Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FINOMEL
Finomel emulsione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Finomel, si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio al 42%, una soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti e una emulsione di lipidi al 20%.
La tabella qui sotto riporta la composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti:
| Principio attivo | 1085 mL | 1435 mL | 1820 mL |
| Olio di pesce, ricco in acidi omega-3 | 8,24 g | 10,92 g | 13,84 g |
| Olio di oliva purificato | 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g |
| Olio di semi di soia purificato | 12,36 g | 16,38 g | 20,76 g |
| Trigliceridi a catena media | 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g |
| Alanina | 11,41 g | 15,09 g | 19,13 g |
| Arginina | 6,34 g | 8,38 g | 10,63 g |
| Glicina | 5,68 g | 7,51 g | 9,52 g |
| Istidina | 2,64 g | 3,50 g | 4,44 g |
| Isoleucina | 3,31 g | 4,37 g | 5,54 g |
| Leucina | 4,02 g | 5,32 g | 6,75 g |
| Lisina (come lisina cloridrato) | 3,20g (3,99 g) | 4,23g (5,29 g) | 5,36g (6,70 g) |
| Metionina | 2,20 g | 2,92 g | 3,70 g |
| Fenilalanina | 3,09 g | 4,08 g | 5,17 g |
| Prolina | 3,75 g | 4,96 g | 6,28 g |
| Serina | 2,76 g | 3,65 g | 4,62 g |
| Treonina | 2,31 g | 3,06 g | 3,88 g |
| Triptofano | 0,99 g | 1,31 g | 1,66 g |
| Tirosina | 0,22 g | 0,29 g | 0,37 g |
| Valina | 3,20 g | 4,23 g | 5,36 g |
| Sodio acetato triidrato | 3,10 g | 4,10 g | 5,19 g |
| Potassio cloruro | 2,47 g | 3,27 g | 4,14 g |
| Calcio cloruro biidrato | 0,41 g | 0,54 g | 0,68 g |
| Magnesio solfato eptaidrato | 1,36 g | 1,80 g | 2,28 g |
| Sodio glicerofosfato idrato | 3,26 g | 4,32 g | 5,47 g |
| Zinco solfato eptaidrato | 0,013 g | 0,017 g | 0,021 g |
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Principio attivo | 1085 mL | 1435 mL | 1820 mL |
| Glucosio anidro (come glucosio monoidrato) | 137,8g (151,5 g) | 181,9g (200,0 g) | 231,0g (254,1 g) |
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:
| 1085 mL | 1435 mL | 1820 mL | |
| Azoto (g) | 9,1 | 12,0 | 15,3 |
| Amminoacidi (g) | 55 | 73 | 92 |
| Glucosio (g) | 138 | 182 | 231 |
| Lipidia (g) | 44 | 58 | 73 |
| Energia: | |||
| Calorie totali (kcal) | 1184 | 1567 | 1988 |
| Calorie non proteiche (kcal) | 964 | 1276 | 1619 |
| Calorie glucosio (kcal)b | 571 | 755 | 958 |
| Calorie lipidiche (kcal)c | 393 | 521 | 661 |
| Rapporto calorie non proteiche/azoto (kcal/g) | 106 | 106 | 106 |
| Rapporto calorie glucosio/lipidiche | 59/41 | 59/41 | 59/41 |
| Calorie lipidiche/totali | 33% | 33% | 33% |
| Elettroliti: | |||
| Sodio (mmol) | 44,1 | 58,3 | 73,9 |
| Potassio (mmol) | 33,1 | 43,8 | 55,5 |
| Magnesio (mmol) | 5,5 | 7,3 | 9,3 |
| Calcio (mmol) | 2,8 | 3,7 | 4,7 |
| Fosforo (mmol) | 10,7/13,8d | 14,1/18,3d | 17,9/23,1d |
| Acetato (mmol) | 79,5 | 105 | 133 |
| Cloruro (mmol) | 60,5 | 80,1 | 102 |
| Solfato (mmol) | 5,6 | 7,4 | 9,3 |
| Zinco (mmol) | 0,04 | 0,06 | 0,07 |
| pH (circa) | 6,0 | 6,0 | 6,0 |
| Osmolarità (circa) (mOsm/L) | 1440 | 1440 | 1440 |
a Come somma del contenuto di olio e fosfolipidi.
b Come somma del contenuto di glucosio e glicerolo in g x 4 kcal/g.
c Come somma del contenuto di olio e fosfolipidi in g x 9 kcal/g.
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d Senza fosfato fornito dall'emulsione di lipidi/con fosfato fornito dall’emulsione di lipidi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Emulsione per infusione.
Aspetto del prodotto farmaceutico prima della ricostituzione:
Le soluzioni di glucosio e amminoacidi sono limpide e incolori o leggermente gialle, e prive di particelle. L'emulsione di lipidi è bianca e omogenea.Dopo la miscelazione dei 3 compartimenti, il prodotto ha l’aspetto di una emulsione bianca.
Osmolarità: circa 1440 mosmol/L
pH dopo la miscelazione: circa 6,0
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Finomel è indicato per la nutrizione parenterale negli adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le informazioni sulla miscelazione con altre infusioni/con sangue prima o durante la somministrazione, vedere paragrafi 4.5 e 6.6.
