FINGOLIMOD ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - FINGOLIMOD ACCORD

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Accord 0,5 mg capsule rigide fingolimod

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Fingolimod Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord
3. Come prendere Fingolimod Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è fingolimod accord e a cosa serveil principio attivo di fingolimod accord è fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Accord

Fingolimod Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:

– pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM oppure
– pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Fingolimod Accord non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM.

Che cos’è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come funziona Fingolimod Accord

Fingolimod Accord aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Fingolimod Accord riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.

2. cosa deve sapere prima di prendere fingolimod accord- se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario);

- se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corso come ad esempio epatite o tubercolosi;
– se ha un cancro in fase attiva ;
– se soffre di gravi problemi al fegato ;
- se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca ;
– se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord;
- se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
– se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci;
- se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda,

informi il medico prima di prendere Fingolimod Accord.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod Accord:

- se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna) ;
- se le è stato comunicato che ha un elettrocardiogramma anomalo ;
- se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (es. capogiri, nausea o palpitazioni) ;
- se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina);
- se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope) ;
- se ha intenzione di vaccinarsi ;
- se non ha mai avuto la varicella ;
- se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte profonda dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi);
- se soffre di problemi al fegato ;
– se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali ;
– se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda,

informi il medico prima di prendere Fingolimod Accord.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare

All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, Fingolimod Accord provoca un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, o consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa. Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.

Fingolimod Accord può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese.

Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Fingolimod Accord oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all’inizio del trattamento. Deve avere a

disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di Fingolimod Accord e al termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo. Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogrammma evidenzia delle anormalità, può essere necessario che debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finché questi problemi non si saranno risolti. Lo stesso potrà accadere se lei riprenderà Fingolimod Accord dopo un’interruzione del trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l’interruzione e da quanto tempo stava assumendo Fingolimod Accord prima dell’interruzione.

Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Fingolimod Accord può non essere adatto a lei.

Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, Fingolimod Accord può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.

Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Fingolimod Accord può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le permettano di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Fingolimod Accord fino a un mese dopo il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Fingolimod Accord riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Accord (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre, se ha sintomi influenzali o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione (questi possono essere causati da un’infezione fungina e possono essere sintomi di meningite), contatti immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso per la vita. Se ritiene che la SM stia peggiorando (ad esempio se avverte debolezza o disturbi della vista) oppure se nota qualche sintomo nuovo, si rivolga immediatamente al medico poiché questi possono essere sintomi di un raro disturbo cerebrale causato da un’infezione e chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte. Il medico prenderà in considerazione l’esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se deve interrompere l’assunzione di Fingolimod Accord.

In pazienti trattati con Fingolimod Accord è stata segnalata infezione da papilloma virus umano (HPV), compreso papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico valuterà se lei ha bisogno della vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l’HPV.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte profonda dell'occhio, se ha o ha avuto

un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.

Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3–4 mesi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Accord.

La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte profonda dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Fingolimod Accord può causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Accord.

La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto un’infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli regolari per individuare i primi segni di edema maculare.

Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Accord.

L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale è possibile che i sintomi non si manifestino. Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

– la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
– si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
– ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica

Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Fingolimod Accord. Il trattamento con Fingolimod Accord può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala colorazione scura delle urine o nausea e vomito inspiegabili, informi immediatamente il medico.

Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Accord, informi immediatamente il medico.

Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord.

Pressione alta

Poiché Fingolimod Accord provoca un lieve aumento della pressione, il medico può sottoporla a controlli regolari della pressione arteriosa.

Problemi polmonari

Fingolimod Accord ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.

Conta ematica

L'effetto desiderato del trattamento con Fingolimod Accord è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod Accord. In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

In pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod Accord è stata segnalata raramente una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista. Informi il medico subito se, durante il trattamento con Fingolimod Accord, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.

Cancro

In pazienti con SM in trattamento con Fingolimod Accord sono stati segnalati tumori della pelle. Si rivolga subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisca nell’arco di qualche settimana. Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli cutanei. Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Fingolimod Accord. Se si verificano problemi alla pelle, il medico può indirizzarla a un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che è importante che lei sia visitato regolarmente.

Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato segnalato nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Accord.

Esposizione al sole e protezione dal sole

Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

 indossando un appropriato abbigliamento protettivo;
 applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.

Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM

In pazienti trattati con Fingolimod Accord sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie associate a una ricaduta di SM. In caso di ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l’assunzione di Fingolimod Accord.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Accord

Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o dimetilfumarato a quello con Fingolimod Accord se non ci sono segni di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico può sottoporla a un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2–3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un’attenta valutazione e discussione con il medico per decidere se Fingolimod Accord è adatto a lei.

