione, euforia, nervosismo.
Patologie gastrointestinali: Vomito, anoressia, diarrea, dolore gastrointestinale, gastrite, sete, flatulenza, nausea, dispepsia, lingua impaniata, stipsi, dolore addominale, funzione epatica anormale.
Patologie renali e urinarie: Frequenza e/o ritenzione urinaria, diminuzione del tono della vescica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmi muscolari, debolezza muscolare localizzata.
Patologie gastrointestinali: Ageusia, gusto sgradevole.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: ronzio.
Patologie dell’occhio: vista annebbiata.
Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, compresi rash cutanei, orticaria, edema del viso e della lingua.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Senso di malessere, debolezza, stanchezza, cefalea, astenia.
Relazione causale sconosciuta: Altre reazioni, riportate raramente con FLEXIBAN in circostanze dove non poteva essere stabilita o riferita una relazione causale per altri triciclici, vengono qui elencate per informazione del medico: ipertensione, dolore toracico, edema, ileo paralitico, scolorimento della lingua, trombocitopenia, aumento o perdita di peso, mialgia, libido aumentata o diminuita, andatura anormale, dispnea, prurito, alopecia, disturbi della minzione, impotenza.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Dosi elevate possono causare uno stato confusionale temporaneo, disturbi della concentrazione, allucinazioni visive transitorie, agitazione, iperreflessia, rigidità muscolare, vomito ed iperpiressia oltre agli effetti collaterali precedentemente elencati. Inoltre, in base alle conoscenze farmacologiche del farmaco, un iperdosaggio può causare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre anormalità del ritmo cardiaco come blocco di branca, segni elettroencefalografici di alterata conduzione e scompenso cardiaco. Altre manifestazioni possono essere midriasi, convulsioni, ipotensione grave, stupor e coma.
Trattamento: Non esiste un antidoto. Il trattamento è sintomatico e di supporto. In prima istanza, svuotare lo stomaco il più rapidamente possibile mediante vomito. Dopo il vomito, si può somministrare carbone attivato (30–40 gr ogni 4–6 ore per le prime 24–48 ore dopo l'ingestione). Deve essere fatto un ECG e se c'è un qualsiasi segno di aritmia deve essere istituito un continuo monitoraggio cardiaco. Sono necessari, inoltre, il mantenimento della pervietà delle vie aeree, una adeguata assunzione di liquidi e regolazione della temperatura corporea. E' riportato che la somministrazione endovena lenta da 1 a 3 mg di salicilato di fisostigmina annulla i sintomi di avvelenamento da atropina e da altri farmaci ad attività anticolinergica. Dato che la fisostigmina è rapidamente metabolizzata il suo dosaggio deve essere ripetuto così spesso quanto richiesto quando ricorrono o persistono sintomi a prognosi sfavorevole quali aritmie, convulsioni e coma profondo. Misure mediche standard debbono essere impiegate per trattare lo shock circolatorio e l'acidosi metabolica. Le aritmie cardiache possono essere trattate con neostigmina, piridostigmina, o propranololo. Quando si hanno segni di insufficienza cardiaca, si deve prendere in considerazione l'impiego di preparati digitalici a breve durata di azione. È consigliabile un attento monitoraggio della funzione cardiaca per non meno di cinque giorni. Per controllare gli attacchi epilettici possono essere somministrati anticonvulsivanti. La dialisi probabilmente non è di nessuna utilità date le basse concentrazioni plasmatiche del farmaco.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sistema muscolo scheletrico – miorilassanti ad azione centrale – altri miorilassanti ad azione centrale, codice ATC: M03BX08.
Effetti farmacodinamici ed efficacia
Il FLEXIBAN è un amino sale triciclico efficace nell'alleviare lo spasmo muscoloscheletrico di origine locale senza interferire con la funzione muscolare. È inefficace nello spasmo dovuto a malattie del sistema nervoso centrale.
Meccanismo d’azione
Studi sugli animali suggeriscono che l'effetto della ciclobenzaprina sia dovuto ad una riduzione del tono della muscolatura somatica, influenzando l'attività dei motoneuroni alfa e gamma.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La ciclobenzaprina è ben assorbita dopo somministrazione orale, ma esiste un'ampia variazione interindividuale nei livelli plasmatici.
Biotrasformazione
La ciclobenzaprina è molto legata alle proteine plasmatiche, è estensivamente metabolizzata, principalmente in coniugati simil glucoronidi, ed è escreta principalmente per via renale.
Eliminazione
La ciclobenzaprina è eliminata piuttosto lentamente con un'emivita che va da uno a tre giorni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicologia: La DL50 è risultata essere approssimativamente 338 mg/kg nei topi e 425 mg/kg nei ratti.
Teratogenicità: Studi nei topi e nei conigli non hanno evidenziato nessuna prova di letalità embrionale o teratogenicità a dosi orali di 5–10 o 20 mg/kg/die.
Carcinogenicità: Il cloridrato di ciclobenzaprina non ha avuto nessun effetto sulla comparsa, incidenza o distribuzione di neoplasie quando è stato somministrato a dosi orali di 2 mg, 5 mg o 10 mg/kg/die a topi per 81 settimane o a ratti per 105 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa.
6.2 incompatibilità
Esiste un'incompatibilità del Flexiban con la somministrazione concomitante di inibitori della MAO. Tale incompatibilità è presente anche nel caso in cui gli inibitori della MAO siano sospesi da meno di due settimane dall'inizio del trattamento con Flexiban.
6.3
5 anni.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Confezione da 30 compresse in blister opachi in PVC ed alluminio.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8.
A.I.C. 025327026 “10 mg compresse rivestite” 30 compresse.
9.
Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 1991.
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2005.