4.3. controindicazioni
– Ipersensibilità alle proteine di pesce, uova, soia, arachidi, ai cereali e i prodotti derivati (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1
– Grave iperlipidemia
– Grave compromissione epatica
– Gravi disturbi della coagulazione ematica
– Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi
– Grave compromissione renale senza accesso a emofiltrazione o dialisi
– Iperglicemia non controllata
– Livelli sierici patologicamente elevati di qualcuno degli elettroliti
inclusi
polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
– Condizioni di instabilità (ad esempio condizioni post-traumatiche gravi, diabete mellito scompensato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Deve essere somministrato solo per vena centrale
Ipersensibilità o reazione anafilattica
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea).
Finomel contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi dell’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra i semi di soia e le arachidi.
Finomel contiene glucosio derivato da cereali, che può causare reazioni di ipersensibilità nei pazienti con allergia ai cereali o ai prodotti derivati (vedere paragrafo 4.3).
Precipitati vascolari polmonari
Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati in vivo.
Oltre a ispezionare la soluzione, periodicamente si devono controllare anche il set da infusione e il catetere per escludere la presenza di precipitati.
Se si verifica distress respiratorio, si deve interrompere l’infusione e avviare una valutazione medica.
Infezione e sepsi
L’uso di qualsiasi vena si associa a un maggior rischio di infezione; per questo si devono prendere rigorose precauzioni per l’asepsi per evitare contaminazioni durante l’inserimento e la manipolazione del catetere.
Sindrome da sovraccarico di grassi
La “sindrome da sovraccarico di grassi” è stata riportata con prodotti simili. La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una „sindrome da sovraccarico di grassi“. Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma). La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi.
Uso in pazienti con compromissione del metabolismo lipidico
Monitorare la capacità del paziente di eliminare i lipidi controllando i livelli dei trigliceridi. Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 4,6 mmol/L durante l’infusione. Utilizzare con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo e sepsi.
Si devono monitorare il glucosio sierico, gli elettroliti e l’osmolarità, oltre all’equilibrio dei liquidi, lo stato acido-base e i test degli enzimi epatici.
Sindrome da rialimentazione
La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. È possibile prevenire queste complicanze con un attento monitoraggio e incrementando lentamente l’assunzione dei nutrienti evitando di iperalimentare. Questa sindrome è stata segnalata con prodotti simili.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24–48 ore, quindi in questo gruppo di pazienti si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle opportune regolazioni di liquido, elettroliti, minerali e vitamine.
Malattia epatica associata a nutrizione parenterale
Utilizzare con cautela in pazienti con compromissione epatica, inclusa colestasi e/o elevati enzimi epatici. I parametri della funzionalità epatica devono essere strettamente controllati.
Iperglicemia
Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione (vedere paragrafo 4.9).
compromissione renale
Usare con cautela nei pazienti con compromissione renale. L’assunzione di fosfato, magnesio e potassio deve essere attentamente controllata per prevenire iperfosfatemia, ipermagnesiemia e/o iperkaliemia. Prima di avviare l’infusione si devono correggere i disturbi dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ad esempio livelli sierici degli elettroliti abnormemente alti o bassi).
Equilibrio idroelettrolitico
Durante il trattamento, monitorare l’equilibrio idroelettrolitico, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido-base, il glucosio ematico, la funzione renale ed epatica e la conta ematica, incluse le piastrine e i parametri della coagulazione.
Acidosi lattica
Utilizzare con cautela nei pazienti con acidosi lattica, insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e/o aumentata osmolarità del siero.
Utilizzo a lungo termine
L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata con Finomel.
Patologie cardiovascolari
Utilizzare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. Lo stato dei liquidi deve essere attentamente monitorato in tutti i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
Eccessiva infusione di amminoacidi
Come con altre soluzioni di amminoacidi, il contenuto in amminoacidi di Finomel Peri può causare effetti indesiderati qualora si superi la velocità di infusione raccomandata. Tali effetti sono nausea, vomito, tremore e sudorazione. L’infusione di amminoacidi può causare anche un rialzo della temperatura corporea. In presenza di funzionalità renale compromessa, possono riscontrarsi livelli aumentati di metaboliti contenenti azoto (ad esempio creatinina, urea).
Ritenzione di elettroliti
Finomel deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. All’avvio di qualunque infusione endovenosa è necessario un particolare monitoraggio clinico. Alla comparsa di eventuali segni anomali si deve arrestare l’infusione.
Somministrazione eccessiva di NP
Per evitare i rischi associati a velocità d'infusione eccessiva, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata, se possibile utilizzando una pompa volumetrica (vedere anche paragrafo 4.9).
Interferenza con test di laboratorio
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi con Finomel nella popolazione pediatrica.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione con Finomel.
Finomel non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso tubicino di infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.
Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Finomel, attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio attraverso una connessione a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio di ceftriaxone.
Qualora si utilizzi la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, tra un’infusione e l’altra la linea deve essere irrigata abbondantemente con un liquido compatibile.
La vitamina K1 è contenuta naturalmente nell’olio di semi di soia. La concentrazione in Finomel tuttavia è talmente bassa che non si prevede che influenzi il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5–6 ore senza ricevere lipidi) (vedere paragrafo 4.4).
