FINASTERIDE PFIZER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Finasteride Pfizer e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Finasteride Pfizer

• 3. Come prendere Finasteride Pfizer

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Finasteride Pfizer

• 6. Altre informazioni

1. che cos’é finasteride pfizer e a che cosa serve

Finasteride Pfizer appartiene al gruppo di medicinali detti inibitori della 5α-reduttasi. Essi operano riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica nell’uomo.

Finasteride Pfizer è utilizzata nel trattamento e controllo dell’ingrossamento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB). Essa determina la regressione dell’ingrossamento, migliora il flusso urinario e i sintomi dell’IPB, e riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e il ricorso alla chirurgia.

2. prima di prendere finasteride pfizer

NON prenda Finasteride Pfizer

• – Se è allergico (ipersensibile) alla finasteride o a uno qualsiasi degli eccipienti di Finasteride Pfizer

• – Se è donna (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

• – Se è un bambino

Faccia particolare attenzione con Finasteride Pfizer

• – Se ha un volume elevato di urina residua e/o un flusso di urina molto ridotto. Se è cosi, lei dovrebbe essere monitorato attentamente per il restringimento del tratto urinario.

• – Se deve effettuare un esame del PSA (esame utilizzato per diagnosticare il cancro alla prostata).

Informi il medico se sta prendendo la finasteride. La finasteride può alterare i livelli ematici della sostanza da testare, il PSA.

• – Se la sua partner sessuale è, o potrebbe essere incinta, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale, che potrebbe contenere una piccola quantità del medicinale.

Consulti il medico nel caso in cui una delle situazioni sopra elencate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Assunzione di altri medicinali

Non sono state evidenziate interazioni significative con altri medicinali. Dica al medico o al farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione.

Assunzione di Finasteride Pfizer con cibi e bevande

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Finasteride Pfizer può essere presa indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Finasteride Pfizer è indicata solo negli uomini.

Le donne in gravidanza o che potrebbero andare incontro ad una gravidanza non devono manipolare compresse di Finasteride Pfizer sbriciolate o rotte. Se finasteride è assorbita attraverso la pelle o presa per via orale da una donna in gravidanza di un feto maschio, il bambino potrebbe nascere con malformazioni ai genitali. Le compresse sono rivestite con film, il che impedisce il contatto con finasteride purchè le compresse non vengano sbriciolate o rotte. Quando la partner sessuale del paziente è gravida o potrebbe diventarlo, il paziente deve o evitare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale (es: utilizzando il preservativo) oppure interrompere il trattamento con finasteride.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per quanto noto, Finasteride Pfizer non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Finasteride Pfizer

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere finasteride pfizer

Prenda sempre Finasteride Pfizer seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose normale è una compressa da 5 mg di Finasteride Pfizer al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

Le compresse rivestite con film possono essere prese a digiuno oppure ai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non rotte o sbriciolate.

Sebbene si possano osservare miglioramenti precoci, può essere necessario un trattamento per almeno 6 mesi, per verificare se si ottiene beneficio.

Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere Finasteride Pfizer 5 mg. Non interrompa il trattamento o i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Non ci sono prove sull’uso di Finasteride Pfizer 5 mg in pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere “Faccia particolare attenzione con Finasteride Pfizer”)

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Non è richiesto aggiustamento della dose (vedere “Adulti”). Non è stato ad oggi testato l’uso di Finasteride Pfizer 5 mg in pazienti che si debbano sottoporre a emodialisi.

Pazienti anziani

Non è richiesto aggiustamento della dose (vedere “Adulti”).

Parli con il medico o farmacista se sente che l’effetto di Finasteride Pfizer 5 mg è troppo forte o troppo debole.

Se prende più Finasteride Pfizer di quanta deve o se un bambino ha preso il medicinale per errore informi il medico o il farmacista immediatamente.

Se dimentica di prendere Finasteride Pfizer

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se dimentica di prendere una dose di Finasteride Pfizer 5 mg, può prenderla appena se ne ricorda, a meno che sia quasi l’ora della dose successiva, nel qual caso continui come prescritto dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha altre domande sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Finasteride Pfizer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, sono state usate le seguenti descrizioni della frequenza:

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuito controllo sessuale. Questi effetti appaiono normalmente all’inizio del trattamento ma, di solito, nella maggioranza dei pazienti non durano a lungo se il trattamento continua.

Smetta di prendere Finasteride Pfizer e contatti immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti sintomi: gonfiore del volto, della lingua, difficoltà di deglutizione o orticaria e difficoltà a respirare.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: palpitazioni (sensazione del battito cardiaco)

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza, diminuito controllo sessuale, volume di liquido seminale ridotto,

Non Comune: disturbi dell’eiaculazione, sensibilità o ingrossamento della mammella nell’uomo.

Frequenza non nota: dolore ai testicoli

Irritazioni della pelle/reazioni allergiche

Non Comune: eruzioni cutanee

Frequenza non nota: prurito, orticaria

Generali

Frequenza non nota: alterazioni della funzionalità del fegato, che possono essere evidenziate con esami del sangue

Finasteride può alterare i risultati dell’esame di laboratorio del PSA.

Deve riportare prontamente al medico ogni cambiamento nel tessuto della mammella come rigonfiamenti, dolore o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di un problema grave come il cancro al seno.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Cosa altro deve sapere di Finasteride Pfizer?

Finasteride Pfizer non è autorizzato per il trattamento del tumore prostatico. Informazioni raccolte da uno studio clinico su uomini che prendevano finasteride da 7 anni hanno mostrato che:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Il numero di uomini che hanno sviluppato tumore prostatico era più basso nei pazienti che prendevano finasteride rispetto a quelli che non prendevano nulla.

• – Il numero di uomini con un punteggio nella scala di classificazione del tumore alto era maggiore nei pazienti che prendevano finasteride rispetto a quelli che non prendevano nulla.

• – L’effetto dell’uso a lungo termine di finasteride sui tumori di questo tipo non è noto.

Se desidera ulteriori informazioni sul sistema di classificazione dei tumori o su questo studio clinico, si rivolga al medico.

5. come conservare finasteride pfizer

Tenere Finasteride Pfizer fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Finasteride Pfizer dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Finasteride Pfizer se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Finasteride Pfizer

• – Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

• – Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, diottilsolfosuc­cinato di sodio, magnesio stearato, idrossipropil­cellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, indigotina alluminio lacca (E132), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Pfizer e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse e smussate, con inciso “E” su un lato e “61” sull’altro lato.

Finasteride Pfizer 5 mg è disponibile in blister di PVC/PE/PVDC/A­lluminio, in confezioni da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttori

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10, 1930,

Zaventem, Belgio

Pfizer PGM,

Zone industrielle,

29, route des Industries, 37530 Pocè -Sur-Cisse, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 08/2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).