Donne in età fertile

Se utilizzato durante la gravidanza, Fingolimod Accord può danneggiare il nascituro. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le consegnerà un promemoria che spiega perché non deve iniziare una gravidanza mentre assume Fingolimod Accord. Ciò spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume Fingolimod Accord. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 2 mesi successivi l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord

Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Accord né cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Accord. Ciò può essere grave (vedere “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Accord” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Uso negli anziani

L'esperienza con Fingolimod Accord è limitata in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Fingolimod Accord non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono:

– prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico controllerà lo stato delle vaccinazioni. Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Accord;
– la prima volta che assume Fingolimod Accord oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”);
– se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo Fingolimod Accord, informi il medico;
– se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Fingolimod Accord, informi il medico. Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

 medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario , inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod Accord con questi medicinali poiché si può intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod Accord”);
 corticosteroidi , a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario;
 vaccini. Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a

2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Accord, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo;

 medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Fingolimod Accord con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Accord;
 medicinali per il battito cardiaco irregolare , quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare Fingolimod Accord se sta assumendo questo tipo di medicinali perché possono intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Fingolimod Accord’)-,
 altri medicinali :

o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici,

claritromicina o telitromicina;

o carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Accord).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Fingolimod Accord durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se Fingolimod Accord è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite osservato in neonati esposti a Fingolimod Accord durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è di circa 2–3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto se lei è una donna in età fertile:

– prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso,

– deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Fingolimod Accord e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perché non deve iniziare una gravidanza mentre assume Fingolimod Accord.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Accord, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Accord” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod Accord. Fingolimod Accord viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Fingolimod Accord non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Comunque, all’inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l’ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Fingolimod Accord. La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

3. come prendere fingolimod accord

Il trattamento con Fingolimod Accord sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):

 bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno;

 bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Fingolimod Accord è disponibile solo in capsule rigide da 0,5 mg che non sono adatte per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore o equivalente a 40 kg.

Altri farmaci contenenti fingolimod sono disponibili in dose da 0,25 mg.

Si rivolga al medico o al farmacista.

Non superi la dose raccomandata.

Fingolimod Accord è per uso orale.

Prenda Fingolimod Accord una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Accord devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle. Fingolimod Accord può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Fingolimod Accord ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Accord, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Fingolimod Accord di quanto deve

Se ha preso troppe capsule di Fingolimod Accord, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Fingolimod Accord

Se sta prendendo Fingolimod Accord da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.

Se sta prendendo Fingolimod Accord da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Accord

Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Accord e non modifichi la dose senza aver prima contattato il medico.

Fingolimod Accord rimarrà nell'organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Accord può essere necessario aspettare 6–8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Se è necessario ricominciare l’assunzione di Fingolimod Accord dopo più di 2 settimane di interruzione del trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all’inizio del trattamento potrà verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario

trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto osservazione. Non ricominci il trattamento con Fingolimod Accord dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.

Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord. Informi immediatamente il medico se pensa che ci sia un peggioramento della sclerosi multipla dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Accord. Ciò può essere grave.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

– tosse con catarro, disturbo al torace, febbre (segni di disturbi polmonari)
– infezione da herpes virus (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore alla pelle, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
– battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
– un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti
– è noto che depressione e ansia si verificano con una maggiore frequenza nella popolazione affetta da SM e sono state segnalate nei pazienti pediatrici trattati con Fingolimod Accord
– perdita di peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

– polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria
– edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, nella parte profonda dell’occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli
– riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi
– melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
– convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

– una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista
– linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
– carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo

di consistenza dura di colore rosso, un’ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una cicatrice preesistente.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

– anomalia all’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
– tumore correlato a infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

– reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore alle labbra, alla lingua o al volto, che è più probabile si verifichino il primo giorno di trattamento con Fingolimod Accord
– rischio di insorgenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un’ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che si rivolga al medico appena possibile
– infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite da criptococco con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
– carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel comprendono noduli indolori di color carne o rosso bluastro, spesso sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo indolore di consistenza dura o come massa. L’esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
– dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord, i sintomi della SM possono ripresentarsi ed eventualmente peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento
– forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

– infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
– sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
– mal di testa
– diarrea
– dolore alla schiena
– analisi del sangue che evidenziano livelli più alti degli enzimi del fegato
– tosse.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

– tigna, un’infezione fungina della pelle (tinea versicolor)
– capogiri
– forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
– bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti)
– debolezza
– eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema)
– prurito
– aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi)
– perdita di capelli
– affanno
– depressione
– offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l’edema maculare “Alcuni

effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)

– ipertensione (Fingolimod Accord può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
– dolore muscolare
– dolore alle articolazioni.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

– bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili)
– umore depresso
– nausea.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

– cancro del sistema linfatico (linfoma).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

– gonfiore periferico.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fingolimod accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è fingolimod.

– Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
– Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Fingolimod Accord e contenuto della confezione

Capsula di gelatina con testa opaca di colore giallo intenso/bianco opaco di dimensioni “3” e incisione “FO 0.5 mg” sulla testa e due bande radiali di colore giallo incise sul corpo contenente polvere bianca/ biancastra.

Ogni capsula misura circa 15,8 mm di lunghezza.

Fingolimod Accord è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni contenenti 7 × 1, 28 × 1 o 98 × 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcellona, Spagna

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95–200, Pabianice,

Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/08/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).