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Finomel in donne in gravidanza non esistono. La nutrizione parenterale può diventare necessaria in gravidanza. Somministrare Finomel a donne in gravidanza solo dopo averne considerato attentamente l’opportunità.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dei componenti/metaboliti di Finomel nel latte materno. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante l’allattamento. Somministrare Finomel a donne che allattano solo dopo averne considerato attentamente l’opportunità.
Fertilità
Non sono disponibili dati adeguati.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.8. effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri prodotti simili. La frequenza di questi eventi non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
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| Classificazione Organo sistemica organi | Termine MedDRA preferito |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Sindrome da rialimentazione, iperglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, cefalea |
| Patologie vascolari | Tromboflebite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4) Sofferenza respiratoria (vedere paragrafo 4.4) Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, stravaso |
| Esami diagnostici | Enzima epatico aumentato |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sindrome da sovraccarico di grassi, malattia epatica associata a nutrizione parenterale |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sindrome da sovraccarico di grassiLa sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una „sindrome da sovraccarico di grassi“ (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da rialimentazioneLa rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di
potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24–48 ore.
Per le raccomandazioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9. sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, brividi, iperglicemia e disturbi degli elettroliti, oltre a segni di ipervolemia e acidosi. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l’infusione (vedere paragrafo 4.4).
Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione. Inoltre, il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibrio elettrolitico e iperosmolarità.
Se i sintomi persistono dopo la sospensione dell’infusione, si possono prendere in considerazione emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione
parenterale/combinazioni, codice ATC: B05 BA10.
Meccanismo d’azione
Emulsione di lipidi
L’emulsione di lipidi inclusa in Finomel è una miscela lipidica costituita dalla combinazione di quattro differenti fonti di olio: olio di semi di soia (30%), olio di trigliceridi a catena media (25%), olio di oliva (25%) e olio di pesce (20%).
L’olio di semi di soia ha un alto contenuto di acidi grassi essenziali. L’acido linoleico, un acido grasso omega-6, è il più abbondante (circa il 55–60%). L’acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce l’8% circa. Questa componente di Finomel fornisce la quantità necessaria di acidi grassi essenziali. Gli acidi grassi a catena media vengono rapidamente ossidati e forniscono all’organismo una forma di energia a pronta disponibilità. L’olio di oliva fornisce principalmente energia sotto forma di acidi grassi monoinsaturi, che sono molto meno soggetti a perossidazione rispetto alla corrispondente quantità di acidi grassi polinsaturi.Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’olio di pesce è caratterizzato da un alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un componente strutturale importante delle membrane cellulari, mentre l’EPA è un precursore di eicosanoidi quali prostaglandine, trombossani e leucotrieni.Amminoacidi ed elettroliti
Gli amminoacidi, costituenti delle proteine contenute nei cibi, vengono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali; il surplus confluisce in una serie di percorsi metabolici. Gli studi hanno dimostrato che l’infusione di amminoacidi ha un effetto termogenico.
Glucosio
Il glucosio agisce come fonte di energia e contribuisce al mantenimento del normale stato nutrizionale.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Emulsione di lipidi
I singoli trigliceridi nelle emulsioni di combinazioni lipidiche hanno velocità di clearance differenti ma i dati relativi a emulsioni di combinazioni lipidiche simili hanno dimostrato che queste miscele vengono eliminate più rapidamente rispetto alle emulsioni con trigliceridi a catena lunga (TCL). Tra i componenti, l’olio di oliva ha la velocità di clearance più bassa (un po’ inferiore a quella dei TCL) e i trigliceridi a catena media (TCM) hanno quella più elevata. In una miscela con TCL, l’olio di pesce ha la stessa velocità di clearance dei TCL da soli.
Amminoacidi ed elettroliti
Le principali proprietà farmacocinetiche degli amminoacidi e degli elettroliti infusi sono essenzialmente le stesse degli amminoacidi e degli elettroliti forniti dai cibi. Tuttavia, gli amminoacidi delle proteine alimentari entrano prima nella vena porta e quindi nella circolazione sistemica, mentre quelli infusi per via endovenosa raggiungono direttamente la circolazione sistemica.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. con Finomel.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Finomel contiene i seguenti eccipienti:
Acido acetico glaciale (regolazione del pH)
Acido cloridrico (regolazione del pH) Fosfolipidi di uovo per iniezione
Glicerolo
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Sodio oleato
Tutto-rac-alfa-tocoferolo
Sodio idrossido (regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2. incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sia stata documentata la compatibilità (vedere paragrafo 6.6).
Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso Finomel (vedere paragrafo 4.5).
Finomel non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso tubicino d'infusione (vedere paragrafo 4.5).
6.3. periodo di validità
2 anni.
Dopo ricostituzione:
Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti tra i tre compartimenti. Tuttavia, la stabilità dell'emulsione ricostituita è stata dimostrata per 7 giorni ,a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguita da 48 ore a 25 °C.
Dopo aggiunta di integrazioni (elettroliti, oligoelementi, vitamine; vedere paragrafo 6.6):
Per specifiche miscelazioni, la stabilità in uso è stata dimostrata per 7 giorni ,a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguita da 48 ore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela va utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
6.5. natura e contenuto del contenitore
La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato che non contiene PVC, con 3 tubicini di accesso.
Sul compartimento del glucosio è disponibile un punto di medicazione; sul compartimento degli amminoacidi è disponibile un punto di infusione e sul compartimento dei lipidi un tubicino di accesso, sigillato per impedire eventuali aggiunte a questo compartimento.
Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è costituito da una miscela di copolimeri di poliolefine/elastomeri poliolefinici. Gli altri strati sono costituiti da polipropilene e da una miscela di copolimeri di poliolefine/elastomeri poliolefinici.
Il prodotto è disponibile in confezione da:
4×1085 mL, 4×1435 mL, 4×1820 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Rimuovere l'involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.Miscelazione dei compartimenti:
Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti. Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza. Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte. Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.Dopo avere rimosso il cappuccio di protezione dall’accesso di medicazione è possibile aggiungere elementi compatibili attraverso lo stesso accesso.
Prima di effettuare aggiunte si deve verificare la compatibilità, dal momento che la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbero causare una occlusione vascolare.
Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
È possibile miscelare Finomel con i seguenti additivi:
Preparazioni multivitaminiche Preparazioni di più oligoelementi Selenio Zinco Sale di sodio Sale di potassio Sale di magnesio Sale di calcio Sale di fosfatoLa tabella qui sotto sulle compatibilità indicative mostra le possibili aggiunte di un prodotto con più oligoelementi come Nutryelt e di un prodotto multivitaminico come Cernevit e di elettroliti e oligoelementi generici in quantità definite. L’aggiunta di elettroliti e oligoelementi clinicamente necessari deve tenere conto delle quantità già incluse nella formulazione iniziale della sacca.
| Additivo | Contenuto totale dopo l’aggiunta per tutte le dimensioni di sacche di Finomel |
| Nutryelt (composizione per flaconcino: zinco 153 µmol; rame 4,7 µmol; manganese 1,0 µmol; fluoro 50 µmol; iodio 1,0 µmol; selenio 0,9 µmol; molibdeno 0,21 µmol; cromo 0,19 µmol; ferro 18 µmol) | 2 flaconcinisacca |
| Cernevit (composizione per flaconcino: vit. A (come retinolo palmitato) 3.500 UI, vit. D3 (colecalciferolo) 220 UI, vit. E (alfatocoferolo) 11,2 UI, vit. C (acido ascorbico) 125 mg, vit. B1 (tiamina) 3,51 mg, vit. B2 (riboflavina) 4,14 mg, vit. B6 (piridossina) 4,53 mg, vit. B12 (cianocobalamina) 6 µg, vit. B9 (acido folico) 414 µg, vit. B5 (acido pantotenico) 17,25 mg, vit. B8 (biotina) 69 µg, vit. PP (nicotinamide) 46 mg) | 2 flaconcinisacca |
| Sodio | 138 mmol/L |
| Potassio | 138 mmol/L |
| Magnesio | 5 mmol/L |
| Calcio | 4,6 mmol/L |
| Fosfato (organico, come sodio glicerofosfato) O Fosfato (minerale, come fosfato di potassio) | 18,5 mmol/L 5,5 mmol/L |
| Selenio | 7,6 µmol/L |
| Zinco | 0,31 mmol/L |
aVolume del flaconcino: 10 mL di soluzione concentrata bVolume del flaconcino: 5 mL di liofilizzato
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La compatibilità può variare tra prodotti con origini differenti e si avverte il personale sanitario di effettuare adeguati controlli nel miscelare Finomel con altre soluzioni parenterali.
Miscelare accuratamente il contenuto della sacca e ispezionare visivamente la miscela. Non devono essere presenti segni di separazione dell’emulsione. La miscela è un’emulsione omogenea bianca lattiginosa.
Nell'effettuare aggiunte, soprattutto prima della somministrazione in vena periferica, misurare l'osmolarità finale della miscela.
Rimuovere il cappuccio di protezione dall’accesso di infusione e collegare il set di infusione. Appendere la sacca a un apposito supporto ed effettuare l'infusione con tecnica standard.
Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.
Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate. Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
047470048 – „Emulsione Per Infusione“ 4 Sacche Da 1085 Ml
047470051 – „Emulsione Per Infusione“ 4 Sacche Da 1435 Ml
047470063 – „Emulsione Per Infusione“ 4 Sacche Da 1820 Ml
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
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1. denominazione del medicinale
Finomel Periferico emulsione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Finomel Periferico , si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio al 13%, una soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti e una emulsione di lipidi al 20%.
La tabella qui sotto riporta la composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti:
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| Principio attivo | 1085 mL | 1450 mL | 2020 mL |
| Olio di pesce, ricco di acidi omega 3 | 6,12 g | 8,16 g | 11,40 g |
| Olio di oliva purificato | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
| Olio di soia purificato | 9,18 g | 12,24 g | 17,10 g |
| Trigliceridi a catena media | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
| Alanina | 7,08 g | 9,46 g | 13,17 g |
| Arginina | 3,93 g | 5,26 g | 7,31 g |
| Glicina | 3,52 g | 4,71 g | 6,55 g |
| Istidina | 1,64 g | 2,19 g | 3,05 g |
| Isoleucina | 2,05 g | 2,74 g | 3,82 g |
| Leucina | 2,50 g | 3,34 g | 4,64 g |
| Lisina (come lisina cloridrato) | 1,98 g (2,48 g) | 2,65 g (3,31 g) | 3,69 g (4,61 g) |
| Metionina | 1,37 g | 1,83 g | 2,54 g |
| Fenilalanina | 1,92 g | 2,56 g | 3,56 g |
| Prolina | 2,33 g | 3,11 g | 4,32 g |
| Serina | 1,71 g | 2,29 g | 3,18 g |
| Treonina | 1,44 g | 1,92 g | 2,67 g |
| Triptofano | 0,62 g | 0,82 g | 1,14 g |
| Tirosina | 0,14 g | 0,18 g | 0,25 g |
| Valina | 1,98 g | 2,65 g | 3,69 g |
| Sodio acetato triidrato | 1,92 g | 2,57 g | 3,57 g |
| Potassio cloruro | 1,53 g | 2,05 g | 2,85 g |
| Calcio cloruro biidrato | 0,25 g | 0,34 g | 0,47 g |
| Magnesio solfato eptaidrato | 0,84 g | 1,13 g | 1,57 g |
| Sodio glicerofosfato idrato | 2,03 g | 2,71 g | 3,77 g |
| Zinco solfato eptaidrato | 0,008 g | 0,011 g | 0,015 g |
| Glucosio (come glucosio monoidrato) | 76,7 g (84,4 g) | 102,6 g (112,8 g) | 142,9 g (157,2 g) |
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Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:
| 1085 mL | 1450 mL | 2020 mL | |
| Azoto (g) | 5,6 | 7,5 | 10,5 |
| Amminoacidi (g) | 34 | 46 | 64 |
| Glucosio (g) | 77 | 103 | 143 |
| Lipidia (g) | 32 | 43 | 60 |
| Energia: | |||
| Calorie totali (kcal) | 751 | 1003 | 1398 |
| Calorie non proteiche (kcal) | 614 | 820 | 1144 |
| Calorie glucosio (kcal)b | 322 | 431 | 600 |
| Calorie lipidiche (kcal)c | 292 | 389 | 544 |
| Rapporto calorie non proteiche/azoto (kcal/g) | 109 | 109 | 109 |
| Rapporto calorie glucosio/lipidiche | 52/48 | 52/48 | 52/48 |
| Calorie lipidiche/totali | 39% | 39% | 39% |
| Elettroliti: | |||
| Sodio (mmol) | 27,4 | 36,6 | 50,9 |
| Potassio (mmol) | 20,6 | 27,5 | 38,2 |
| Magnesio (mmol) | 3,4 | 4,6 | 6,4 |
| Calcio (mmol) | 1,7 | 2,3 | 3,2 |
| Fosforo (mmol) | 6,6/8,9d | 8,8/11,9d | 12,3/16,6d |
| Acetato (mmol) | 49,3 | 65,9 | 91,7 |
| Cloruro (mmol) | 37,6 | 50,2 | 69,9 |
| Solfato (mmol) | 3,5 | 4,6 | 6,4 |
| Zinco (mmol) | 0,03 | 0,04 | 0,05 |
| pH (circa) | 6,0 | 6,0 | 6,0 |
| Osmolarità (circa) (mOsm/L) | 850 | 850 | 850 |
a Come somma del contenuto di olio e fosfolipidi.
b Come somma del contenuto di glucosio e glicerolo in g x 4 kcal/g.
c Come somma del contenuto di olio e fosfolipidi in g x 9 kcal/g.
d Senza fosfato fornito dall'emulsione di lipidi/con fosfato fornito dall’emulsione di lipidi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Emulsione per infusione.
Aspetto del prodotto farmaceutico prima della ricostituzione:
Le soluzioni di glucosio e amminoacidi sono limpide e incolori o leggermente gialle, e prive di particelle. L'emulsione di lipidi è bianca e omogenea.Dopo la miscelazione dei 3 compartimenti, il prodotto ha l’aspetto di una emulsione bianca.
Osmolarità: circa 850 mosmol/L
pH dopo la miscelazione: circa 6,0
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Finomel Periferico è indicato per la nutrizione parenterale negli adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Solo per uso singolo.
Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.
Per le istruzioni sulla somministrazione, la preparazione e la manipolazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6.
Posologia
Il dosaggio deve essere personalizzato sulla base del dispendio di energie, dello stato clinico, del peso corporeo e della capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di Finomel Periferico , oltre che dell’energia o delle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente. Pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
I requisiti medi giornalieri per gli adulti sono:
– Nei pazienti con stato nutrizionale normale o in condizioni di stress catabolico lieve: 0,6–0,9 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,10–0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die).
– Nei pazienti con stress metabolico moderato o elevato con o senza malnutrizione: 0,9–1,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,15–0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/die).
– Nei pazienti in condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto potrebbe essere anche superiore.
La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare di giorno in giorno.
La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
La velocità del flusso di somministrazione deve essere regolata tenendo conto della dose da somministrare, dei volumi da assumere quotidianamente e della durata dell'infusione. (Vedere paragrafo 4.9).
La durata d'infusione raccomandata è compresa tra 14 e 24 ore.
L’intervallo di dosaggio di 20–40 mL/kg di peso corporeo/die corrisponde a 0,6–1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrisponde a 0,100,21 g di azoto/kg di peso corporeo/die) e 14–27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (11–22 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica).
La massima velocità di flusso è 0,25 g/kg di peso corporeo/ora per il glucosio, 0,1 g/kg di peso corporeo/ora per gli amminoacidi e 0,15 g/kg di peso corporeo/ora per i lipidi.
La velocità di infusione non deve superare i 3,0 mL/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,09 g di amminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,09 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
La dose massima giornaliera raccomandata è di 40 mL/kg di peso corporeo/die, e fornirà 1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrispondenti a 0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/die, 1,2 g di lipidi/kg di peso corporeo/die e 27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Finomel Periferico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione renale/epatica
Il dosaggio deve essere personalizzato sulla base dello stato clinico del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, infusione in una vena periferica o centrale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le informazioni sulla miscelazione con altre infusioni/con sangue prima o durante la somministrazione, vedere paragrafi 4.5 e 6.6.
4.3. controindicazioni
– Ipersensibilità alle proteine di pesce, uova, soia, arachidi, ai cereali e i prodotti derivati (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1
– Grave iperlipidemia
– Grave compromissione epatica
– Gravi disturbi della coagulazione ematica
– Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi
– Grave compromissione renale senza accesso a emofiltrazione o dialisi
– Iperglicemia non controllata
– Livelli sierici patologicamente elevati di qualcuno degli elettroliti
inclusi
polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
– Condizioni di instabilità (ad esempio condizioni post-traumatiche gravi, diabete mellito scompensato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Se per l’infusione si utilizzano vene periferiche, si deve tenere conto dell’osmolarità delle soluzioni, perché può verificarsi tromboflebite. Ogni giorno si deve valutare la sede di inserimento del catetere alla ricerca di segni locali di tromboflebite.
Ipersensibilità o reazione anafilattica
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea).
Finomel Periferico contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi dell’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra i semi di soia e le arachidi.
Finomel Periferico contiene glucosio derivato da cereali, che può causare reazioni di ipersensibilità nei pazienti con allergia ai cereali o ai prodotti derivati (vedere paragrafo 4.3).
Precipitati vascolari polmonari
Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati in vivo.
Oltre a ispezionare la soluzione, periodicamente si devono controllare anche il set da infusione e il catetere per escludere la presenza di precipitati.
Se si verifica distress respiratorio, si deve interrompere l’infusione e avviare una valutazione medica.
Infezione e sepsi
L’uso di qualsiasi vena si associa a un maggior rischio di infezione; per questo si devono prendere rigorose precauzioni per l’asepsi per evitare contaminazioni durante l’inserimento e la manipolazione del catetere.
Sindrome da sovraccarico di grassi
La “sindrome da sovraccarico di grassi” è stata riportata con prodotti simili. La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel Periferico , accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una „sindrome da sovraccarico di grassi“. Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma). La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi.
Uso in pazienti con compromissione del metabolismo lipidico
Monitorare la capacità del paziente di eliminare i lipidi controllando i livelli dei trigliceridi. Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 4,6 mmol/L durante l’infusione. Utilizzare con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo e sepsi.
Si devono monitorare il glucosio sierico, gli elettroliti e l’osmolarità, oltre all’equilibrio dei liquidi, lo stato acido-base e i test degli enzimi epatici.
Sindrome da rialimentazione
La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. È possibile prevenire queste complicanze con un attento monitoraggio e incrementando lentamente l’assunzione dei nutrienti evitando di iperalimentare. Questa sindrome è stata segnalata con prodotti simili.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24–48 ore, quindi in questo gruppo di pazienti si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle opportune regolazioni di liquido, elettroliti, minerali e vitamine.
Malattia epatica associata a nutrizione parenterale
Utilizzare con cautela in pazienti con compromissione epatica, inclusa colestasi e/o elevati enzimi epatici. I parametri della funzionalità epatica devono essere strettamente controllati.
Iperglicemia
Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione (vedere paragrafo 4.9).
compromissione renale
Usare con cautela nei pazienti con compromissione renale. L’assunzione di fosfato, magnesio e potassio deve essere attentamente controllata per prevenire iperfosfatemia, ipermagnesiemia e/o iperkaliemia. Prima di avviare l’infusione si devono correggere i disturbi dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ad esempio livelli sierici degli elettroliti abnormemente alti o bassi).
Equilibrio idroelettrolitico
Durante il trattamento, monitorare l’equilibrio idroelettrolitico, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido-base, il glucosio ematico, la funzione renale ed epatica e la conta ematica, incluse le piastrine e i parametri della coagulazione.
Acidosi lattica
Utilizzare con cautela nei pazienti con acidosi lattica, insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e/o aumentata osmolarità del siero.
Utilizzo a lungo termine
L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata con Finomel Periferico.
Patologie cardiovascolari
Utilizzare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. Lo stato dei liquidi deve essere attentamente monitorato in tutti i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
Eccessiva infusione di amminoacidi
Come con altre soluzioni di amminoacidi, il contenuto in amminoacidi di Finomel Periferico può causare effetti indesiderati qualora si superi la velocità di infusione raccomandata. Tali effetti sono nausea, vomito, tremore e sudorazione. L’infusione di amminoacidi può causare anche un rialzo della temperatura corporea. In presenza di funzionalità renale compromessa, possono riscontrarsi livelli aumentati di metaboliti contenenti azoto (ad esempio creatinina, urea).
Ritenzione di elettroliti
Finomel Periferico deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. All’avvio di qualunque infusione endovenosa è necessario un particolare monitoraggio clinico. Alla comparsa di eventuali segni anomali si deve arrestare l’infusione.
Somministrazione eccessiva di NP
Per evitare i rischi associati a velocità d'infusione eccessiva, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata, se possibile utilizzando una pompa volumetrica (vedere anche paragrafo 4.9).
Interferenza con test di laboratorio
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi con Finomel Periferico nella popolazione pediatrica.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione con Finomel Periferico.
Finomel Periferico non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso tubicino di infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.
Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Finomel Periferico , attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio attraverso una connessione a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio di ceftriaxone.
Qualora si utilizzi la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, tra un’infusione e l’altra la linea deve essere irrigata abbondantemente con un liquido compatibile.
La vitamina K1 è contenuta naturalmente nell’olio di semi di soia. La concentrazione in Finomel Periferico tuttavia è talmente bassa che non si prevede che influenzi il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5–6 ore senza ricevere lipidi) (vedere paragrafo 4.4).
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Finomel Periferico in donne in gravidanza non esistono. La nutrizione parenterale può diventare necessaria in gravidanza. Somministrare Finomel Periferico a donne in gravidanza solo dopo averne considerato attentamente l’opportunità.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dei componenti/metaboliti di Finomel Periferico nel latte materno. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante l’allattamento. Somministrare Finomel Periferico a donne che allattano solo dopo averne considerato attentamente l’opportunità.
Fertilità
Non sono disponibili dati adeguati.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8. Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri prodotti simili. La frequenza di questi eventi non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione Organo sistemica organi | Termine MedDRA preferito |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Sindrome da rialimentazione, iperglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, cefalea |
| Patologie vascolari | Tromboflebite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4) Sofferenza respiratoria (vedere paragrafo 4.4) Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, stravaso |
| Esami diagnostici | Enzima epatico aumentato |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sindrome da sovraccarico di grassi, malattia epatica associata a nutrizione parenterale |
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sindrome da sovraccarico di grassiLa sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel Periferico , accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una „sindrome da sovraccarico di grassi“ (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da rialimentazioneLa rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24–48 ore.
Per le raccomandazioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9. sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, brividi, iperglicemia e disturbi degli elettroliti, oltre a segni di ipervolemia e acidosi. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l’infusione (vedere paragrafo 4.4).
Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione. Inoltre, il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibrio elettrolitico e iperosmolarità.
Se i sintomi persistono dopo la sospensione dell’infusione, si possono prendere in considerazione emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione
parenterale/combinazioni, codice ATC: B05 BA10.
Meccanismo d’azione
Emulsione di lipidi
L’emulsione di lipidi inclusa in Finomel Periferico è una miscela lipidica costituita dalla combinazione di quattro differenti fonti di olio: olio di semi di soia (30%), olio di trigliceridi a catena media (25%), olio di oliva (25%) e olio di pesce (20%).
L’olio di semi di soia ha un alto contenuto di acidi grassi essenziali. L’acido linoleico, un acido grasso omega-6, è il più abbondante (circa il 55–60%). L’acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce l’8% circa. Questa componente di Finomel Periferico fornisce la quantità necessaria di acidi grassi essenziali. Gli acidi grassi a catena media vengono rapidamente ossidati e forniscono all’organismo una forma di energia a pronta disponibilità. L’olio di oliva fornisce principalmente energia sotto forma di acidi grassi monoinsaturi, che sono molto meno soggetti a perossidazione rispetto alla corrispondente quantità di acidi grassi polinsaturi. L’olio di pesce è caratterizzato da un alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un componente strutturale importante delle membrane cellulari, mentre l’EPA è un precursore di eicosanoidi quali prostaglandine, trombossani e leucotrieni.Amminoacidi ed elettroliti
Gli amminoacidi, costituenti delle proteine contenute nei cibi, vengono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali; il surplus confluisce in una serie di percorsi metabolici. Gli studi hanno dimostrato che l’infusione di amminoacidi ha un effetto termogenico.
Glucosio
Il glucosio agisce come fonte di energia e contribuisce al mantenimento del normale stato nutrizionale.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Emulsione di lipidi
I singoli trigliceridi nelle emulsioni di combinazioni lipidiche hanno velocità di clearance differenti ma i dati relativi a emulsioni di combinazioni lipidiche simili hanno dimostrato che queste miscele vengono eliminate più rapidamente rispetto alle emulsioni con trigliceridi a catena lunga (TCL). Tra i componenti, l’olio di oliva ha la velocità di clearance più bassa (un po’ inferiore a quella dei TCL) e i trigliceridi a catena media (TCM) hanno quella più elevata. In una miscela con TCL, l’olio di pesce ha la stessa velocità di clearance dei TCL da soli.
Amminoacidi ed elettroliti
Le principali proprietà farmacocinetiche degli amminoacidi e degli elettroliti infusi sono essenzialmente le stesse degli amminoacidi e degli elettroliti forniti dai cibi. Tuttavia, gli amminoacidi delle proteine alimentari entrano prima nella vena porta e quindi nella circolazione sistemica, mentre quelli infusi per via endovenosa raggiungono direttamente la circolazione sistemica.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. con Finomel Periferico.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Finomel Periferico contiene i seguenti eccipienti:
Acido acetico glaciale (regolazione del pH)
Acido cloridrico (regolazione del pH)
Fosfolipidi di uovo per iniezione
Glicerolo
Sodio oleato
Tutto-rac-alfa-tocoferolo
Sodio idrossido (regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2. incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sia stata documentata la compatibilità (vedere paragrafo 6.6).
Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso Finomel Periferico (vedere paragrafo 4.5).
Finomel Periferico non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso tubicino d'infusione (vedere paragrafo 4.5).
6.3. periodo di validità
2 anni.
Dopo ricostituzione:
Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti tra i tre compartimenti. Tuttavia, la stabilità dell'emulsione ricostituita è stata dimostrata per 7 giorni ,a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguita da 48 ore a 25 °C.
Dopo aggiunta di integrazioni (elettroliti, oligoelementi, vitamine; vedere paragrafo 6.6):
Per specifiche miscelazioni, la stabilità in uso è stata dimostrata per 7 giorni ,a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguita da 48 ore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela va utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
6.5. natura e contenuto del contenitore
La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato che non contiene PVC, con 3 tubicini di accesso.
Sul compartimento del glucosio è disponibile un punto di medicazione; sul compartimento degli amminoacidi è disponibile un punto di infusione e sul compartimento dei lipidi un tubicino di accesso, sigillato per impedire eventuali aggiunte a questo compartimento.
Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è costituito da una miscela di copolimeri di poliolefine/elastomeri poliolefinici. Gli altri strati sono costituiti da polipropilene e da una miscela di copolimeri di poliolefine/elastomeri poliolefinici.
Il prodotto è disponibile in confezione da:
4×1085 mL, 4×1450 mL, 4×2020 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Rimuovere l'involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti ), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.Miscelazione dei compartimenti:
Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti. Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza. Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte. Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.Dopo avere rimosso il cappuccio di protezione dall’accesso di medicazione è possibile aggiungere elementi compatibili attraverso lo stesso accesso.
Prima di effettuare aggiunte si deve verificare la compatibilità, dal momento che la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbero causare una occlusione vascolare.
Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
È possibile miscelare Finomel Periferico con i seguenti additivi:
Preparazioni multivitaminiche Preparazioni di più oligoelementi Selenio Zinco Sale di sodio Sale di potassio Sale di magnesio Sale di calcio Sale di fosfatoLa tabella qui sotto sulle compatibilità indicative mostra le possibili aggiunte di un prodotto con più oligoelementi come Nutryelt e di un prodotto multivitaminico come Cernevit e di elettroliti e oligoelementi generici in quantità definite. L’aggiunta di elettroliti e oligoelementi clinicamente necessari deve tenere conto delle quantità già incluse nella formulazione iniziale della sacca.
| Additivo | Contenuto totale dopo l’aggiunta per tutte le dimensioni di sacche di Finomel Periferico |
| Nutryelt (composizione per flaconcino: zinco 153 µmol; rame 4,7 µmol; manganese 1,0 µmol; fluoro 50 µmol; iodio 1,0 µmol; selenio 0,9 µmol; molibdeno 0,21 µmol; cromo 0,19 µmol; ferro 18 µmol) | 2 flaconcinisacca |
| Cernevit (composizione per flaconcino: vit. A (come retinolo palmitato) 3.500 UI, vit. D3 (colecalciferolo) 220 UI, vit. E (alfatocoferolo) 11,2 UI, vit. C (acido ascorbico) 125 mg, vit. B1 (tiamina) 3,51 mg, vit. B2 (riboflavina) 4,14 mg, vit. B6 (piridossina) 4,53 mg, vit. B12 (cianocobalamina) 6 µg, vit. B9 (acido folico) 414 µg, vit. B5 (acido pantotenico) 17,25 mg, vit. B8 (biotina) 69 µg, vit. PP (nicotinamide) 46 mg) | 2 flaconcinisacca |
| Sodio | 138 mmol/L |
| Potassio | 138 mmol/L |
| Magnesio | 5 mmol/L |
| Calcio | 4,6 mmol/L |
| Fosfato (organico, come sodio glicerofosfato) O Fosfato (minerale, come fosfato di potassio) | 18,5 mmol/L 9,2 mmol/L |
| Selenio | 7,6 µmol/L |
| Zinco | 0,31 mmol/L |
Selenio
Zinco
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
cVolume del flaconcino: 10 mL di soluzione concentrata
dVolume del flaconcino: 5 mL di liofilizzato
La compatibilità può variare tra prodotti con origini differenti e si avverte il personale sanitario di effettuare adeguati controlli nel miscelare Finomel Periferico con altre soluzioni parenterali.
Miscelare accuratamente il contenuto della sacca e ispezionare visivamente la miscela. Non devono essere presenti segni di separazione dell’emulsione. La miscela è un’emulsione omogenea bianca lattiginosa.
Nell'effettuare aggiunte, soprattutto prima della somministrazione in vena periferica, misurare l'osmolarità finale della miscela.
Rimuovere il cappuccio di protezione dall’accesso di infusione e collegare il set di infusione. Appendere la sacca a un apposito supporto ed effettuare l'infusione con tecnica standard.
Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.
Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate. Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
047470012 – „Periferico Emulsione Per Infusione“ 4 Sacche Da 1085 Ml
047470024 – „Periferico Emulsione Per Infusione“ 4 Sacche Da 1450 Ml
047470036 – „Periferico Emulsione Per Infusione“ 4 Sacche Da 2020 Ml